NeoTract Inc. gibt hervorragende Daten aus zwei Studien zu dem minimalinvasiven UroLift-System zur Behandlung vergrößerter Prostata bekannt
(19.05.2015, Pharma-Zeitung.de) PLEASANTON, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - NeoTract, Inc.
Vorteilhafte Ergebnisse für UroLift im Vergleich zum TURP-Standardverfahren
Langzeitdaten weisen auf signifikante dauerhafte Symptomlinderung, verbesserten Harnfluss und den Erhalt der Sexualfunktion hin
Das Medizintechnikunternehmen NeoTract Inc., das sich auf urologische Bereiche mit ungedecktem Bedarf konzentriert, hat heute die Vorstellung von neuen klinischen Daten an der Jahresversammlung 2015 der American Urological Association angekündigt, die aus zwei Studien zu dem neuartigen UroLift®-System des Unternehmens für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) stammen.
„Diese Ergebnisse bestätigen die langfristigen Vorteile des UroLift-Systems und weisen nach, dass es eine überzeugende Alternative zu dem Verfahren ist, das seit Jahrzehnten die Standardbehandlung darstellt“, sagte Dave Amerson, Präsident und CEO von NeoTract, Inc.: „Wir sind stolz darauf, den Patienten, die an BPH leiden, rasche Linderung zu bieten, und den Ärzten, die sie behandeln, eine sichere, wirksame und einfach anzuwendende Behandlungsalternative bereitzustellen.“
Randomisierte BPH-Studie mit vorteilhaften Ergebnissen für UroLift im Vergleich zu TURP
Die klinische Studie BPH6, in die 80 Patienten an 10 europäischen Kliniken aufgenommen wurden, stellt den ersten randomisierten Vergleich zwischen UroLift und einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) dar. Bei diesem am weitesten verbreiteten Verfahren bei BPH wird der innere Teil der Prostata chirurgisch entfernt. In der Beurteilung der gesamthaften Verbesserung, die als Linderung der Symptome im unteren Harntrakt ohne Verminderung der Sexualfunktion, Kontinenz oder Sicherheit definiert wird, ergab sich bei den mit UroLift behandelten Patienten ein beständigeres Ansprechen als bei den mit TURP behandelten. Außerdem stieg die Patientenzufriedenheit nach einer Behandlung mit UroLift rascher und hielt über ein Jahr an.
„BPH6 ist eine bahnbrechende Studie, die nachweist, dass das minimalinvasive UroLift-Produkt im Vergleich zum TURP-Standardverfahren hinsichtlich der Wirksamkeit sehr gut abschneidet und beim Erhalt der Sexualfunktion und der Erholungsdauer gegenüber TURP sogar überlegen ist“, sagte Dr. med. Neil Barber, Facharzt für urologische Chirurgie am Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust in der britischen Ortschaft Frimley, der die Daten vorstellte. „Diese Ergebnisse liefern zusätzliche Beweise, welche die unlängst publizierten Leitlinien der European Association of Urology stützen, worin UroLift für die Behandlung von Männern mit BPH empfohlen wird.“
Auf dem International Prostate Symptom Score (IPSS) ergab sich sowohl mit UroLift (–11,4 ± 8,4) als auch mit TURP (–15,4 ± 6,8) nach 12 Monaten eine signifikante Verbesserung, wobei sich die Verbesserung der Lebensqualität in den beiden Gruppen nicht unterschied. 52,3 Prozent der UroLift-Patienten sprachen auf alle sechs Endpunkte an, aber nur 20,0 Prozent der TURP-Patienten (p = 0,005). Nach einem Behandlungsmonat würden 86 Prozent der UroLift-Patienten das Verfahren einem Bekannten oder Verwandten empfehlen, wohingegen nur 73 Prozent der TURP-Patienten eine solche Empfehlung abgeben würden.
Ergebnisse der L.I.F.T-Studie nach drei Jahren weisen dauerhafte langfristige Vorteile nach
Darüber hinaus wurden auch Ergebnisse der IDE-Studie L.I.F.T. nach drei Jahren präsentiert, einer multizentrischen, randomisierten und verblindeten Studie zum UroLift-System an 206 Patienten mit BPH.
Die von Dr. med. Claus Roehrborn, Professor und Vorstand der Abteilung für Urologie am UT Southwestern Medical Center in Dallas sowie einer der Studienleiter beim klinischen Programm zu L.I.F.T., vorgestellten Daten ergeben den Erhalt der Sexualfunktion sowie eine Verbesserung von Symptomen, Harnfluss und Lebensqualität auch nach drei Jahren.
„Diese hervorragenden Ergebnisse zeigen, dass eine Behandlung mit dem UroLift-System nicht nur eine rasche Besserung, sondern auch anhaltende Linderung für Patienten mit BPH bietet“, sagte Dr. Roehrborn. „Nach drei Jahren verspüren die mit UroLift behandelten Patienten weiterhin eine Symptomlinderung mit minimalen Nebenwirkungen, und nur wenige Patienten benötigen einen weiteren Eingriff zur Symptomlinderung.“
Die Analyse der L.I.F.T.-Studie ergibt eine 88-prozentige Überlegenheit der untersuchten Behandlung (n = 140) gegenüber der Kontrollbehandlung (n = 66) nach drei Monaten und einen anhaltenden therapeutischen Effekt bei den Patienten mit UroLift-Implantat nach drei Jahren. Die Reduktion des IPSS betrug 44 Prozent nach einem Monat und pendelte sich in den drei Jahren bei 41 Prozent ein (p-Wert < 0,0001). Unerwünschte Ereignisse waren üblicherweise von milder und vorübergehender Art, am häufigsten kam es zu Hämaturie, Dysurie, Beckenschmerzen, Harndrang und Dranginkontinenz. Die Sexualfunktion blieb erhalten, und es traten keine neuen oder erneuten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Erektions- oder Ejakulationsstörungen auf. Es kam zu wenigen Nachbehandlungsfällen in Bezug auf Symptome des unteren Harntraktes, wobei nur 15 Patienten im Verlauf der drei Jahre einen zusätzlichen Eingriff anforderten.
Über die benigne Prostatahyperplasie (BPH)
BPH ist eine Erkrankung, bei der die Prostata oder die Vorsteherdrüse, die beim Mann die Harnröhre umgibt, sich mit fortschreitendem Alter vergrößert und beginnt, den Harntrakt zu behindern. Diese häufige Erkrankung betrifft alleine in den USA rund 37 Millionen Männer. Zu den Symptomen von BPH zählen schlaflose Nächte und Harnprobleme. Dies kann Produktivitätsverluste, Depressionen und eine Verringerung der Lebensqualität zur Folge haben. Etwa jeder vierte Mann im Alter von 55 weist Symptome im Zusammenhang mit BPH auf, und mit 70 Jahren leiden über 80 Prozent der Männer an BPH.
Die Ersttherapie bei einer Prostatavergrößerung besteht häufig aus Medikamenten, wobei die Linderung eventuell unzureichend ist und nur kurzfristig anhält. Als Nebenwirkungen einer Behandlung können sexuelle Funktionsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen auftreten, weshalb viele Patienten mit der Einnahme der Medikamente wieder aufhören. Für diese Patienten besteht die klassische Alternative in einer Operation, bei der Prostatagewebe herausgeschnitten oder amputiert wird, um die blockierte Harnröhre zu befreien. Während aktuelle chirurgische Optionen wie TURP für die Linderung der Symptome möglicherweise sehr wirksam sind, können sie für die Patienten auch mit dauerhaften Nebenwirkungen verbunden sein, etwa mit Harninkontinenz, Erektionsstörungen und retrograder Ejakulation (trockener Orgasmus).
Über das UroLift-System
Das von der FDA zugelassene UroLift-System ist eine neuartige minimalinvasive Technologie zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). Die permanenten UroLift-Implantate, die bei einem minimalinvasiven, ambulanten transurethralen Eingriff eingesetzt werden, lindern Obstruktionen der Prostata und öffnen die Harnröhre direkt, ohne dass Prostatagewebe herausgeschnitten, erhitzt oder entfernt wird. Klinische Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Schlüsselstudie mit 206 Patienten haben gezeigt, dass Patienten mit vergrößerter Prostata, die UroLift-Implantate erhalten, von raschen und dauerhaften Verbesserungen ihrer Symptome und des Harnflusses ohne Beeinträchtigung der Sexualfunktion berichten. Die Patienten erlebten außerdem deutliche Verbesserungen ihrer Lebensqualität. Zu den am häufigsten genannten Nebenwirkungen zählten Hämaturie, Dysurie, starker Harndrang, Beckenschmerzen und Dranginkontinenz. Die meisten Symptome waren von leichter bis mäßiger Schwere und konnten innerhalb von zwei bis vier Wochen nach dem Eingriff behoben werden. Das UroLift-System ist in den USA sowie in Europa, Australien und Kanada erhältlich. Erfahren Sie mehr unter www.UroLift.com.
Über NeoTract
NeoTract Inc. engagiert sich für die Entwicklung minimalinvasiver und klinisch wirksamer innovativer Medizinprodukte für Bereiche in der Urologie, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Der anfängliche Schwerpunkt des Unternehmens besteht in der Verbesserung der Standardbehandlung von Patienten mit BPH durch das UroLift-System, ein minimalinvasives System mit dauerhaften Implantaten, mit dem die Symptome behandelt werden und gleichzeitig die normale Sexualfunktion erhalten bleibt. Erfahren Sie mehr unter www.NeoTract.com.
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