MSD präsentiert erste Daten der Phase-3-Studie an japanischen Patienten für Omarigliptin, einen einmal wöchentlich einzunehmenden DPP-4-Hemmer in der Prüfphase für Typ-2-Diabetes
(18.09.2014, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - MSD
Omarigliptin reduzierte die HbA1c-Werte im Vergleich zu Placebo signifikant
MSD, in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) bekannt, kündigte heute die Präsentation der ersten Daten des klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm für Omarigliptin an, das Prüfmedikament von MSD, das einmal wöchentlich verabreicht wird und als DPP-4-Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden soll. In einer Studie an japanischen Patienten wies Omarigliptin eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit wie der einmal täglich verabreichte DPP-4-Hemmer JANUVIA® (Sitagliptin) auf. Dies gilt für eine Sitagliptin-Dosis von 50 mg, die Standardanfangsdosis für Sitagliptin in Japan.1 MSD stellte diese Daten zu Omarigliptin, das erwiesenermaßen eine anhaltende DPP-4-Hemmung bewirkt, bei einem Vortrag auf der 50. Jahresversammlung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vor.
„Trotz Fortschritten bei der Diabetesbehandlung in den letzten Jahren haben viele Menschen mit Typ-2-Diabetes Probleme, ihre Blutzuckerziele zu erfüllen“, so Peter Stein, M.D., Vice President für klinische Forschung, Diabetes und Endokrinologie bei Merck Research Laboratories. „MSD hat sich als Ziel gesetzt, das Leben von Patienten mit Diabetes zu erleichtern. Nach einer Zulassung könnte Omarigliptin als einmal wöchentlich verabreichtes Medikament eine wichtige neue Behandlungsoption darstellen und Patienten dabei helfen, ihre Blutzuckerziele zu erfüllen.“
MSD unterstützt Omarigliptin mit einem globalen klinischen Entwicklungsprogramm, das zehn Phase-3-Studien mit insgesamt ca. 8000 Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasst. Hierbei handelt es sich um die ersten Phase-3-Daten, die für Omarigliptin vorgestellt werden, und für die Zulassung in Japan von grundlegender Bedeutung sind. Wie bereits gemeldet, plant MSD die Zulassungsbeantragung bis Ende 2014.
Über die Studie
Die doppelt blinde Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie beurteilte Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin 50 mg einmal täglich (der Standardanfangsdosis in Japan) und zu einem Placebo. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt war die Veränderung der HbA1c*-Werte im Vergleich zur Baseline bei Woche 24.
Bei Baseline wiesen randomisierte Patienten (n=414) eine mittlere HbA1c-Konzentration von jeweils 7,9, 8,0 und 8,1 Prozent in den Omarigliptin-, Sitagliptin- und Placebo-Gruppen auf. Die mittleren Nüchtern-Blutzuckerwerte waren also bei den verschiedenen Behandlungsgruppen ähnlich.
Die Hauptziele der Studie wurden erfüllt, und es wurde für die 24. Woche eine signifikante Änderung im Vergleich zur Baseline durch Senkung der HbA1c-Werte im Vergleich zum Placebo festgestellt, während gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit wie bei Sitagliptin nachgewiesen wurde.
Bei Woche 24 reduzierte Omarigliptin die HbA1c-Werte signifikant um -0,80 Prozent von der Baseline im Vergleich zum Placebo. Die Änderung im Vergleich zu Sitagliptin betrug -0,02 Prozent und erfüllte das zuvor spezifizierte Nichtunterlegenheits-Kriterium. Das zuvor spezifizierte Kriterium basierte auf der Annahme, dass die Obergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervall weniger als 0,3 Prozent betragen sollte. Die Nüchternblutzuckerwerte sowie die zwei Stunden nach einer Mahlzeit wurden ebenfalls gegenüber den Baseline-Werten mit Omarigliptin und Sitagliptin im Vergleich zum Placebo signifikant reduziert.
Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Omarigliptin im Vergleich zum Placebo und Sitagliptin. Das am häufigsten aufgetretene unerwünschte Ereignis mit einer Inzidenz von mehr als drei Prozent war in der Omarigliptin-Gruppe Nasopharyngitis, die bei 12,7 Prozent der Behandelten auftrat im Vergleich zu 30,5 Prozent der Patienten, die das Placebopräparat und 11,0 Prozent der Teilnehmer, die Sitagliptin erhielten. Symptomatische Hypoglykämie war bei allen Gruppen innerhalb dieser Studie selten [Omarigliptin (0), Sitagliptin (1), Placebo (0)]. Omarigliptin war in der Regel gewichtsneutral und verzeichnete bei Woche 24 eine durchschnittliche Gewichtsänderung von 0,04 kg zur Baseline.1
Über JANUVIA®(Sitagliptin) und Janumet® (Sitagliptin/Metformin)
JANUVIA® ist ergänzend zu Diät und Bewegung indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Ersttherapie, allein oder in Kombination mit Metformin, oder einem PPARγ-Agonisten, oder zusätzlich zu Metformin, PPARγ-Agonist, Sulfonylharnstoff, Sulfonylharnstoff + Metformin oder PPARγ-Agonist + Metformin, wenn das aktuelle Behandlungsregime mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt. JANUVIA kann ferner zusätzlich ergänzend zu Diät und Bewegung genommen werden, um den Blutzucker in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) zu senken.
Wichtige besondere Sicherheitsinformationen über Sitagliptin
JANUVIA ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich gegen einzelne Komponenten dieses Produkts sind. JANUVIA sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die JANUVIA nehmen, Fälle von akuter Pankreatitis beobachtet, darunter tödlich und nicht tödlich verlaufene Fälle von hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis. Da diese Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können deren Häufigkeit und der Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel generell nicht zuverlässig geschätzt werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische Symptom von akuter Pankreatitis sein können. Nach Absetzen von JANUVIA wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet. Bei Verdacht auf Pankreatitis sollten JANUVIA sowie andere potenziell Pankreatitis hervorrufende Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen.
Bei Einnahme von JANUVIA in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder mit Insulin, Medikamente, die Hypoglykämie auslösen können, lag die Inzidenz von Sulfonylharnstoff- oder Insulin-induzierter Hypoglykämie über der von Placebo, wie bei anderen antihyperglykämischen Wirkstoffen auch. Um das Risiko von Sulfonylharnstoff- oder Insulin-induzierter Hypoglykämie zu senken, kann eine niedrigere Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin in Erwägung gezogen werden.
Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter JANUVIA über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. Da diese Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können deren Häufigkeit und der Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel generell nicht zuverlässig geschätzt werden. Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit JANUVIA, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis. Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, setzen Sie JANUVIA ab und leiten Sie nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen für das Ereignis eine alternative Diabetesbehandlung ein.
In klinischen Studien als Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln waren die berichteten Nebenwirkungen unabhängig von einer Kausalitätsbeurteilung bei ≥5 % der Patienten und häufiger als bei Placebo oder dem aktiven Komparator Hypoglykämie, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und peripherale Ödeme.
Weitere Angaben zu den Nebenwirkungen sind den Produktinformationen zu entnehmen.
In klinischen Studien waren die Sicherheit und Wirksamkeit von JANUVIA bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren Patienten (<65 Jahre). Eine altersspezifische Dosisanpassung ist nicht notwendig. Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung bei schwerer Niereninsuffizienz notwendig sein.
Vor Beginn der Therapie lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Über MSD
MSD ist ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Patienten an erster Stelle steht. MSD ist der Handelsname der Merck & Co., Inc. Das Unternehmen unterhält seinen Hauptsitz in Whitehouse Station, New Jersey (USA). Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien, Kundenpflege- und Tiergesundheitsprodukten bedienen wir unsere Kunden und sind in 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus setzen wir uns gezielt dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung durch weitreichende Programme, Maßnahmen und Partnerschaften zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.msd.com.
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JANUVIA® ist eine eingetragene Marke von MSD, einem Tochterunternehmen von Merck & Co., Inc.
* HbA1c ist eine Schätzung des durchschnittlichen Blutzuckers eines Patienten über einen zwei bis drei Monate langen Zeitraum hinweg.
1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Presentation 115, vorgetragen auf der 50. EASD-Jahresversammlung am 17. September 2014. Verfügbar unter http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Letzter Zugriff September 2014
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