MSD erhält positive Stellungnahme des CHMP zu Pembrolizumab für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom

(23.05.2015, Pharma-Zeitung.de) KENILWORTH, New Jersey - Copyright by Business Wire - MSD

Stellungnahme auf der Grundlage der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von mehr als 1.500 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom für Pembrolizumab als Erstlinientherapie und bei vorbehandelten Patienten

MSD, in den USA und Kanada als Merck firmierend, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Pembrolizumab, der Anti-PD-1-Therapie des Unternehmens, für die Behandlung von fortgeschrittenem (nicht resektierbarem oder metastatischem) Melanom sowohl als Erstlinientherapie als auch bei vorbehandelten Patienten empfohlen wird. Die positive Stellungnahme des Ausschusses zu Pembrolizumab, die auf den Daten von mehr als 1.500 erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom basiert, wird nun von der Europäischen Kommission im Hinblick auf die zentrale Marktzulassung in der Europäischen Union geprüft.

„MSD ist fest entschlossen, Pembrolizumab den Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in Europa so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen. Und die positive Stellungnahme des CHMP ist ein bedeutsamer Schritt vorwärts“, erklärte Roger Dansey, Therapeutic Area Head und Senior Vice President, Oncology Late Stage Development, Merck Research Laboratories. „Wir haben einen breit gefächerten Datensatz für Pembrolizumab bei der Therapierung des fortgeschrittenen Melanoms zusammengestellt und Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben im Vergleich zur Chemotherapie und einen Überlebensvorteil im Vergleich zu Ipilimumab nachgewiesen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den europäischen Gesundheitsbehörden, um Pembrolizumab für Patienten zugänglich zu machen.“

Pembrolizumab wird unter dem weltweiten Markennamen KEYTRUDA vermarktet und ist einer der ersten Vertreter einer neuen Generation von Immuntherapien, die durch Blockierung des PD-1-Pfades wirken. Pembrolizumab war die erste in den USA zugelassene Anti-PD-1-Therapie und das erste im Rahmen des britischen EAMS-Programms (Early Access to Medicines Scheme) zugelassene Arzneimittel. Das EAMS wurde mit dem Ziel eingeführt, Patienten Zugang zu vielversprechenden, innovativen Behandlungsformen zu verschaffen, bevor diese die Zulassung in Europa erhalten haben.

Daten, die der positiven Stellungnahme des CHMP zugrunde liegen

Die positive Stellungnahme basierte auf Daten von mehr als 1.500 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die im Rahmen von drei Studien mit Pembrolizumab als Monotherapie behandelt wurden. Dabei handelte es sich um eine umfangreiche Phase-1b-Studie, KEYNOTE-001, eine randomisierte, kontrollierte Studie, KEYNOTE-002, sowie eine Zwischenanalyse aus einer zweiten randomisierten, kontrollierten Studie, KEYNOTE-006. In KEYNOTE-001, der bisher umfangreichsten Phase-1b-Studie zu einem Anti-PD-1-Antikörper, zeigte Pembrolizumab anhaltendes objektives Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. In der Phase-2-Studie KEYNOTE-002 wurde nachgewiesen, dass Pembrolizumab der Chemotherapie hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens bei Ipilimumab-refraktärem fortgeschrittenem Melanom überlegen ist. Mit der Phase-3-Studie KEYNOTE-006 wurde die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber Ipilimumab hinsichtlich des Gesamtüberlebens, progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate nachgewiesen. Die Studie wurde Anfang März 2015 auf Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses der Studie beendet, da sie ihre beiden primären Endpunkte erreicht hatte. Der Ausschuss für Humanarzneimittel empfahl die Zulassung von Pembrolizumab als Monotherapie mit einer alle drei Wochen verabreichten Dosis von 2 mg/kg, was der derzeit in den USA zugelassenen Dosis für fortgeschrittenes Melanom entspricht.

Über Melanome

Melanom, die schwerste Form des Hautkrebses, ist durch ein unkontrolliertes Wachstum Pigment produzierender Zellen gekennzeichnet. In den letzten vierzig Jahren tritt Melanom mit zunehmender Häufigkeit auf. Im Jahr 2012 wurden weltweit rund 232.130 neue Fälle diagnostiziert, schätzungsweise 100.300 davon in Europa. Die fünfjährige Überlebensrate bei fortgeschrittenem bzw. metastatischem Melanom (Stadium IV) liegt bei schätzungsweise 15 bis 20 Prozent.

Über Pembrolizumab

Pembrolizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert die Interaktion mit den Rezeptorliganden. Auf diese Weise unterbindet Pembrolizumab die über den PD-1-Pfad vermittelte Hemmung der Immunreaktion, darunter auch die tumorbekämpfende Immunreaktion.

MSD treibt ein breit gefächertes, schnell wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm für Pembrolizumab mit mehr als 85 klinischen Studien voran, die sich auf mehr als 30 Tumorarten und über 14.000 Patienten erstrecken - sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien.

Unser Fokus auf Krebs

Unser Ziel besteht darin, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse in innovative Onkologiemedizin umzusetzen, um Krebspatienten weltweit zu helfen. MSD Oncology engagiert sich mit Leidenschaft dafür, Menschen im Kampf gegen den Krebs zu unterstützen und seine Krebstherapien zugänglich zu machen. Wir konzentrieren uns darauf, die Immunonkologieforschung voranzutreiben und die einzelnen Schritte - vom Labor bis zur klinischen Anwendung - zu beschleunigen, um den von Krebs betroffenen Menschen potenziell neue Hoffnung zu geben.

Über MSD

MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle steht. MSD ist ein Handelsname von Merck & Co., Inc. und der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Kenilworth, New Jersey/USA. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden zusammen, um innovative Gesundheitslösungen bereitzustellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien abgegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD/Merck sowie sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbehördliche Maßnahmen.

MSD verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in Folge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen könnten, sind in dem Jahresbericht von MSD/Merck für das Jahr 2014 auf Formblatt 10-K und den anderen Aufzeichnungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) einzusehen sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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