Neue Daten zeigen keine verringerte Wirksamkeit der subkutanen Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) gegenüber der intravenösen Formulierung von CT-P13 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

(09.11.2019, Pharma-Zeitung.de) ATLANTA - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare



  • Ergebnisse nach dem Wechsel von intravenöser (IV) zu subkutaner (SC) Behandlung in Woche 30 vergleichbar mit denen bei Aufrechterhaltung von CT-P13 SC bis Woche 54 (bis Woche 64 für Sicherheitsprofil)1


  • Studie ergab, dass CT-P13 SC eine konstante mittlere Serumkonzentration erreichte und ein vergleichbares Wirksamkeitsprofil zeigte; CT-P13 SC könnte durch alternative, bequeme Verabreichungsmethode Vorteile für Patienten bieten 1


  • Celltrion Healthcare präsentierte auch Daten aus der First-in-Human-Studie von CT-P17, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper, der als Biosimilar zum Referenzprodukt Adalimumab entwickelt wurde2


Celltrion Healthcare gab heute Daten aus einer Studie bekannt, die die Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit, einschließlich Immunogenität, von CT-P13 SC über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr und nach dem Wechsel von CT-P13 IV auf CT-P13 SC bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) weiter untersucht.1 Eine Pharmakokinetik-Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von CT-P13 SC gegenüber CT-P13 IV und verglich Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von CT-P13 SC mit CT-P13 IV bei Menschen mit RA über einen Zeitraum von 30 Wochen.3



Personen, die in den Wochen 0 und 2 eine volle Dosis CT-P13 IV von 3 mg/kg erhielten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder CT-P13 SC 120 mg über eine vorgefüllte Spritze zweiwöchentlich (von Woche 6 bis Woche 28) oder CT-P13 IV 3 mg/kg alle 8 Wochen (von Woche 6 bis Woche 22). Ab Woche 30 erhielten alle Probanden CT-P13 SC 120 mg über eine vorgefüllte Spritze zweiwöchentlich bis Woche 54.1



Die Wirksamkeit bis Woche 54 zeigte einen ähnlichen Trend für den CT-P13 SC- und CT-P13 IV-Studienarm , auch nach dem Wechsel von IV- zu SC-Behandlung in Woche 30, in Bezug auf die DAS28 (CRP)-Mittelwerte, ACR20/50/70- und EULAR-CRP-Reaktion.1



Im CT-P13 SC-Studienarm stieg die mittlere Serumkonzentration vor der Verabreichung der Studienmedikation von Woche 6 an und hielt aufgrund der zweiwöchentlichen CT-P13 SC-Injektionen im Allgemeinen ein konstantes Niveau von Woche 14 bis 54. Nach dem Wechsel von IV auf SC in Woche 30 stieg die mittlere Serumkonzentration ab Woche 30 allmählich an und blieb bis Woche 54 konstant.1



Die Ergebnisse nach dem Wechsel von IV- auf SC-Behandlung in Woche 30 waren vergleichbar mit denen der Aufrechterhaltung von CT-P13 SC bis Woche 54 (bis Woche 64 für Sicherheitsprofil). Der Anteil der Probanden, die positive Anti-Drug Antibody (ADA)-Ergebnisse hatten und auch nach der Behandlung positive ADA-Ergebnisse hatten, war zwischen den beiden Studienarmen vergleichbar und im CT-P13 SC-Arm zahlenmäßig niedriger.1



„Die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von CT-P13 SC gegenüber CT-P13 IV wurde durch die Änderung der DAS28 (CRP)-Baseline in Woche 22 nachgewiesen. Die Serumkonzentration von CT-P13 SC wurde bis zur Woche 54 gut erhalten. Die Sicherheitsergebnisse von CT-P13 SC zeigten während der Studie ähnliche Profile wie CT-P13 IV“, sagte Professor Rene Westhovens, Rheumatologe an den Universitätskliniken KU Leuven, Belgien. „Daher zeigte CT-P13 SC ein niedrigeres ADA als CT-P13 IV, was auf einen hohen Talspiegel hinweist, was potenziell zu einem besseren PK-Muster und einem positiven Wirksamkeitsprofil führen könnte. Die Ergebnisse zeigen, dass die neuartige SC-Formulierung von CT-P13 über eine vorgefüllte Spritze als bequeme Verabreichungsform eine vorteilhafte Alternative für Patienten darstellen könnte.“



Celltrion Healthcare gab auch Daten aus einer First-in-Human-Studie mit CT-P17 bekannt, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper, der als Biosimilar zum Referenzprodukt Adalimumab entwickelt wurde. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, einschließlich Immunogenität und Pharmakokinetik, von CT-P17 (40 mg/0,4 mL) im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel Adalimumab (40 mg/0,4 mL) bei gesunden männlichen Patienten zu bewerten.2



In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiven Phase-I-Vergleichsstudie wurden gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (N = 30) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten jeweils 40 mg CT-P17 oder das EU-Referenzarzneimittel Adalimumab durch SC-Injektion.



Einzelne SC-Dosen von 40 mg CT-P17 oder EU-Referenzadalimumab waren gut verträglich und das Sicherheitsprofil von CT-P17, einschließlich Immunogenität, war bei diesen gesunden männlichen Probanden vergleichbar mit dem EU-Referenzarzneimittel Adalimumab.



„Insgesamt war der Anteil der Patienten mit positivem ADA und neutralisierenden Antikörperresultaten nach der Verabreichung der Studienmedikamente in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich“, sagte Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist am Mount Sinai Hospital, Toronto, Kanada. „Auch die pharmakokinetischen Ergebnisse beider Behandlungsarme waren vergleichbar.“



Hyoung-Ki Kim, Vizepräsident von Celltrion Healthcare, kommentierte: „Mit der Verfügbarkeit des CT-P13 SC könnten Patienten nun mit Infliximab subkutan behandelt werden, bevor sie zu anderen kostspieligen Antikörpern mit anderem Wirkmechanismus - wie beispielsweise JAK-Hemmern - wechseln. Celltrion Healthcare wird CT-P13 SC als bevorzugtes Mittel für die Zweitlinienbehandlung bei rheumatoider Arthritis einsetzen. Zusammen mit der subkutanen Formulierung von CT-P13 wird die Entwicklung des Adalimumab-Biosimilars CT-P17 Möglichkeiten bieten, den Zugang zur Behandlung zu verbessern und die Behandlungsmöglichkeiten weltweit zu erweitern. Celltrion Healthcare ist weiterhin sehr engagiert bei der Entwicklung unseres Biosimilar-Portfolios mit Vorteilen für Patienten, Kostenträger und Gesundheitsdienstleister.“



-- ENDE --



Hinweise für Herausgeber:



Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)



Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (IBD), indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in größeren EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra®® zugelassen. CT-P13 Intravenös (IV) ist in über 91 Ländern zugelassen (Stand: Oktober 2019), unter anderem in den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.



CT-P13 IV wird üblicherweise mit 3 mg pro kg/Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg/Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden auf mögliche Reaktionen während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach überwacht.4 Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsmöglichkeiten bietet: über einen vorgefüllten Stift (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für den Einsatz von Infliximab-Biosimilar zu verbessern, indem sie eine hohe Konsistenz beim Serumspiegel und eine komfortable Verabreichungsmethode bietet.5,6



Die SC-Formulierung von CT-P13 ist derzeit für uns nicht zugelassen. Sie hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zur Behandlung von Patienten mit RA erhalten. Eine Phase-III-Studie mit CT-P13 SC für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) läuft derzeit. Celltrion hofft, nach Vorliegen der Ergebnisse dieser Studie erweiterte Indikationen zu erhalten.



Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab)



CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA), Morbus Bechterew (AS), Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC), Psoriasis (PsO), Hidradenitis suppurativa (HS), Uveitis (UV) und juveniler idiopathischer Arthritis (JIA).



Die primären Ergebnisse der ersten klinischen Studie mit CT-P17 - einer randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen, Einzeldosisstudie mit parallelen Gruppen im Vergleich zum Referenzarzneimittel Adalimumab bei gesunden männlichen Probanden - wurden kürzlich veröffentlicht und zeigten Vergleichbarkeit in Sicherheitsprofil, Immunogenität und Pharmakokinetik (PK) bei gesunden männlichen Probanden.



Über Celltrion Healthcare



Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und erbaut wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us



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Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.



Quellenangaben



1 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Poster Nummer 0548. Präsentiert auf der ACR 2019.
2 Keystone E, Furst D, Boyce M et al. A Pilot Phase 1, Randomized, Double-blind, Two-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CT-P17 and Humira in Healthy Male Subjects. Poster Nummer 0503. Präsentiert auf der ACR 2019.
3 Westhovens R, et al. SAT0170 A novel formulation of CT-P13 for subcutaneous administration: 30 week results from a part 2 of phase phase i/iii randomised controlled trial. Ann Rheum Dis 2019;78:1158-1159.
4 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Verfügbar auf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Letzter Zugriff: November 2019].
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) Präsentiert auf der EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) Präsentiert auf der EULAR 2019.



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