Mundipharma begrüßt neue Leitlinien der ESC/EASD, die Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren als Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Herzkreislauferkrankungen empfehlen
(03.09.2019, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, England - Copyright by Business Wire - Mundipharma
Die ESC (European Society of Cardiology)-Leitlinien 2019 zu Diabetes, Prädiabetes und Herzkreislauferkrankungen, die in Zusammenarbeit mit der EASD (European Association for the Study of Diabetes)1 entwickelt wurden, wurden gestern auf dem ESC-Kongress in Paris, Frankreich, präsentiert
Die neuen Leitlinien empfehlen Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-Inhibitoren) als Erstlinientherapieoption bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)-Patienten, die entweder noch kein Medikament (medikamentennaiv) erhalten haben oder Metformin erhalten, mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder hohem/sehr hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko1
Die Leitlinien empfahlen außerdem SGLT2 als Erstlinientherapie bei T2DM-Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz (HF) und zur Prävention und Therapie der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit hohem assoziiertem Risiko für Herzkreislauferkrankungen1
Für die Aktualisierung der Leitlinien wurden Daten von Herz-Kreislauf- und Nieren-Outcome-Studien zu SGLT2-Inhibtoren verwendet. Dazu gehörten positive Herz-Kreislauf-Outcome-Daten zu Invokana® (Canagliflozin) des CANVAS-Programms2 und Herz-Kreislauf- und chronische Nierenerkrankungs-Outcomes der klinischen Studie CREDENCE3
Herzkreislauferkrankungen und chronische Nierenerkrankung sind wichtige Komplikation bei Patienten mit T2DM4 Das Sterberisiko bedingt durch Herzkreislauferkrankungen ist zwei- bis sechsmal höher bei Patienten mit T2DM im Vergleich zu Patienten ohne Diabetes4
Als europäischer Distributor von Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) begrüßt das Mundipharma-Netzwerk aus unabhängigen, verbundenen Unternehmen die Nachricht, dass die Klasse der Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-Inhibitoren), zu der Canagliflozin gehört, jetzt in den neu herausgegebenen ESC (European Society of Cardiology)-Leitlinien 2019 zu Diabetes, Prädiabetes und Herzkreislauferkrankungen, die in Zusammenarbeit mit der EASD (European Association for the Study of Diabetes) entwickelt wurden, als Erstlinientherapieoption bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die entweder noch kein Medikament (medikamentennaiv) erhalten haben oder Metformin erhalten, mit atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen (ASCVD) oder hohem/sehr hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko, darunter Patienten mit weiteren Zielorganschäden (d.h. Nierenschädigung, die von wichtigen prädiktiven Markern, wie Proteinurie und eGFR, angezeigt wird), und mehreren weiteren Risikofaktoren, empfohlen wird.1 Weiterhin werden SGLT2-Inhibitoren als Erstlinientherapie bei Patienten mit T2DM und hohem Risiko für Herzinsuffizienz empfohlenen.1 Die neuen Leitlinien wurden gestern auf dem ESC-Kongress 2019 in Paris, Frankreich, vorgestellt und im European Heart Journal veröffentlicht.1
Die aktualisierten Leitlinien berücksichtigten Ergebnisse von CV-Outcome-Studien zu SGLT2-Inhibitoren, die in der gesamten Medikamentenklasse eine Reihe von Herz-Kreislauf-Vorteilen zeigten. Dazu gehören die positiven CV-Outcome-Daten zu Canagliflozin aus dem CANVAS-Programm.2
Die Leitlinien empfehlen jetzt SGLT2-Inhibitoren als Erstlinientherapieoption zur Prävention und Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit T2DM, die ein hohes assoziiertes Risiko für Herzkreislauferkrankungen aufweisen.1 Eine Nephroprotektion wurde in jüngsten CV-Outcome-Studien beobachtet, darunter die CREDENCE-Studie, die zeigte, dass Canagliflozin plus Standardtherapie das relative Risiko für primäre Nieren- und Herzkreislauf-Outcomes im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie senkte.3 Canagliflozin wird aktuell von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in Hinblick auf eine Ausweitung der Zulassung auf eine Anwendung bei T2DM-Patienten mit Herzkreislauferkrankungen geprüft.
„Es ist sehr erfreulich, dass die jüngsten positiven Ergebnisse von CV-Outcomes-Studien zu SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in die aktualisierten ESC/EASD-Leitlinien eingeflossen sind“, kommentierte Professor Antonio Ceriello, Leiter der Diabetes-Forschungsabteilung, IRCCS MultiMedica, in Mailand, Italien. „Für Ärzte in der klinischen Praxis ist es wichtig, sich jetzt bewusst zu machen, dass die Einleitung einer Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor wie Canagliflozin als Erstlinientherapie bei Patienten mit bestimmten Formen von Herzkreislauferkrankungen oder Zielorganschäden möglicherweise die langfristigen Ergebnisse für die Patienten verbessert.”
In Europa leiden zurzeit 58 Millionen Menschen an T2DM und bis 2045 soll die Zahl auf 67 Millionen anwachsen.5 Bleibt eine Behandlung aus, steigt das Risiko für schwerer Folgeerkrankungen, wie Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz und Herzkreislauferkrankungen, die die häufigste Todesursache bei T2DM-Patienten sind4
„Herzkreislauferkrankungen sind eine wichtige Komplikation bei Typ-2-Diabetes. Sie stellen ein Risiko für das Leben der Patienten dar und führen europaweit zu erheblichen Belastungen des Gesundheitssystems. Mit den neuen Leitlinien können Ärzte die besten Therapieentscheidungen treffen und einen Wandel der Standardtherapie für ihre Patienten herbeiführen”, so Dr. Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affairs Lead, Mundipharma.
Die aktualisierten Leitlinien können abgerufen werden unter https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Diabetes-Pre-Diabetes-and-Cardiovascular-Diseases-developed-with-the-EASD.
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Hinweise an Redakteure:
Über die Leitlinien1
Die European Society of Cardiology (ESC) und die European Association for the Study of Diabetes (EASD) beriefen ein Gremium ein, das eine Aktualisierung der bestehenden, 2013 veröffentlichten Leitlinien zur Behandlung von Diabetes, Prädiabetes und Herzkreislauferkrankungen vornehmen sollte. Die aktualisierten Leitlinien wurden im European Heart Journal veröffentlicht und im Rahmen der Jahrestagung der ESC in Paris, Frankreich, am 2. September 2019 vorgestellt.
Über Invokana®6
Invokana® (Canagliflozin) ist ein einmal täglich oral zu verabreichendes Arzneimittel, das zu der neuen Wirkstoffklasse der Natrium-Glukose-Cotransporter- 2 (SGLT2)-Inhibitoren zählt. SGLT2-Inhibitoren hemmen SGLT2, fördern so die Ausscheidung von Glukose über den Urin und senken damit den Blutzuckerspiegel bei erwachsen Patienten mit T2DM. Invokana wurde von der Europäischen Kommission im November 2013 für die Europäische Union zugelassen. Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Ergänzung zu Diät und Bewegung, als Monotherapie in Fällen, bei denen Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen als nicht geeignet angesehen wird, und zusätzlich zu anderen in der Diabetestherapie eingesetzten Arzneimitteln indiziert. Die Zulassung basiert auf einem umfassenden, globalen klinischen Studienprogramm der Phase III.
Über Vokanamet®7
Vokanamet® (eine Fixkombination aus Canagliflozin und Metformin) ist in der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen. Vokanamet kombiniert zwei oral einzunehmende Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels mit verschiedenen und komplementären Wirkmechanismen.
Über das CANVAS-Programm2
Das CANVAS-Programm (N=10.142) umfasst zwei große kardiovaskuläre (CV) Endpunktstudien mit Canagliflozin, CANVAS und CANVAS-R, sowie eine vordefinierte, integrierte Analyse dieser beiden Studien zur Beurteilung des Potenzials von Canagliflozin als CV-Schutz bei T2DM-Patienten, die entweder eine CV-Vorerkrankung oder mindestens zwei CV-Risikofaktoren aufwiesen. Die integrierte Analyse prüfte außerdem den Effekt von Canagliflozin auf die Nieren- und Sicherheits-Outcomes.
Canagliflozin erreichte den primären Endpunkt durch eine signifikante Reduzierung der Raten an kombinierten schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), bestehend aus CV-Mortalität, nicht tödlichen Myokardinfarkten (MI) oder nicht tödlichen Schlaganfällen (26,9 gegenüber 31,5/1000 Patientenjahren, Hazard Ratio (HR) 0,86; 95-%- Konfidenzintervall (KI 0,75-0.97; P<0,0001 für Nicht-Unterlegenheit; P=0,0158 für Überlegenheit), jeweils gegenüber Placebo plus Therapiestandard. Alle 3 Komponenten des kombinierten MACE-Endpunkts (CV-Tod, nicht tödlicher MI und nicht tödlicher Schlaganfall) wiesen Punktschätzungen der Wirkung auf, die einen Nutzen durch Canagliflozin nahe legten.
Im CANVAS-Programm berichtete unerwünschte Ereignisse stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Canagliflozin überein. Im Rahmen des CANVAS –Programms fand sich eine Zunahme an Amputationen der unteren Extremität und Knochenbrüchen, doch wurde dieses Signal bei weiteren Langzeitdaten aus klinischen Studien mit Risikopatienten nicht mehr beobachtet.3
Über die klinische Studie CREDENCE3
Die CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation)-Studie war die erste spezielle und vollständig rekrutierte Nieren-Outcome-Studie zur Prüfung der renalen und kardiovaskulären Outcomes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte, placebokontrollierte, Parallelgruppen-, 2-armige Multizenterstudie der Phase 3 zur Prüfung der Wirkungen von Canagliflozin auf renale und kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit T2DM und CKD. Insbesondere verglich sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin gegenüber Placebo hinsichtlich der Verhinderung klinisch relevanter renaler und kardiovaskulärer Outcomes bei Patienten mit T2DM und CKD, wenn dieses zusätzlich zur Standardtherapie, einschließlich einer maximal verträglichen Tagesdosis eines ACE-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB), gegeben wurde.
Über das Netzwerk von Mundipharma
Mundipharma ist ein weltweites Netzwerk aus unabhängigen, verbundenen Unternehmen in Privatbesitz, das der Weiterentwicklung im Bereich der Medizin dient. Als leistungsstarkes und sich weiterentwickelndes Unternehmen streben wir nach Innovation und wirtschaftlichen Erfolgen auf der Basis unserer Partnerschaften und haben unser europäisches Portfolio an Medikamenten erfolgreich transformiert und diversifiziert. Mundipharma entwickelt Arzneimittel, die Mehrwert für Patienten, Kostenträger und die Gesundheitssysteme im Allgemeinen in wichtigen Therapiebereichen, darunter Diabetes, Atemwegserkrankungen, Onkologie, Schmerztherapie und Biosimilars, schaffen.
Invokana® und Vokanamet® sind eingetragene Marken von Janssen
Quellenangaben:
1 European Society of Cardiology (ESC). 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. European Heart Journal (2019);00,1-69.
2 Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. The New England Journal of Medicine (2017);377:644-657.
3 Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephrology. The New England Journal of Medicine. 2019; 380(24): 2295-2306.
4 Fan, W. Epidemiology in diabetes mellitus and cardiovascular disease. Cardiovascular Endocrinology & Metabolism. 2017;6(1):8-16.
5 IDF Diabetes Atlas Eighth Edition 2017. Verfügbar unter: http://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Zuletzt abgerufen im September 2019.
6 Invokana SmPC. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Zuletzt abgerufen im September 2019
7 Vokanamet SmPC. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors 20/European_Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Zuletzt abgerufen im September 2019
Job-Code: MBL/DIAB-19025
Datum der Erstellung: September 2019
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