NAMSA erweitert europäische Medizinprodukt-Prüflösungen mit Akkreditierung durch die DAkkS nach DIN ISO/IEC 17025:2018 in Deutschland
(09.10.2019, Pharma-Zeitung.de) FRANKFURT am Main - Copyright by Business Wire - NAMSA
NAMSA®, das weltweit einzige medizinische Forschungsinstitut (Medical Research Organization, MRO), das die Entwicklung von Medizinprodukten durch integrierte Tests, klinische Forschung, Kostenerstattung und regulatorische Beratung beschleunigt, gibt erfreut bekannt, dass es von der DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 zertifiziert wurde.
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), die einzige nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland, überwacht die Akkreditierung nach ISO/IEC, der weltweit wichtigsten Norm für Prüflaboratorien, in der Region. Die nach ISO 17025 akkreditierten Einrichtungen, zu denen nun auch das hochmoderne Analytical Services Laboratory der NAMSA in Obernburg gehört, haben sowohl technische Kompetenz als auch präzise und genaue Testdaten nachgewiesen. (Eine vollständige Liste der akkreditierten Prüfarten finden Sie hier.)
„NAMSA freut sich sehr über die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Die bewährten Testprozesse ermöglichen es unseren Kunden, Risiken zu minimieren und technische Exzellenz zu gewährleisten, die durch eine vertrauenswürdige externe Stelle bestätigt wird“, kommentierte Lisa Olson, Global Director of Analytical Services (NAMSA). „Im heutigen regulatorischen Umfeld für Medizinprodukte sind die nach ISO 17025 akkreditierten Testergebnisse entscheidend für den Nachweis von Qualitätsdaten, um die Wahrscheinlichkeit beschleunigter Prüfungen und Zulassungen durch die Regulierungsbehörden zu erhöhen. Wir freuen uns darauf, unseren Kunden Dienstleistungen nach ISO 17025:2018 und weiterhin auch Tests nach ISO 10993-18 (chemische Charakterisierung) in Europa anzubieten“, so Olson weiter.
Als Pionier der Branche für Medizinproduktetests bietet NAMSA seinen Kunden den Vorteil einer engen Zusammenarbeit mit EU-Regulierungsbehörden, einschließlich der EU-Kommission und benannter Stellen, sowie eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erzielung erheblicher Zeit- und Kosteneinsparungen im gesamten Entwicklungsprozess.
Das Analytical Services Laboratory von NAMSA in Obernburg ist der vierte europäische Standort des Unternehmens und zeigt die wachsenden Investitionen von NAMSA in Europas größten Medizinproduktemarkt sowie das Engagement für eine engere Zusammenarbeit mit den Kunden über einen Entwicklungspartner in zentraler Lage.
Über NAMSA
NAMSA ist ein medizinisches Forschungsinstitut (MRO), das die Produktentwicklung medizinischer Geräte durch integrierte Labordienste, die klinische Forschung betreffende und regulatorische Beratungsdienste beschleunigt. Aufgrund unserer Expertise im Regulierungsbereich kommt dem MRO® Approach von NAMSA eine wichtige Rolle in der translationalen Forschung zu, wobei eine einzigartige Kombination unterschiedlicher regulatorischer, toxikologischer, mikrobiologischer und chemischer und die präklinische und klinische Versorgung sowie die Qualität betreffender Kompetenzen zum Tragen kommt, um die Produkte der Kunden während des Entwicklungsprozesses und in der Kommerzialisierungsphase bis hin zur Einhaltung der Bestimmungen nach dem Inverkehrbringen rund um den Globus zu begleiten und zu unterstützen.
NAMSA unterhält 13 Niederlassungen in Asien, Europa und Nordamerika und beschäftigt über 1.000 erfahrene Mitarbeiter in den Bereichen Labor, klinische Forschung und Beratung.
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