NeoTract verkündet die Veröffentlichung der Fünf-Jahres-Ergebnisse der Schlüsselstudie zum UroLift® System
(01.07.2017, Pharma-Zeitung.de) PLEASANTON, Kalifornien - Copyright by Business Wire - NeoTract, Inc.
Gemäß den Forschern der Studie ist diese Behandlung der BPH inzwischen eine „Standardbehandlung“; die Ergebnisse werden im Canadian Journal of Urology veröffentlicht
NeoTract, Inc., ein auf die Befriedigung unerfüllter Bedürfnisse auf dem Gebiet der Urologie spezialisiertes Unternehmen der Branche für medizinische Geräte, gab heute die Veröffentlichung der Fünf-Jahres-Ergebnisse der entscheidenden, randomisierten L.I.F.T. IDE-Studie des Unternehmens im Canadian Journal of Urology bekannt. Die Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen UroLift®-Systems des Unternehmens als Behandlung für Patienten mit symptomatischer, benigner Prostatahyperplasie (BPH) – oder vergrößerter Prostata.
In der Veröffentlichung gelangen die Verfasser zu dem Schluss, dass die Fünf-Jahres-Ergebnisse belegen, dass das UroLift-System „das Reifestadium als Standardbehandlung für BPH erreicht hat“.
„Diese Ergebnisse belegen sowohl die klinischen Vorteile des minimalinvasiven UroLift-Systems als auch die Gewissheit dessen fünfjähriger Lebensdauer“, sagte Claus Roehrborn, M.D., leitender Autor der Studie sowie Professor und Vorsitzender des Department of Urology UT Southwestern Medical Center in Dallas, welcher als einer der Hauptforscher beim klinischen Programm L.I.F.T. tätig war. „Was die Ärzte betrifft, ist das Verfahren leicht erlernbar und rasch durchzuführen. Für Männer kann die Lösung ein besseres Risikoprofil bieten als die herkömmliche BPH-Chirurgie, das geringste Erfordernis an Kathetereinsatz jeglicher verfügbarer BPH-Verfahren, bedeutende Besserung der Symptome binnen zwei Wochen und anhaltende Linderung über fünf Jahre hinweg.”
Die Autoren der Studie merken an, dass BPH eine die Lebensqualität betreffende Erkrankung ist und die Behandlungsoptionen auf die Verbesserung der Lebensqualität abzielen. Für viele Männer mag die Besserung von Symptomen im unteren Harntrakt bei gleichzeitig eventueller, unbeabsichtigter Schädigung der Sexualfunktionen, Verursachung von Inkontinenz oder der Aussetzung gegenüber sonstigen Risiken „auf ein letztendlich nicht positives gesundheitliches Ergebnis hinauslaufen“. Hinsichtlich der Behandlung mittels des UroLift-Systems dagegen „wurde nachgewiesen, dass sie bei Lokalanästhesie und im Umfeld einer einfachen Arztpraxis tolerierbar ist, rasche Genesung und Linderung – in der Regel ohne die Notwendigkeit eines postoperativen Katheters – bietet, während fünf Jahren für eine Besserung der Symptome, des Flusses und der Lebensqualität sorgt sowie auf einzigartige Weise die Ejakulations- und Erektionsfunktionen unbeeinträchtigt lässt“.
„Wir sind begeistert über die zugunsten dieser Behandlung entstandene positiven Dynamik, im Rahmen derer weltweit die klinische Akzeptanz wächst und sich für Zehntausende von Männern das Leben verbessert hat“, sagte Dave Amerson, President und CEO von NeoTract, Inc. „Auch die Kostenträger erkennen den Wert des UroLift-Systems an, wobei wir schätzen, dass 70 Prozent der amerikanischen Männer mit BPH dadurch nun versicherungsmäßig abgesichert sind. Wir freuen uns darauf, weiterhin positive Veränderungen für Männer mit dieser sehr häufig vorkommenden Erkrankung bewirken zu können.“
Aus den Ergebnissen der fünfjährigen L.I.F.T.-Studie geht hervor, dass eine Behandlung mit dem UroLift-System Folgendes ergibt:
• Ein sehr gut verträgliches, minimalinvasives Behandlungsverfahren
• Rascher Rückgang von Symptomen nach dem Eingriff bei gleichzeitigem Erhalt der Sexualfunktion
• Anhaltende Wirkung mit einer Verbesserung der IPSS- (International Prostate Symptom Score) und Qmax-Werte (maximaler Harnfluss) um 36 Prozent beziehungsweise 44 Prozent gegenüber der Messbasis
• Verbesserung des QoL-Wertes (quality of life, QoL) um 50 Prozent über fünf Jahre
• Eine lang anhaltende Behandlung mit einer geringen chirurgischen Nachbehandlungsrate von nur 2–3 Prozent pro Jahr
Die prospektive, randomisierte und durch Scheinverwendung kontrollierte Blindstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens wurde in 19 Zentren in den USA, Kanada und Australien durchgeführt. Insgesamt wurden 430 mögliche Teilnehmer für die Studie bewertet, von denen 206 als geeignet und im Zeitraum von Februar bis Dezember 2011 einbezogen wurden. Von den zur Randomisierung Vorgesehenen, wurden 23 (5,3 %) wegen eines obstruktiven Mittellappens ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden nur dann ausgeschlossen, wenn aufgrund der zystoskopischen Einschätzung eine Distraktion der seitlichen Lappen die Obstruktion nicht mindern würde.
Die an der Studie teilnehmenden Männer waren mindestens 50 Jahre alt und wiesen einen Schweregrad von mindestens 13 International Prostate Symptom Scores (IPSS) auf. Die Kontrolle der Teilnehmer erfolgte über 5 Jahre hinweg, wobei folgende Faktoren bewertet wurden: Reaktion hinsichtlich der Symptome (IPSS), Lebensqualität (IPSS QOL und BPH Impact Index, BPHII), maximale Flussrate (Qmax), Sexualfunktion (International Index of Erectile Function, IIEF und Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction, MSHQ-EjD) und unerwünschte Ereignisse.
Fast 40 Mio. Männer in den Vereinigten Staaten sind von BPH betroffen, die mit fortschreitendem Alter einsetzt, wenn die Prostata oder Vorsteherdrüse, die beim Mann die Harnröhre umgibt, sich vergrößert und beginnt, den Harntrakt zu blockieren. Zu den Symptomen von BPH zählen häufig Schlafunterbrechungen und Probleme beim Harnlassen. Dies kann verminderte Leistungsfähigkeit, Depressionen und eine Verringerung der Lebensqualität zur Folge haben.
Die Ersttherapie bei einer Prostatavergrößerung besteht häufig aus Medikamenten, wobei die Linderung eventuell unzureichend ist und nur kurzfristig anhält. Als Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung können sexuelle Funktionsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen auftreten, weshalb viele Patienten mit der Einnahme der Medikamente wieder aufhören. Für diese Patienten war die Alternative in der Regel eine Operation, bei der Prostatagewebe herausgeschnitten, abgebrannt bzw. entfernt wird, um die blockierte Harnröhre zu befreien.
Über das UroLift-System
Das von der FDA zugelassene UroLift-System ist eine bewährte minimalinvasive Technologie zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). Die permanenten UroLift-Implantate, die bei einem minimalinvasiven, ambulanten transurethralen Eingriff eingesetzt werden, lindern Obstruktionen der Prostata und öffnen die Harnröhre direkt, ohne dass Prostatagewebe herausgeschnitten, erhitzt oder entfernt wird. Klinische Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Pivotstudie mit 206 Patienten haben ergeben, dass Patienten mit vergrößerter Prostata, die ein UroLift-Implantat erhalten, von raschen und dauerhaften Verbesserungen ihrer Symptome und des Harnflusses ohne Beeinträchtigung der Sexualfunktion berichten. Die Patienten erfuhren außerdem eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität. Zu den am häufigsten genannten Nebenwirkungen zählten Hämaturie, Dysurie, starker Harndrang, Beckenschmerzen und Dranginkontinenz. Die meisten Symptome waren von leichter bis mäßiger Schwere und konnten innerhalb von zwei bis vier Wochen nach dem Eingriff behoben werden. Das UroLift-System ist in den USA sowie in Europa, Australien, Kanada, Mexiko und Südkorea verfügbar. Mehr erfahren Sie unter www.UroLift.com.
Über NeoTract
NeoTract, Inc., engagiert sich für die Entwicklung minimalinvasiver und klinisch wirksamer innovativer Medizinprodukte für Bereiche in der Urologie, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Der anfängliche Schwerpunkt des Unternehmens besteht in der Verbesserung der Standardbehandlung von Patienten mit BPH durch das UroLift-System, ein minimal invasives System mit dauerhaften Implantaten, mit dem die Symptome behandelt werden und gleichzeitig die normale Sexualfunktion erhalten bleibt. Weitere Informationen finden Sie unter www.NeoTract.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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