MSD veröffentlicht Ergebnisse seiner Phase-3-Studie für Elbasvir/Grazoprevir, einem Prüfpräparat zur Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Infektionen bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, in The Lancet
(06.10.2015, Pharma-Zeitung.de) KENILWORTH, New Jersey - Copyright by Business Wire - MSD
MSD, in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt unter dem Namen Merck (NYSE:MRK), hat heute die Veröffentlichung der Ergebnisse aus der C-SURFER-Studie bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um die erste klinische Phase-31-Studie zur Prüfung einer oralen, ribavirinfreien Therapie für chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) der Stadien 4 oder 5, die mit dem Genotypen 1 (GT1) des chronischen HCV-Virus infiziert sind. Die Daten aus der klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung des einmal täglich einzunehmenden Prüfpräparats aus Elbasvir (50mg)2 und Grazoprevir (100mg)3 bei Patienten mit fortgeschrittener CKD wurden online im medizinischen Fachmagazin The Lancet veröffentlicht. Die Daten aus dieser Studie wurden erstmals beim The International Liver CongressTM 2015 im April 2015 präsentiert; weitere Informationen über diese Präsentation und den Aufbau der Studie finden sich in der Pressemitteilung von MSD vom 24. April 2015.
„Die Menschen, die an fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung leiden, stellen ein wichtiges Segment der Patientenpopulation mit chronischer Hepatitis C dar”, sagte Dr. Howard Monsour, Jr., Leiter der Abteilung Hepatologie am Houston Methodist Hospital, Houston, Texas (USA). „Die veröffentlichten Ergebnisse dieser Studie sprechen für eine potenzielle zukünftige Behandlungsoption für diese Patienten, die derzeit unterversorgt sind.”
Die von der Fachwelt geprüften, veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass eine 12-wöchige Therapie mit Elbasvir plus Grazoprevir bei Patienten mit chronischer HCV-GT1-Infektion und fortgeschrittener CKD hohe Raten eines nachhaltigen virologischen Ansprechens (Sustained Virologic Response, SVR) bei 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12) haben. Die in der Studie beobachteten hohen SVR-Raten waren unabhängig von den Merkmalen der Patienten, unter denen sich beispielsweise afroamerikanische Patienten, Patienten unter Hämodialyse und Patienten mit dem nicht-CC-Genotyp IL28B befanden. Patienten der ursprünglichen Analysepopulation, die Elbasvir plus Grazoprevir erhielten, erreichten 99 Prozent (115/116) SVR12, wobei es zu einem Rückfall 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung kam. In einer zweiten Analyse, die sechs weitere Patienten umfasste, die von der ersten Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen waren, dies aufgrund nicht virologischer Faktoren (z.B. nicht mit dem Medikament in Zusammenhang stehender Abbruch der Studie, fehlende Nachverfolgung, Nichteinhaltung von Anforderungen), erreichten 94 Prozent (115/122) SVR12. Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von mindestens zehn Prozent in der aktiven wie in der Placebo-Gruppe umfassten Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war bei Patienten der aktiven Behandlungsgruppe und bei Patienten, die in den ersten 12 Wochen mit einem Placebo behandelt wurden, ähnlich.
Über die chronische HCV-Infektion und chronische CKD
Die chronische HCV-Infektion ist sowohl eine Ursache als auch eine Komplikation der CKD-Behandlung. Bei Patienten mit CKD wird die chronische HCV-Infektion mit einem erhöhten Risiko des beschleunigten Verlusts der Restnierenfunktion, von Nierentransplantatversagen und Tod assoziiert. Des Weiteren repräsentieren Patienten mit chronischer HCV-Infektion und fortgeschrittener CKD einen ungedeckten Bedarf aufgrund fehlender erprobter HCV-Behandlungsmöglichkeiten für diese Gruppe.
Über Elbasvir/Grazoprevir
Elbasvir/Grazoprevir ist eine in der Erprobung befindliche Kombinationstherapie mit einer einmal täglich einzunehmenden Tablette von MSD, die aus Elbasvir (HCV-NS5A-Replikationskomplexhemmer) und Grazoprevir (HCV-NS3/4A-Proteasehemmer) besteht. Im Rahmen des umfassenden klinischen Studienprogramms von MSD wird Grazoprevir/Elbasvir mit Blick auf verschiedene HCV-Genotypen und bei Patienten mit schwer zu behandelnden Krankheiten wie z. B. HIV/HCV-Koinfektion, fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz, angeborenen Blutkrankheiten und Leberzirrhose sowie bei Patienten geprüft, die sich einer Opiatsubstitutionstherapie unterziehen. Im Juli 2015 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) für Elbasvir/Grazoprevir für ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren angenommen. Zudem hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Juli 2015 ein beschleunigtes Arzneimittelprüfverfahren für den NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für Elbasvir/Grazoprevir genehmigt und hat als Frist für eine Entscheidung gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 28. Januar 2016 festgesetzt.
Im April 2015 hatte Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung von Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse, die mit chronischem HCV GT1 infiziert sind, und von Patienten, die mit chronischem HCV GT 4 infiziert sind, von der US-Gesundheitsbehörde den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erhalten. Die Verleihung des Status eines Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung von Kandidaten beschleunigen, die für eine Mono- oder Kombinationstherapie einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung vorgesehen sind, sofern vorläufige klinische Nachweise darauf hindeuten, dass das Arzneimittel an einem oder mehreren Endpunkt(en) womöglich eine erhebliche Verbesserung im Vergleich zu vorhandenen Therapien demonstriert.
Der Kampf von MSD gegen das HCV
Seit fast 30 Jahren kämpft MSD an vorderster Front gegen die HCV-Epidemie. Seine Mitarbeiter nutzen ihre wissenschaftlichen Fachkenntnisse, Ressourcen und die globale Reichweite des Unternehmens, um innovative Gesundheitslösungen für Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen, die mit HVC leben.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle steht. MSD ist ein Handelsname von Merck & Co., Inc. und der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Kenilworth, New Jersey, USA. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden zusammen, um innovative Gesundheitslösungen bereitzustellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien gegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere allgemeine Branchenbedingungen und der generelle Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit des Unternehmens, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, instabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des Unternehmens und sonstigem Schutz für innovative Produkte sowie das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbehörden.
MSD geht keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen ein. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, sind in dem Jahresbericht 2014 von MSD auf Formblatt 10-K und in den anderen Unterlagen aufgeführt, die auf der Website der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission, SEC) www.sec.gov) abrufbar sind und von dem Unternehmen bei dieser eingereicht wurden.
1 Einschließlich einer kleinen pharmakokinetischen Bewertung der Phase 22 Elbasvir ist ein HCV-NS5A-Replikationskomplex-Hemmer3 Grazoprevir ist ein HCV-NS3/4A-Proteasehemmer
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006808/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von MSD
