Neue auf der ASH-Jahrestagung 2017 präsentierte Daten zu Darzalex®▼(Daratumumab) belegen Machbarkeit von subkutaner Anwendung und Potenzial von Darzalex als Therapie für schwelendes multiples Myelom

(13.12.2017, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen

Frühe Daten zur Beurteilung der subkutanen Verabreichung von Daratumumab bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (Abstract #838)

Neue Phase-2-Daten zur Prüfung von Daratumumab als Monotherapie bei schwelendem multiplem Myelom mit mittlerem oder hohem Risiko (Abstract #510)

Janssen-Cilag International NV („Janssen“) legte heute neue Daten aus der klinischen Phase-1b-Studie PAVO vor, welche belegen, dass die subkutane Verabreichung von Darzalex® (Daratumumab), co-formuliert mit rekombinantem humanem Hyaluronidaseenzym (Daratumumab-SC) von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom allgemein gut vertragen wurde, was sich in einer 12-prozentigen Rate infusionsbedingter Reaktionen (IR) zeigte.1 Diese Daten wurden in einem mündlichen Vortrag auf der 59. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta präsentiert. Daratumumab ist derzeit für intravenöse (iv) Verabreichung zugelassen und die Ergebnisse aus der PAVO-Studie dienen als Grundlage einer aktiven Patientenaufnahme in eine Phase-3-Studie zum Vergleich der subkutanen Verabreichung von Daratumumab über 3-5 Minuten mit der zugelassenen intravenösen Verabreichung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.2

Daratumumab ist derzeit für die kombinierte Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten indiziert, die mindestens eine frühere Therapie erhalten haben,3 und als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, deren frühere Therapie einen Proteasominhibitor (PI) und einen immunmodulatorischen Wirkstoff enthielt und deren Erkrankung bei der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist.3

Außerdem zeigten Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie CENTAURUS, dass Daratumumab als Monotherapie bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelmom mit mittlerem oder hohem Risiko ein allgemein gut verträgliches Sicherheitsprofil aufwies, wobei die häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Reaktionen (TEAE) Müdigkeit, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit waren.4 Diese Daten wurden in einem mündlichen Vortrag am 10. Dezember präsentiert (Abstract #510).5 Schwelendes multiples Myelom ist ein asymptomatisches Vorstadium des multiplen Myeloms, wo Frühbehandlung das Fortschreiten zur aktiven Erkrankung womöglich verzögern und damit den Patienten zugute kommen kann.4,5 Die Ergebnisse dienen als Grundlage einer aktiven Aufnahme von Patienten in eine Phase-3-Studie zu Daratumumab im Vergleich zu Beobachtung bei schwelendem multiplem Myelom.6

Wichtigste Sicherheitsergebnisse aus der PAVO-Studie

Aktualisierte Daten aus Teil 2 der offenen, multizentrischen Dosisfindungsstudie der Phase 1b PAVO (MMY1004) belegen die ursprüngliche Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab, co-formuliert mit rekombinantem humanem Hyaluronidaseenzym (rHuPH20), das durch manuelle subkutane Injektion verabreicht wird (Daratumumab-SC).7 Infusionsreaktionen (IR) wurden bei 12 Prozent der Patienten berichtet, die Daratumumab-SC 1800 mg erhielten,1 wobei keine IR 4. Grades beobachtet wurden.1 Subkutane Verabreichung wurde in der Kohorte mit Daratumumab-SC 1800 mg allgemein gut vertragen. 20 Prozent der Patienten erlitten ein reversibles und kurzfristiges Erythem (messbares Erythem oder Induration, alle innerhalb von 1 bis 2 Stunden reversibel) an der Injektionsstelle.1

In der Kohorte mit Daratumumab-SC 1800 mg traten bei 48 Prozent der Patienten TEAE auf, die häufigsten davon waren Lymphopenie, Thrombozytopenie, Schlaflosigkeit und Pyrexie.1 Daten zu dieser neuen, zu prüfenden Verabreichungsmethode zeigten, dass die subkutane Verabreichung von Daratumumab und rHuPH20 allgemein gut verträglich war, denn die IR-Raten lagen unterhalb der entsprechenden Raten bei der intravenösen Verabreichung von Daratumumab.7 Darüber hinaus wurde eine allgemeine Ansprechrate (ORR) von 44 Prozent in der Kohorte mit Daratumumab-SC 1800 mg beobachtet mit einer mittleren Nachbeobachtung von 4,6 Monaten.1

„Die PAVO-Studie hat gezeigt, dass Daratumumab-SC auch allgemein gut von den Patienten vertragen wird mit dem zusätzlichen Vorteil kürzerer Infusionszeiten und einem niedrigeren Risiko infusionsbezogener Reaktionen“, erklärte Dr. Catherine Taylor, Haematology Therapeutic Area Lead, Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA). „Die Ergebnisse sprechen für die fortgesetzte Prüfung der subkutanen Verabreichung von Daratumumab, und es läuft bereits eine Phase-3-Studie, mit der die Vorteile für die Patienten und die Gesundheitsberufe genauer untersucht werden sollen.“

Hauptergebnisse aus der CENTAURUS-Studie

Vorläufige Daten aus der randomisierten offenen Phase-2-Studie CENTAURUS (SMM2001) dienten der Prüfung von drei Dosierungen für die Daratumumab-Monotherapie bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit mittlerem oder hohem Risiko.5 Insgesamt wurden 123 Patienten nach dem Zufallsprinzip jeweils einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt, die 16 mg/kg Daratumumab intravenös in Acht-Wochen-Zyklen erhielten: 1) eine lange intensive Dosierung (LONG), wo Daratumumab in Zyklus 1 wöchentlich, in den Zyklen 2-3 zweiwöchentlich, in den Zyklen 4-7 vierwöchentlich und bis zu Zyklus 20 achtwöchentlich verabreicht wurde; 2) eine intermediäre Dosierung (INT), wo Daratumumab in Zyklus 1 wöchentlich und bis zu Zyklus 20 achtwöchentlich verabreicht wurde, und 3) eine kurze intensive Dosierung (SHORT), wo Daratumumab über einen einzigen Zyklus wöchentlich verabreicht wurde.5

Die Studienergebnisse zeigen, dass Daratumumab allgemein gut vertragen wurde und ein Sicherheitsprofil aufweist, das mit dem von Daratumumab im Umfeld von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom vergleichbar ist. Hämatologische TEAE traten in allen Studienarmen bei weniger als 10 Prozent der Patienten auf. Die Raten von Infektionen 3. oder 4. Grades lagen in allen Studienarmen bei 5 Prozent oder darunter.5 Infusionsbezogene Reaktionen jeglichen Grades traten bei 56 Prozent, 42 Prozent bzw. 55 Prozent der Patienten in den LONG, INT bzw. SHORT-Dosierungskohorten auf.4,5 Zum klinischen Stichtag wurde ein Todesfall aufgrund von Krankheitsprogression in der SHORT-Dosierungskohorte bestätigt.4,5 Mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 15,8 Monaten (Bereich: 0,0 – 23,9) war das ORR im LONG-Arm numerisch höher als im INT- bzw. SHORT-Arm (56, Prozent, 54 Prozent bzw. 38 Prozent).4 Die geschätzte 12-monatige PFS-Rate lag im LONG-, INT- und SHORT-Arm bei 95 Prozent, 88 Prozent bzw. 81 Prozent.4

„Diese frühen Ergebnisse sind ermutigend, da sie das Potenzial von Daratumumab bei der Behandlung von multiplem Myelom zeigen, indem das schwelende multiple Myelom, eine präkanzeröse Form der Erkrankung, behandelt wird“, so Dr. med. Niels van de Donk, PhD, Department of Hematology, VU University Medical Centre. „Unser Ziel besteht darin, die Weiterentwicklung dieser prämalignen Form in eine aktive Erkrankung zu verzögern oder gar zu verhindern.“

#ENDE#

Über Daratumumab für intravenöse Infusion

Daratumumab für intravenöse Anwendung ist ein auf CD38 abzielendes First-in-Class-Biologikum. CD38 ist ein Oberflächenprotein, das auf MM-Zellen stark exprimiert wird, unabhängig vom Erkrankungsstadium.8,9,10 Es wird angenommen, dass Daratumumab den Tumorzelltod durch mehrere immunvermittelte Mechanismen einleitet, darunter eine komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), eine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und eine antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP), sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe molekularer Schritte in einer Zelle ihren Tod herbeiführen.3 Daratumumab verringerte zudem eine Untergruppe myeloid-abgeleiteter Suppressorzellen (MDSC), CD38-positiver regulierender T-Zellen (Treg) und CD38-positiver B-Zellen (Breg).3 Daratumumab wird zurzeit in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm zu einer Reihe von Behandlungssituationen bei multiplem Myelom geprüft, darunter als Erstlinientherapie und bei Rezidiven2,11-18. Weitere Studien zur Prüfung des Potenzials des Wirkstoffes bei einer Festtumorindikation und bei anderen malignen und prämalignen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, wie etwa schwelendes multiples Myelom, laufen bereits oder sind geplant.19-22 Weitere Informationen finden Sie unter

www.clinicaltrials.gov.

Weitere Informationen über Daratumumab entnehmen Sie bitte der Fachinformation unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweit gültige Vereinbarung ab, unter der Janssen eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erhielt.23

Über das multiple Myelom

Ein multiples Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung von Plasmazellen gekennzeichnet ist.24 MM ist die zweithäufigste Form von Blutkrebs, mit etwa 39.000 neuen Fällen weltweit im Jahr 2012.25 MM tritt am häufigsten bei Menschen im Alter über 65 Jahren sowie häufiger bei Männern als bei Frauen auf.26 Die jüngsten 5-Jahres-Überlebensdaten für 2000 bis 2007 zeigen, dass in Europa bis zur Hälfte der neu diagnostizierten Patienten keine fünf Jahre überleben.27 Fast 29 Prozent der Patienten mit MM sterben innerhalb von einem Jahr ab Diagnose.28

Auch wenn die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden leider auch solche Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da gegenwärtig keine Heilung möglich ist.29 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, schlechtem Blutbild, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.30 Patienten, die nach einer Behandlung mit den Standard-Therapien, einschließlich Proteasominhibitoren (PI) und immunmodulatorischen Wirkstoffen, ein Rezidiv erleiden, haben ungünstige Prognosen und es stehen ihnen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.31

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Bei den Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von Johnson & Johnson, arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Patienten zu verbessern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu verhindern, zu unterbrechen, zu behandeln und zu heilen, inspiriert uns. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, zum Wohle aller, die auf ihr leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, um unsere neuesten Nachrichten zu erhalten.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von Johnson & Johnson.

Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 mit Blick auf Daten aus zwei klinischen Studien zur Prüfung von DARZALEX® (Daratumumab), einschließlich der Machbarkeit von alternativen Dosierungsansätzen und des Potenzials von DARZALEX als Therapie für schwelendes multiples Myelom. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen bzw. sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten einstellen, können die tatsächlich eintretenden Ergebnisse maßgeblich von den Erwartungen und Vorhersagen von Janssen-Cilag International NV, jeder der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: Herausforderungen und Unwägbarkeiten im Rahmen der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts der regulatorischen Zulassungen; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs neuer Produkte und Indikationen; Produktionsschwierigkeiten und -verzögerungen; der Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte und neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; die Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder aufsichtsbehördlichen Maßnahmen führen; Änderungen des Verhaltens und der Ausgabenstrukturen von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter Reformen im Gesundheitswesen weltweit sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2017 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der unter Artikel 1A aufgeführten Risikofaktoren, in dem jüngst eingereichten Vierteljahresbericht auf Formblatt 10-Q und darin in den unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ dargelegten Ausführungen sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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Quellen

1. Chari A, Nahi H, Mateos MV, et al. Subcutaneous delivery of daratumumab in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): PAVO, an open-label, multicenter, dose escalation phase 1b study. Mündlicher Vortrag auf der 59. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology, Atlanta, GA, USA, 9. - 12. Dezember 2017.

2. ClinicalTrials.gov. A Study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Letzter Zugriff im November 2017.

3. Europäische Arzneimittelagentur. DARZALEX Fachinformationen, August 2017. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Letzter Zugriff im November 2017.

4. Hofmeister CC, Chari A, Cohen Y, et al. Daratumumab monotherapy for patients with intermediate or high-risk smoldering multiple myeloma (SMM): CENTAURUS, a randomized, open-label, multicenter phase 2 study. Mündlicher Vortrag auf der 59. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology, Atlanta, GA, USA, 9. - 12. Dezember 2017.

5. Hofmeister CC, Chari A, Cohen Y, et al. Daratumumab monotherapy for patients with intermediate or high-risk smoldering multiple myeloma (SMM): CENTAURUS, a randomized, open-label, multicenter phase 2 study. Präsentation auf der 59. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology, Atlanta, GA, USA, 9. - 12. Dezember 2017; Abstract 510.

6. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple myeloma. NCT03301220. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Letzter Zugriff im November 2017.

7. Chari A, Nahi H, Mateos MV, et al. Subcutaneous delivery of daratumumab in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): PAVO, an open-label, multicenter, dose escalation phase 1b study. Präsentation auf der 59. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology, Atlanta, GA, USA, 9. - 12. Dezember 2017; Abstract 838.

8. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

9. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

10. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

11. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Verfügbar unter:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzter Zugriff im November 2017.

12. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Letzter Zugriff im November 2017.

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14. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzter Zugriff im November 2017.

15. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzter Zugriff im November 2017.

16. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region). NCT03217812. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzter Zugriff im November 2017.

17. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzter Zugriff im November 2017.

18. ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzter Zugriff im November 2017.

19. ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (DARZALEX). NCT03023423. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423 Letzter Zugriff im November 2017.

20. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Verfügbar unter:: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Letzter Zugriff im November 2017.

21. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Letzter Zugriff im November 2017.

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23. Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Pressemitteilung vom 30. August 2012. Verfügbar unter: http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 Letzter Zugriff im Dezember 2017.

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Letzter Zugriff im November 2017.

26. American Cancer Society. Multiple myeloma: causes, risk factors and prevention. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8739.00.pdf Letzter Zugriff im November 2017.

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28. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

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30. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Letzter Zugriff im November 2017.

31. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/DAR/1117/0007

Dezember 2017

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