MSD und Endocyte melden positive Stellungnahmen des Europäischen CHMP für VYNFINIT® (Vintafolid) und begleitende Kontrastmittel FOLCEPRI® (Etarfolatid) und NEOCEPRI® (intravenös verabreichte Folsäure) für Patientinnen mit platinresistentem...

(22.03.2014, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION, N.J. & WEST LAFAYETTE, Ind. - Copyright by Business Wire - Merck

MSD und Endocyte melden positive Stellungnahmen des Europäischen CHMP für VYNFINIT® (Vintafolid) und begleitende Kontrastmittel FOLCEPRI® (Etarfolatid) und NEOCEPRI® (intravenös verabreichte Folsäure) für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs

MSD, in den USA und Kanada als Merck (NYSE:MRK) bekannt, und Endocyte, Inc. (NASDAQ:ECYT), haben heute gemeldet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) positive Stellungnahmen für die bedingten Marktzulassungen von VYNFINIT® (Vintafolid) und die bildgebenden Begleitkomponenten, das Kontrastmittel FOLCEPRI® (Etarfolatid) und NEOCEPRI® (intravenös verabreichte Folsäure), zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit folatrezeptorpositivem platinresistenten Eierstockkrebs in Verbindung mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD) abgegeben hat.

„Aufgrund dieser positiven Stellungnahmen des CHMP kommen MSD und Endocyte ihrem Ziel einen Schritt näher, mithilfe eines personalisierten Ansatzes eine medizinische Versorgungslücke bei platinresistentem Eierstockkrebs zu füllen“, sagte Dr. Eric Rubin, Vice President, Clinical Development for Oncology, Merck Research Laboratories. „Wir zollen unseren Kollegen von Endocyte Anerkennung für ihre Pionierarbeit auf diesem Gebiet und sehen dem Ergebnis der Antragsprüfung durch die Europäische Kommission erwartungsvoll entgegen.“

„Vintafolid ist ein Mittel, das auf die Folatrezeptoren zielt. Es wäre im Fall einer Zulassung das erste onkologische Therapeutikum, bei dem ein Kontrastmittel als Begleitdiagnostikum für die Auswahl der Patienten eingesetzt wird“, sagte Ron Ellis, Präsident und CEO von Endocyte. „Die heutigen positiven Stellungnahmen des CHMP sind ein wichtiger Schritt in Richtung der personalisierten Behandlung von Eierstockkrebs für die in Frage kommenden Patientinnen und liefern die Bestätigung dafür, dass unser Unternehmen mit der Entwicklung zielgerichteter Arzneimittel und begleitender Kontrastmittel für bessere Behandlungsergebnisse den richtigen Weg eingeschlagen hat.“

Vintafolid ist in Kombination mit PLD für die Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs (PROC) bei erwachsenen Patientinnen indiziert, die auf allen Zielläsionen Folatrezeptoren exprimieren. Der Folatrezeptorstatus sollte mithilfe eines diagnostischen Arzneimittels zur Auswahl von erwachsenen Patientinnen für eine Behandlung mit Vintafolid bestimmt werden. Zum Einsatz kommt dabei die Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)-Bildgebung in Kombination mit einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Etarfolatid und intravenös verabreichte Folsäure sind Arzneimittel, die nur für die diagnostische Anwendung bestimmt sind. Im Anschluss an die radioaktive Markierung durch Natrium Pertechnetat (99mTc)-Lösung wird Etarfolatid für die SPECT-Bildgebung in Kombination mit einer CT oder MRT empfohlen, um die erwachsenen Patientinnen zu bestimmen, die für eine Behandlung mit Vintafolid in Betracht kommen. Vor der Gabe von 99mTc Etarfolatid sollten die Patientinnen intravenös Folsäure erhalten, um die SPECT-Bildqualität zu verbessern.

Grundlage der Anträge für die bedingte Marktzulassung von Vintafolid, Etarfolatid und intravenös verabreichte Folsäure waren die Ergebnisse bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, die auf allen Zielläsionen Folatrezeptoren exprimieren, wie in der Phase-2-Studie PRECEDENT evaluiert (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00722592).

Die positiven Stellungnahmen des CHMP werden von der Europäischen Kommission (EK) überprüft. Im Falle einer Genehmigung erteilt die EK eine zentralisierte Zulassung mit einheitlicher Kennzeichnung, die in den 28 Mitgliedsländern der Europäischen Union und den Mitgliedsländern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist. Die EK erlässt in der Regel innerhalb von drei Monaten nach der Stellungnahme des CHMP eine endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung.

Über Vintafolid, Etarfolatid und intravenös verabreichte Folsäure

Vintafolid ist ein in der Entwicklung befindliches Konjugat aus Folsäure (Vitamin B9), die mit einem Krebsmedikament, dem wirksamen Vincaalkaloid Desacetylvinblastin-hydrazid (DAVLBH), gekoppelt ist. Da Krebszellen aufgrund ihrer hohen Wachstumsraten generell größere Mengen Folsäure als normale Zellen verbrauchen, bilden einige Krebszellenarten - darunter Ovarialkrebszellen - hohe Konzentrationen von Folatrezeptoren auf ihrer Oberfläche aus. Vintafolid zielt selektiv auf die Folatrezeptoren, um dem Tumorgewebe das Krebsmedikament zuzuführen. Tumore, die hohe Konzentrationen des Folatrezeptors aufweisen, werden mithilfe des nichtinvasiven Kontrastmittels Etarfolatid erkannt. Zur Verbesserung der Bildqualität wird eine Verbindung aus intravenös verabreichter Folsäure und 99mTc-Etarfolatid verwendet.

Vintafolid, Etarfolatid und intravenös verabreichte Folsäure haben von der Europäischen Arzneimittelbehörde den Orphan-Drug-Status erhalten. Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat Vintafolid und Etarfolatid ebenfalls den Orphan-Drug-Status zuerkannt. Eine weitere Bewertung findet zurzeit im Rahmen der weltweiten Phase-3-Studie PROCEED für das folatrezeptorpositive (FR 100%), platinresistente Ovarialkarzinom (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01170650) statt. Für die randomisierte Phase-2-Studie TARGET mit Vintafolid für das nicht kleinzellige Lungenkarzinom wurde die Rekrutierung abgeschlossen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01577654), und eine Phase-2-Studie zu dreifach negativem Brustkrebs wird voraussichtlich im zweiten Quartal beginnen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01953536).

Über folatrezeptorpositiven platinresistenten Eierstockkrebs

Im Jahr 2012 wurde Schätzungen zufolge davon ausgegangen, dass in der Europäischen Union mehr als 40.000 neue Fälle von Eierstockkrebs auftreten würden. Eierstockkrebs verursacht mehr Todesfälle als alle anderen Krebsarten, die weibliche Geschlechtsorgane betreffen. Insgesamt erleiden mehr als 80 Prozent der Patientinnen einen Rückfall nach der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie. Der platinresistente Eierstockkrebs – auch unter der Bezeichnung PROC bekannt – ist eine schwer behandelbare Krankheit, für die es dringend neuer Therapien bedarf. Diese Krebsart tritt innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer Therapie mit platinhaltigen Wirkstoffen auf, der Standardbehandlung von Eierstockkrebs. Schätzungsweise 80 Prozent der platinresistenten Eierstockkrebspatientinnen weisen ein folatrezeptorpositives Krankheitsbild auf und bei rund 40 Prozent ist der mithilfe von Etarfolatid festgestellte Rezeptor bei allen Zieltumorläsionen vorhanden (FR 100%). Im Vergleich zu Patientinnen ohne Folatrezeptoren an den Tumoren ist die Gesamtprognose von folatrezeptorpositiven Patientinnen schlechter.

Über MSD

MSD ist ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Patienten an erster Stelle steht. Mit unseren Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Verbraucher und Tiere arbeiten wir mit Fachleuten für die Gesundheit von Mensch und Tier in Großbritannien und mehr als 140 weiteren Ländern zusammen, um innovative Gesundheitslösungen zu entwickeln. Darüber hinaus setzen wir uns gezielt dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem wir unsere Produkte den Menschen, die sie brauchen, über unsere umfangreichen Programme bereitstellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.msd-uk.co.uk.

Über Endocyte

Endocyte ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer führenden Rolle in der Entwicklung zielgerichteter kleinmolekularer Wirkstoffkonjugate (Small Molecule Drug Conjugates, SMDCs) und begleitender Kontrastmittel für die personalisierte Therapie bei Krebs und weiteren schweren Erkrankungen. Mithilfe proprietärer Technologien entwickelt Endocyte neuartige SMDCs und begleitende Kontrastmittel für personalisierte zielgerichtete Therapien. Die SMDCs des Unternehmens zielen aktiv auf Rezeptoren, die in erkrankten Zellen im Vergleich zu gesunden Zellen exprimiert oder überexprimiert sind. Bei diesem Ansatz werden den erkrankten Zellen der Patienten hochwirksame Arzneimittel zugeführt. Die begleitenden Kontrastmittel sollen solche Patienten erkennen, bei denen das molekulare Target der Krankheit expliziert ist und eine höhere Wahrscheinlichkeit guter Behandlungsergebnisse zu erwarten ist. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.endocyte.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MSD

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von MSD und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien abgegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen.

Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit von MSD, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, unstabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente von MSD sowie sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder aufsichtsbehördliche Maßnahmen.

MSD übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden sich im Jahresbericht 2013 von MSD bzw. Merck auf Formblatt 10-K sowie in den anderen Unterlagen, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat. Diese stehen auf der Website der SEC www.sec.gov) zur Verfügung.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Endocyte

Bestimmte Aussagen dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet, darunter unter anderem diejenigen, die sich auf die Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf die Marktzulassung und die Einführung seiner Produkte beziehen. Dies schließt eine etwaige bedingte Marktzulassung seitens der EMA, den Beginn zukünftiger klinischer Studien und den erwarteten Erhalt von Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren und anderen Erträgen aus der Partnerschaft mit Merck ein. Tatsächliche Ergebnisse oder Entwicklungen können maßgeblich von den Darstellungen oder Andeutungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die eine solche Abweichung verursachen können, gehören die Risiken, dass sich der Abschluss klinischer Studien des Unternehmens verzögert (z. B. infolge von Konkurrenz, widrigen Ereignissen, Verzögerungen bei der Patientenaufnahme, Nichtverfügbarkeit von Materialien für klinische Studien, aufsichtsrechtlichen Angelegenheiten oder anderen Faktoren), dass die Daten seiner klinischen Studien keine Rückschlüsse auf die Ergebnisse nachfolgender klinischer Studien zulassen könnten, Risiken im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten des Unternehmens, die Ziele seiner Entwicklungsaktivitäten, das geschätzte Marktpotenzial seiner Produktkandidaten, Schätzungen zur Produktionskapazität und sonstigen Anlagen, die zur Unterstützung der Produktkandidaten erforderlich sind, den voraussichtlichen Geldbedarf und die erwarteten Finanzergebnisse. Weitere Informationen zu den Risiken und Unwägbarkeiten, denen Endocyte, Inc. gegenübersteht, sind in seinen regelmäßigen Geschäftsberichten an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC enthalten. Endocyte Inc. hat weder die Absicht noch die Pflicht, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe zu aktualisieren oder zu revidieren.

VYNFINIT® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme Corp., ein Tochterunternehmen von Merck & Co., Inc.

FOLCEPRI(TM) und NEOCEPRI sind eingetragene Marken von Endocyte, Inc. („Endocyte“).

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