Neue ESMO-Leitlinien beinhalten Empfehlung von FOTIVDA®▼(Tivozanib) für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
(11.03.2019, Pharma-Zeitung.de) HEMEL HEMPSTEAD, England - Copyright by Business Wire - EUSA Pharma
EUSA Pharma (EUSA) begrüßt die Nachricht, dass FOTIVDA®▼ (Tivozanib) zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (RCC) in die neuen Leitlinien für die klinische Praxis der European Society of Medical Oncology (ESMO) aufgenommen wurde, die am 21. Februar 2019 veröffentlicht wurden.1
Tivozanib wurde als Empfehlung zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit klarzelliger aRCC-Histologie in die neuen Leitlinien aufgenommen. In den aktualisierten Leitlinien wird Tivozanib für Patienten der Risikogruppe gut (oder günstig) als Behandlungsstandard empfohlen und für Patienten mit intermediärem Risiko als Behandlungsoption eingestuft.1
Dr. Bernard Escudier, medizinischer Onkologe und Mitglied des Beirats für Urogenitaltumore am französischen Institut Gustave Roussy, kommentierte: „Das sind ausgezeichnete Nachrichten für Patienten mit metastasierendem RCC. Die Behandlungsergebnisse bei dieser Krankheit haben sich mit der Einführung gezielter Therapien stark verbessert, was bedeutet, dass die Patienten länger leben, obwohl die derzeit verfügbaren Therapien mit belastenden Toxizitäten verbunden sein können. Wir benötigen weiterhin effektive und gut verträgliche neue Therapien bei metastasierendem RCC, und deshalb ist Tivozanib eine willkommene Ergänzung. Wir freuen uns auch darauf, unsere Untersuchungen zu möglichen Kombinationsansätzen mit anderen Therapeutika fortzuführen.“
Die Aufnahme von Tivozanib in die neuen Leitlinien folgt auf die Erteilung einer Zulassung der Europäischen Kommission vom August 2017 für diesen einmal täglich oral einzunehmendena, potenten selektiven, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichteten Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGFR-TKI) als Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit aRCC.2
Die Zulassung innerhalb der Europäischen Union (EU) basierte auf Erkenntnissen aus der globalen, offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie TiVO-13, die zeigte, dass aRCC-Patienten, die Tivozanib erhielten, ein besseres progressionsfreies Überleben und niedrigere Raten bestimmter Nebenwirkungen aufwiesen als diejenigen, die einen anderen VEGFR-TKI (Sorafenib) erhielten.3
„Ich freue mich, dass diese wichtigen europäischen Leitlinien aktualisiert wurden, um Tivozanib als Empfehlung für die Erstlinienbehandlung von aRCC aufzunehmen“, kommentierte Lee Morley, Chief Executive Officer, EUSA Pharma. „Da Nierenkrebs voraussichtlich eine der am schnellsten wachsenden Krebsarten der kommenden zehn Jahren sein wird,4 setzen wir uns weiterhin dafür ein, die Verfügbarkeit von Tivozanib in der gesamten EU im Einklang mit der Indikation als Monotherapie bei der Erstlinienbehandlung von aRCC sicherzustellen.“
Nierenkrebs ist die zwölfthäufigste Krebsart 5 weltweit – die neunthäufigste bei Männern und die Vierzehnthäufigste bei Frauen, mit über 400.000 neuen Fällen 2018.6 RCC ist die häufigste Form von Nierenkrebs und macht etwa 80 Prozent aller Fälle aus.1
a Kapsel mit 1340 Mikrogramm
-ENDE-
HINWEISE FÜR HERAUSGEBER
Über Tivozanib
Tivozanib ist ein oraler, einmal täglich einzunehmender,b potenter selektiver, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGFR-TKI). Er ist als Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) sowie als Therapie erwachsener Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es im Anschluss an eine vorherige Behandlung mit einer Zytokin-Therapie bei fortgeschrittenem RCC zur Krankheitsprogression kam, indiziert.2
Eine Überexpression des VEGF-Proteins und eine daraus resultierende Zunahme der Tumorblutversorgung (Angiogenese) ist ein häufig auftretendes Merkmal von Nierenzellkarzinomen.3 VEGFR-TKIs reduzieren die Blutversorgung des Tumors und sind die empfohlene Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem RCC in Europa. Patienten berichten jedoch häufig über erhebliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Diarrhoe und Hand-Fuß-Syndrom.
Im Rahmen der globalen Phase-III-Studie (TiVO-1)3 mit mehr als 500 Patienten mit fortgeschrittenem RCC zeigte Tivozanib eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber Sorafenib (11,9 Monate vs. 9,1 Monate in der Gesamtpopulation [HR, 0,797; KI 95 %, 0,639 bis 0,993; P = 0,042] und 12,7 Monate vs. 9,1 Monate bei zuvor unbehandelten Patienten [HR, 0,756; KI 95 %, 0,580 bis 0,985; P = 0,037]).3 Es bestand zudem ein verbessertes Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Sorafenib, wobei bei erheblich weniger Patienten mit Tivozanib (14 % im Vergleich zu 43 %) eine Dosisreduzierung aufgrund von Nebenwirkungen erforderlich war. Zudem traten bei weniger als 5 % der Patienten schwere Nebenwirkungen (Grad 3 und 4 wie Diarrhoe, Asthenie (körperliche Schwäche) und Hand-Fuß-Syndrom) auf. Bluthochdruck (44 %) und Dysphonie (21 %) waren die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Tivozanib.3
Im Rahmen der im Dezember 2015 angekündigten Lizenzvereinbarung von EUSA Pharma mit AVEO PHARMACEUTICALS, INC hält das Unternehmen exklusive Vermarktungsrechte an Tivozanib zur Anwendung bei RCC in Europa und mehreren anderen Regionen außerhalb Nordamerikas, darunter Südamerika und Südafrika. Gemäß den Vertragsbedingungen wird EUSA Pharma unter der Voraussetzung der formalen Zulassung die Vermarktung des Produkts in seinen Regionen durchführen und finanzieren. AVEO PHARMACEUTICALS, INC behält das Recht, das Produkt in Nordamerika zu vermarkten. Tivozanib wurde von Kyowa Hakko Kirin entdeckt.
b Kapsel mit 1340 Mikrogramm
Über EUSA Pharma
EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf Onkologie und seltene Krankheiten spezialisiert hat. Das Unternehmen ist in ganz Europa und den USA tätig und verfügt über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in rund 40 Ländern rund um den Globus. EUSA Pharma wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Pharmaunternehmen geführt und wird mit erheblichen Finanzmitteln von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.eusapharma.com.
Quellen
1 Escudier B, Porta C, Schmidinger M et al. Renal Cell Carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines For Diagnosis and Treatment Follow Up. Verfügbar unter: https://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Letzter Zugriff: März 2019.
2 European Medicines Agency. Fotivda. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fotivda. Letzter Zugriff: März 2019.
3 Motzer R J, Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791
4 Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Verfügbar unter: http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Letzter Zugriff: März 2019.
5 World Cancer Research Fund, Kidney cancer. Verfügbar unter: https://www.wcrf.org/dietandcancer/kidney-cancer. Letzter Zugriff: März 2019.
6 World Cancer Research Fund, Kidney cancer statistics. Verfügbar unter: https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/kidney-cancer-statistics. Letzter Zugriff: März 2019.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190311005682/de/
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von EUSA Pharma
