Nanobiotix: Unabhängiges Datenüberwachungskomitee bestätigt gutes Sicherheitsprofil von NBTXR3 bei der ersten Patientengruppe mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom für Phase I
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Nanobiotix
Der Medizintechnikhersteller gibt Medica-Besuchern Gelegenheit zum Gesundheitscheck und führt dabei seine Lösungen zur Verbesserung von Patientensicherheit und Mitarbeiterproduktivität vor
Nanobiotix (Euronext: NANO / ISIN: FR0011341205) hat heute bekannt gegeben, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) die Daten der ersten sechs Patienten, die in der Phase-I-Studie mit dem am weitesten fortgeschrittenen Produkt NBTXR3 zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms der Extremitäten behandelt wurden, überprüft hat. Auf Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten hat das IDMC einstimmig empfohlen, mit der Patientenrekrutierung für diese Studie gemäß Protokoll fortzufahren. Diese klinische Studie wird am Institut Gustave Roussy (Frankreich) durchgeführt.
„Dieser Meilenstein ist für NANOBIOTIX von entscheidender Bedeutung“, sagte Laurent Levy, CEO und Mitgründer von Nanobiotix. „Die Ergebnisse entsprechen unseren Erwartungen in Bezug auf das Risikoprofil unserer NanoXray-Produkte. Wir freuen uns, nach unserem Börsengang für alle Investoren und Zeichner, die ihr Vertrauen in unser Unternehmen gelegt haben, diesen Meilenstein erreicht zu haben. Wir beabsichtigen, unsere wegweisende Technologie weiterhin dafür einzusetzen, Patienten rasch und effizient mit diesen Produkten zu versorgen. Dieser erste Schritt verringert das Risiko in unserer Herangehensweise noch etwas mehr und macht uns zuversichtlich, die klinische Entwicklung auch noch für weitere Indikationen einsetzen zu können.“
Das IDMC besteht aus drei unabhängigen Mitgliedern und ist für die Sicherheit aller an der Studie beteiligten Patienten, die Qualität der gesammelten Daten und die wissenschaftliche Stichhaltigkeit des Studiendesigns zuständig. Das IDMC hat die Daten der ersten Patientengruppe überprüft, wobei der Schwerpunkt auf der Sicherheit und der Durchführbarkeit der Tumorchirurgie für die Patienten lag.
Im Rahmen der klinischen Prüfung werden folgende Endpunkte geprüft:
- Primäre Endpunkte
- Durchführbarkeit der Injektion von NBTXR3 und Aktivierung durch Strahlentherapie bei kleinen und großen Tumoren
- Sicherheitsprofil von NBTXR3 und seine Aktivierung durch Strahlentherapie
- Sekundäre Endpunkte
- Ansprechen des Tumors auf NBTXR3 mit Aktivierung durch Strahlentherapie in Bezug auf die Eliminierung von Krebszellen
- Tumorverkleinerung und Durchführbarkeit der chirurgischen Karzinologie mit NBTXR3 mit Aktivierung durch Strahlentherapie (medizinische Bildgebung)
- Kinetisches Profil von NBTXR3 im Körper
Bei der ersten Patientengruppe wurden alle primären Endpunkte erreicht, NBTXR3 zeigte eine gute Sicherheit und die Chirurgie war bei allen Patienten durchführbar, wobei die Extremitäten erhalten wurden.
Die Zwischenanalyse zur Sicherheit des IDMC ergab keinen Hinweis auf lokale oder allgemeine Toxizität und daher wird mit der Studie fortgefahren. Ausgehend von der Analyse hat das Komitee empfohlen, ohne Protokolländerungen mit der zweiten Patientengruppe zu beginnen.
„Die Sicherheitsdaten des ersten Stadiums der Phase-I-Studie haben unseren Erwartungen entsprochen und sie bestätigen die positiven Sicherheitsdaten, die wir aus den Ergebnissen unserer nicht klinischen Studien gewonnen haben“, sagte Dr. Elsa Borghi, Medical Director bei Nanobiotix. „Nanobiotix hat bei seinem Ziel, den medizinischen Bedürfnissen von Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren hohen Risikos gerecht zu werden, einen ersten Meilenstein erreicht. Wir freuen uns auf die nächsten Schritte mit NBTXR3 und bleiben in Bezug auf das Potenzial, Krebspatienten eine neue und wichtige Therapieoption zu bieten, zuversichtlich.“
Die Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Open-Label-Studie mit steigender Dosierung. NBTXR3 wird den Patienten durch eine einzige Injektion in den Tumor verabreicht, gefolgt von einem Strahlentherapie-Standardverfahren als präoperative Behandlung. Durch diese präoperative Behandlung soll der Tumor schrumpfen oder die Entnahme des gesamten bösartigen Gewebes ermöglicht werden, das heißt also, dass alle Krebszellen reseziert werden. Nach Abschluss der regulären Behandlung werden die Patienten einer Weichteilsarkomoperation unterzogen. Das primäre Tumorgewebe wird dann zur Bewertung der Eliminierung der Krebszellen verfügbar sein.
Die Patienten, die für diese neue Behandlungsform in Frage kommen, werden vom Komitee für Weichteile und mesenchymale Tumore am Institut Gustave Roussy ausgewählt, in dem eine hoch spezialisierte Medizinergruppe vertreten ist, die sich mit der Weichteilbehandlung von mehr als 500 neu diagnostizierte Patienten pro Jahr beschäftigt.
Über NBTXR3
NBTXR3, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat in der NanoXray-Produktpipeline von Nanobiotix, ist eine Nanopartikelformulierung von Hafniumoxidkristallen, die die Wirksamkeit der lokalen Strahlentherapie von Tumoren verbessern soll. NBTXR3 wurde in der EU als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft und wird zurzeit in einer europäischen Phase-I-Studie geprüft, die die Verwendbarkeit und Sicherheit von NBTXR3 bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nachweisen soll. Weitere klinische Studien in Europa, im Raum Asien-Pazifik und den USA (im Rahmen der Zusammenarbeit mit PharmaEngine), wo NBTXR3 als Arzneimittel eingestuft ist, sind in Vorbereitung.
Weitere Informationen zur klinischen Studie mit NBTXR3 des Unternehmens finden Sie unter www.clinicaltrials.gov / Registrierungsnummer RCB 2011-A00342-39.
Über IDMC
Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) besteht aus jeweils einem unabhängigen onkologischen Chirurgen, Radio-Onkologen und Statistiker, deren Verantwortung darin liegt, die Daten der Phase-I-Studie in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Das IDMC hat die Befugnis, der Studie Veränderungen in Bezug auf Nanobiotix vorzuschlagen, die Patientenrekrutierung vorübergehend einzustellen und zu empfehlen, ob die Studie wie ursprünglich geplant weitergeführt oder abgebrochen werden soll. Die Mitglieder des IDMC nehmen nicht an der Studie teil.
Über NANOBIOTIX– www.nanobiotix.com
Nanobiotix, Wegbereiter und Marktführer im Bereich Nanomedizin, hat ein revolutionäres Konzept zur lokalen Behandlung von Krebs entwickelt. Der Schwerpunkt von Nanobiotix liegt auf der Entwicklung von NanoXray, eine Pipeline patentierter Produkte, die auf dem physikalischen Wirkmechanismus von Nanopartikeln beruhen, die mit Röntgenstrahlen zusammenwirken und die Strahlenwirkung in Tumorzellen maximieren. Die NanoXray-Produkte verbessern die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei dem Tumor, ohne eine Schädigung gesunden Gewebes zu verursachen. Die NanoXray-Produkte können zusammen mit vorhandenen Standard-Bestrahlungsgeräten verwendet werden, die in nahezu allen Krankenhäusern weltweit zur Verfügung stehen.
Nanobiotix wurde 2003 als Spin-off der State University of New York (SUNY) in Buffalo gegründet und wird in erster Linie von führenden europäischen Risikokapitalgesellschaften finanziert. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 30 Mitarbeiter und hat seinen Sitz in Paris (Frankreich). Nanobiotix hat sich zum Ziel gesetzt, seine führende Position im Bereich der Nanomedizin auf den wichtigsten Märkten der Onkologie auszubauen. Die Pipeline der universellen Produkte zielt auf die wichtigsten Indikationsgebiete von Krebskrankheiten ab (Brustkrebs, Prostatakrebs, Lungenkrebs...). Dies führt zu einem Marktpotenzial in einem Volumen von mehreren Milliarden US-Dollar. Dank des physikalischen Wirkmechanismus der Nanopartikel verfügt Nanobiotix über ein einmaliges Geschäftsmodell mit einem erheblich geringeren Risiko als die herkömmliche Wirkstoffentwicklung. Dies ermöglicht eine schnellere und kostengünstigere Markteinführungszeit.
Nanobiotix ist im regulierten Markt der NYSE Euronext in Paris (ISIN Code: FR0011341205, mnemonischer Code Euronext: NANO, Bloomberg Code: NANO:FP) notiert.
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Diese Pressemitteilung und die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Nanobiotix-Aktien in irgendeinem Land dar. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen bezogen auf die Ziele von Nanobiotix, die ausschließlich auf den derzeitigen Erwartungen und Annahmen der Geschäftsleitung des Unternehmens beruhen und Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, die dazu führen könnten, dass Nanobiotix die Ziele, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen genannt werden, nicht erreicht.
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