MSD stellt auf dem 74. Symposium der American Diabetes Association neue klinische Daten zu Sitagliptin, dem Prüfmedikament Omarigliptin und unter realen Umständen gewonnene Daten von Patienten mit Typ-2-Diabetes vor
(06.06.2014, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION, N.J. - Copyright by Business Wire - MSD
MSD, in den USA und Kanada als Merck (NYSE:MRK) bekannt, wird auf dem 47. Symposium der American Diabetes Association (ADA), das vom 13. bis 17. Juni 2014 in San Francisco stattfindet, 13 neue Studien und Analysen vorstellen, darunter Daten für den DPP-4-Hemmer JANUVIA® (Sitagliptin) und das einmal täglich zu verabreichende Prüfmedikament, den DPP-4-Hemmer Omarigliptin.
Es werden zahlreiche Analysen von Patientenresultaten aus einem realen Umfeld präsentiert.
„Merck hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten mit Diabetes zu helfen und die Methoden des Umgangs mit Diabetes weltweit zu ändern und somit unser Engagement zu verdeutlichen, in der Diabetesbehandlung weltweit führend zu sein“, sagte Dr. Peter Stein, Vice President of Clinical Research for Diabetes and Endocrinology, Merck Research Laboratories. „Wir freuen uns, neue Daten zu unserem Portfolio und unserer Pipeline im Bereich Diabetes zu präsentieren.“
Es werden folgende Abstracts vorgestellt:
Aktuelles
Treatment Maintenance Duration Of Dual Therapy With Metformin And Sitagliptin In Type 2 Diabetes - The ODYSSÉE Observational Study
Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)136-LB Discontinuation of Oral Antihyperglycemic Agents among Diabetes Patients Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)160-LB
Assessing Time to Insulin Use Among Type 2 Diabetes Patients Treated with Sitagliptin or Sulfonylurea Plus Metformin Dual Therapy Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)169-LB
Klinische Forschung
Klinische Therapeutika/Neue Technologie-Wirkstoffe zur oralen Einnahme
Patterns of Reported Nocturnal Hypoglycemia in Patients with Type 2 Diabetes Intensively Treated with Insulin Glargine with or without Sitagliptin
Geführte Audio-Postertour
Samstag, 14. Juni, 12.30-13.20 Uhr (PDT)Allgemeine Posterveranstaltung, Sonntag,
15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1027-P
Addition of Sitagliptin Improved Glycemic Control and Was Well Tolerated in Japanese Patients with Type 2 Diabetes on Glinides Monotherapy Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1039-P Absorption, Metabolism and Excretion of Omarigliptin, a Once Weekly DPP-4 Inhibitor, in Humans Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1080-PBeobachtungsstudien
Epidemiologie
Sulfonylurea Use and Risk of Coronary Heart Disease Among Patients with Type 2 Diabetes: Prospective Cohort Study Among Women
Geführte Audio-Postertour
Samstag, 14. Juni, 11.30-12.20 Uhr (PDT)Allgemeine Postersession
Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1426-P
Factors Associated with Discontinuation of Sulfonylurea Therapy in Type 2 Diabetes Patients Who Initiate Insulin
Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1521-P
Risk Factors Associated with Treatment Discontinuation and Down-Titration in Type 2 Diabetes Patients Treated with Sulfonylureas Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1522-P Prevalence of Missed Doses of Oral Agents for Diabetes Among US patients with Type 2 Diabetes Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1528-P Characterization of Sitagliptin Use in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Renal Disease Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1431-PTherapeutika/Neue Technologie–orale Wirkstoffe
Urinary Albumin Secretion in Type 2 Diabetes Patients (T2DM) with Albuminuria Treated with Sitagliptin as Add-on Therapy to Metformin: A Real-World Data Study
Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1061-P
Gesundheitsversorgung/Wirtschaft
Adherence to Treatment Guidelines in Type 2 Diabetes Patients Treated with Metformin Monotherapy with Suboptimal Glycemic Control in Israeli Managed Care Sonntag, 15. Juni, 12.00-14.00 Uhr (PDT)1168-PÜber JANUVIA®(Sitagliptin) und Janumet® (Sitagliptin/Metformin)
JANUVIA™ ist ergänzend zu Diät und Bewegung indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Ersttherapie, allein oder in Kombination mit Metformin, oder einem PPARγ-Agonisten, oder zusätzlich zu Metformin, PPARγ-Agonist, Sulfonylharnstoff, Sulfonylharnstoff + Metformin oder PPARγ-Agonist + Metformin, wenn das aktuelle Behandlungsregime mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt. JANUVIA kann ferner zusätzlich ergänzend zu Diät und Bewegung genommen werden, um den Blutzucker in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) zu senken.
Wichtige besondere Sicherheitsinformationen über Sitagliptin
JANUVIA ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich gegen einzelne Komponenten dieses Produkts sind. JANUVIA sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die JANUVIA nehmen, Fälle von akuter Pankreatitis beobachtet, inklusive tödlich und nicht tödlich verlaufene Fälle von hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis. Da diese Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können deren Häufigkeit und der Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel generell nicht zuverlässig geschätzt werden. Die Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Nach Absetzen von JANUVIA wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollten JANUVIA sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen.
Bei Einnahme von JANUVIA in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder mit Insulin, Medikamente, die Hypoglykämie auslösen können, lag die Inzidenz von Sulfonylharnstoff- oder Insulin-induzierter Hypoglykämie über der von Placebo, wie bei anderen antihyperglykämischen Wirkstoffen auch. Um das Risiko von Sulfonylharnstoff- oder Insulin-induzierter Hypoglykämie zu senken, kann eine niedrigere Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin in Erwägung gezogen werden.
Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter JANUVIA über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. Da diese Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können deren Häufigkeit und der Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel generell nicht zuverlässig geschätzt werden. Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit JANUVIA, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis. Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, setzen Sie JANUVIA ab und leiten Sie nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen für das Ereignis eine alternative Diabetesbehandlung ein.
In klinischen Studien als Monotherapie und in Kombination mit anderen Arzneimitteln waren die berichteten Nebenwirkungen unabhängig von einer Kausalitätsbeurteilung bei ≥5 % der Patienten und häufiger als bei Placebo oder dem aktiven Komparator Hypoglykämie, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und peripherale Ödeme.
Weitere Angaben zu den Nebenwirkungen sind den Produktinformationen zu entnehmen.
In klinischen Studien waren die Sicherheit und Wirksamkeit von JANUVIA bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren Patienten (<65 Jahre). Eine altersspezifische Dosisanpassung ist nicht notwendig. Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung bei schwerer Niereninsuffizienz notwendig sein.
Vor Beginn der Therapie lesen Sie bitte die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Über MSD
MSD ist ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Patienten an erster Stelle steht. MSD ist der Handelsname der Merck & Co., Inc. Das Unternehmen unterhält seinen Hauptsitz in Whitehouse Station, New Jersey (USA). Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien, Kundenpflege- und Tiergesundheitsprodukten bedienen wir unsere Kunden und sind in 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus setzen wir uns gezielt dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung durch weitreichende Programme, Maßnahmen und Partnerschaften zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.msd.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien abgegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbehördliche Maßnahmen.
MSD übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden sich im Jahresbericht 2013 von MSD bzw. Merck auf Formblatt 10-K sowie in den anderen Unterlagen, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat. Diese stehen auf der Website der SEC (www.sec.gov) zur Verfügung.
JANUVIA® ist eine eingetragene Marke von MSD, ein Tochterunternehmen von Merck & Co., Inc.
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