Nachhaltiger Nutzen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzelllymphom - so die 3,5-jährigen Nachbeobachtungsdaten zu Imbruvica®▼(ibrutinib)
(11.12.2017, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Diese Pressemitteilung entspricht Abstract #151.
Janssen-Cilag International NV („Janssen“) legte heute die Ergebnisse einer gesammelten Analyse der Daten von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Mantelzelllymphom (MCL) vor, die mit Imbruvica® (ibrutinib) behandelt wurden. Die erweiterten Nachbeobachtungsdaten zeigten, dass die zu einem früheren Zeitpunkt (beim ersten Rezidiv) mit ibrutinib behandelten Patienten die besten klinischen Ergebnisse erzielten, und zwar sowohl hinsichtlich Wirksamkeit als auch Verträglichkeit. Diese Daten (Abstract #151) wurden in einem mündlichen Vortrag auf der 59. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta im US-Bundesstaat Georgia vorgelegt.1,2 ibrutinib, ein klassenerster BTK-Hemmer (Bruton-Tyrosinkinase) wird von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, gemeinsam entwickelt und vermarktet.
„Dieser umfangreiche Datensatz aus klinischen Studien mit ausgedehnter Nachbeobachtung spricht für den frühzeitigen Einsatz von ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom“, erklärte Prof. Dr. med. Simon Rule, Professor für Hämatologie an der Plymouth University Medical School in Großbritannien, Studienleiter und Referent der Sammelanalyse.* „Die langfristige Nachbeobachtung von ibrutinib zeigt nicht nur Wirksamkeit, sondern auch eine Abnahme neu auftretender unerwünschter Reaktionen im Lauf der Zeit. Zudem sind diese ohnehin weniger häufig, wenn die Patienten frühzeitiger behandelt werden.“
Das MCL ist eine von mehreren Unterarten des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht etwa fünf bis sieben Prozent der malignen Lymphome in Westeuropa aus.3 Das MCL beginnt gewöhnlich mit einer Lymphknotenschwellung und kann sich potenziell auf andere Gewebe ausbreiten, beispielsweise das Knochenmark und die Leber.4 Die mittlere Gesamtüberlebenszeit von MCL-Patienten liegt bei drei bis vier Jahren.5
Abstract #151: 3,5-jährige Nachbeobachtung der Ibrutinib-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzelllymphom: eine SammelanalyseMündlicher Vortrag: Samstag, 9. Dezember 2017, 12.00 Uhr ET
Die Sammelanalyse umfasst Ergebnisse aus Phase-2- und -3-Studien (SPARK, PCYC-1104 und RAY; n=370) sowie zusätzliche Nachbeobachtung von 87 Patienten aus diesen drei Studien, die sich zu der langfristigen offenen Erweiterungsstudie CAN3001 angemeldet hatten. 83 Patienten wurden mindestens drei Jahre und 40 Patienten mindestens vier Jahre mit ibrutinib behandelt.1,2 Nach einer Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren (41 Monaten) lag das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) insgesamt bei 13 Monaten und bei Patienten mit einer früheren Therapielinie bei 33,6 Monaten (Bereich: 19,4 bis 42,1 Monate).1,2 Bei Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) erzielten, lag das mittlere PFS bei 46,2 Monaten (Bereich: 42,1 bis nicht abschätzbar [NE]) und die Ansprechdauer lag bei diesen Patienten bei 55,7 Monaten (Bereich: 55,7-NE).1 Bei Patienten mit günstigen Erkrankungsmerkmalen bei Studienbeginn zeigte sich eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass die ibrutinib-Therapie für mehr als drei Jahre durchgeführt werden kann.2 Insgesamt waren 53 Prozent (95-prozentiges Konfidenzintervall, 0,47-0,58), 45 Prozent (0,39-0,50) bzw. 37 Prozent (0,25-0,49) der Patienten nach zwei, drei bzw. fünf Jahren noch am Leben,2 und die mittlere Gesamtüberlebenszeit (OS) lag bei 26,7 Monaten.1,2
Behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen (TEAE) 3. oder höheren Grades traten bei 79,7 Prozent der Patienten auf, wobei neu auftretende Ereignisse nach dem ersten Behandlungsjahr abnahmen. Neu auftretende TEAE 3./4. Grades waren bei den frühzeitiger mit ibrutinib behandelten Patienten allgemein weniger häufig. 1,2 Kein Patient dieser Studien, bei denen die Aufnahme von Probanden mit mehreren kardialen Risikofaktoren zulässig war, und keiner der Patienten mit Vorhofflimmern 3./4. Grades brach die Therapie ab, und die Dosis wurde bei <1 Prozent reduziert.1
„Wir sind stolz darauf, dass diese Ergebnisse die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ibrutinib nach einer früheren Therapielinie bei Patienten mit vorbehandeltem MCL belegen“, so Dr. Catherine Taylor, Haematology Therapeutic Area Lead, Janssen Europe, Middle East and Africa. „Die klinischen Daten für ibrutinib werden ständig ausgeweitet und wir sehen weiterhin nachhaltigen Nutzen der Behandlung von B-Zell-Malignitäten wie MCL, die langfristig positive Ergebnisse für eine so große Patientenpopulation belegen.“
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Über ibrutinib
ibrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer, ein erster Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln, dessen Wirkung auf der Ausbildung einer starken kovalenten Bindung mit BTK beruht, durch die die Übertragung von Zellüberlebenssignalen in bösartigen B-Zellen blockiert wird.6 Durch die Blockade des BTK-Proteins trägt ibrutinib zur Zerstörung der Krebszellen und zur Verringerung ihrer Anzahl bei, was das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt.7
ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Indikationen zugelassen:8
- Als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind.
- Als Monotherapie oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) für die Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.
Weitere Informationen zu ibrutinib entnehmen Sie bitte der Fachinformation des Arzneimittels.8
Über das MCL
Das Mantel-Zelllymphom (MCL) gilt als seltene Erkrankung, die durch einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und kleine Patientenpopulationen gekennzeichnet ist. In Europa sind weniger als einer von 200,000 Menschen von dieser Erkrankung betroffen und das mittlere Alter der Diagnosestellung liegt bei 65 Jahren.4,9 Männer sind häufger als Frauen vom MCL betroffen, und die Krankheit macht ca. 5 bis 10 Prozent aller Non-Hodgkin-Lymphome aus.4,10 Das MCL befällt normalerweise die Lymphknoten, kann sich jedoch auf andere Gewebebereiche wie Knochenmark, Leber, Milz und den Magen-Darm-Trakt ausbreiten.4
Über die Janssen Pharmaceutical Companies
Bei den Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von Johnson & Johnson, arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Patienten zu verbessern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu verhindern, zu unterbrechen, zu behandeln und zu heilen, inspiriert uns. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, zum Wohle aller, die auf ihr leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, um unsere neuesten Nachrichten zu erhalten.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von Johnson & Johnson.
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*Disclaimer: Dr. Rule fungierte als Prüfer im Rahmen dieser Studie. Dr. Rule besitzt keinerlei finanzielles Interesse an dem Unternehmen.
Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 mit Blick auf das Potenzial von Ibrutinib und die Erwartungen bezüglich seiner weiteren Entwicklung. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen bzw. sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten einstellen, können die tatsächlich eintretenden Ergebnisse maßgeblich von den Erwartungen und Vorhersagen von Janssen-Cilag International NV, jeder der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: Herausforderungen und Unwägbarkeiten im Rahmen der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts der regulatorischen Zulassungen; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Produktionsschwierigkeiten und -verzögerungen; der Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte und neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; die Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder aufsichtsbehördlichen Maßnahmen führen; Änderungen des Verhaltens und der Ausgabenstrukturen oder Zahlungsschwierigkeiten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter Reformen im Gesundheitswesen weltweit sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2017 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der unter Artikel 1A aufgeführten Risikofaktoren, in dem jüngst eingereichten Vierteljahresbericht und darin in den unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ dargelegten Ausführungen sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
Quellen:
1. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of ibrutinib treatment in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma: a pooled analysis. Mündlicher Vortrag auf der 59. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology, Atlanta, GA, USA, 9. - 12. Dezember 2017.
2. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of ibrutinib treatment in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma: a pooled analysis. Präsentation auf der 59. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology, Atlanta, GA, USA, 9. - 12. Dezember 2017; Abstract 151.
3. Dreyling M, Campo E, Hermine O, et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017;28(Suppl.4):iv62-iv71.
4. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Verfügbar unter: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Letzter Zugriff im Dezember 2017.
5. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-8.
6. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
7. Europäische Arzneimittelagentur. Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR): Imbruvica (Ibrutinib). Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Letzter Zugriff im Dezember 2017.
8. Fachinformation zu Imbruvica, September 2017. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Letzter Zugriff im Dezember 2017.
9. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011;21:293-8.
10. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell Letzter Zugriff im Dezember 2017.
PHEM/IBR/1117/0009
Dezember 2017
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