Neue Fallreihe untersucht den kombinierten Einsatz der Masimo-Produkte SedLine® zur Überwachung der Gehirnfunktion und O3® für regionale Oxymetrie während Herzoperationen
(26.02.2019, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Befunde einer Reihe von vier klinischen Fällen bekannt gegeben, die unlängst im Canadian Journal of Anesthesiology veröffentlicht wurden. Dabei kamen Wissenschaftler der Universität Montreal zum Schluss, dass der kombinierte Einsatz der Masimo-Produkte SedLine® zur Überwachung der Gehirnfunktion und O3® für regionale Oxymetrie hilfreich ist, um zerebrale Entsättigungen während herzchirurgischen Eingriffen besser verstehen und handhaben zu können.
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Masimo Root® with SedLine® and O3® (Photo: Business Wire)
Dres. Etienne Couture, Alain Deschamps und André Denault hatten die Hypothese aufgestellt, dass die Nutzung von verarbeiteten oder prozessierten Elektroenzephalogrammen (processed electroencephalography, pEEG) mithilfe des pEEG-Parameters des Masimo-Produkts SedLine (Patient State Index, PSi) zusammen mit einem vorgängig entwickelten Algorithmus für klinisches Management auf Grundlage einer Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mit dem Masimo-Produkt O3 als Leitlinie für die Handhabung von Episoden zerebraler Entsättigung hilfreich sein könnte. In dieser Reihe von Fallstudien beschreiben sie die Auswirkung einer Kombination dieser Modalitäten auf das klinische Management von vier Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen. Die Wissenschaftler gehen dann auf eine Reihe von Szenarien ein, die mögliche Ursachen für eine Entsättigung aufgrund verschiedener Kombinationen von Veränderungen bei NIRS und pEEG sowie Veränderungen bei den entsprechenden Überwachungsdaten via SedLine wie Dichte-Spektral-Array (DSA) und Spektralrandfrequenz (SEF) anführen. Diese möglichen Ursachen umfassen eine Veränderung der zerebralen Durchblutung, eine zerebrale Hypoperfusion, einen kardiogenen Schock, Hypoxämie, eine Veränderung im Narkosezustand, Hyperthermie sowie ein Krampfanfall. In den vier Fällen waren die besseren Erkenntnisse bezüglich der wahrscheinlichen Ursache einer Entsättigungsepisode hilfreich, um den Klinikärzten einen Leitfaden zu ihrer Handhabung während des Eingriffs zu bieten.
Die Wissenschaftler zogen den folgenden Schluss: „Die Kombination von NIRS und pEEG ermöglicht ein viel nuancierteres Verständnis der Ätiologie zerebraler Entsättigungen. Weitere Studien sind erforderlich, um zu untersuchen, ob die Kombination beider Modalitäten eine bessere Prognose erlaubt als der Einsatz je einer Methode. Nicht jede zerebrale Entsättigung der Sauerstoffanreicherung ist gleich.“
Dr. Denault sagte dazu: „Durch die Kombination von NIRS und pEEG konnten wir die Signifikanz einer Gehirnentsättigung besser einschätzen, und insbesondere O3 und SedLine von Masimo brachten bei diesen Messungen einige Vorteile mit sich. Die zusätzlichen Parameter zur Gehirnüberwachung, die durch SedLine von Masimo zur Verfügung stehen (wie z. B. DSA und SEF), spielen in unserem Prüfplan eine wichtige Rolle und bieten zusätzliche Erkenntnisse. Und vielleicht am wichtigsten ist, dass sowohl SedLine als auch O3 über die Root®-Überwachungsplattform von Masimo gleichzeitig eingesetzt werden können, sodass es einfacher wird, die kombinierten Daten anzuzeigen und zu interpretieren, und der Einsatz unseres Entsättigungsplans sowie unsere Arbeitsabläufe während einer Operation dadurch rationalisiert werden.“
O3 von Masimo ist für somatische Einsätze derzeit nicht indiziert.
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Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nichtinvasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 brachte Masimo erstmals die Pulsoxymetrie-Technologie SET® mit Measure-through Motion and Low Perfusion™ heraus, die sich in über 100 unabhängigen und objektiven Studien als leistungsfähiger als andere Pulsoxymetrie-Technologien erwiesen hat.2 SET® von Masimo hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,3, das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern4 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelleres Ansprechen zu reduzieren.5–7 SET® von Masimo wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet.8 Es gilt bei 9 der 10 Krankenhäuser, die in der „U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll“ von 2018–2019 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind, als vorrangiges Gerät für die Pulsoxymetrie.9 2005 hat Masimo die Technologie Rainbow® für Puls-CO-Oxymetrie eingeführt. Damit wurde eine nichtinvasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit Kurzem auch Oxygen Reserve Index (ORi™) sowie zusätzlich SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoxymeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoxymeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
1. Couture, E. J., Deschamps, A., und Denault, A. Y. Patient management algorithm combining processed electroencephalographic monitoring with cerebral and somatic near-infrared spectroscopy: a case series. Can J Anesth. 2019. https://doi.org/10.1007/s12630-019-01305-y. 2.Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoxymetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Review zusammensetzen.
3. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100(2): 188–192. 4. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338. 5. Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112(2): 282–287. 6. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012. 7. McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42(7): 293–302. 8. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv. 9.http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität der Masimo-Produkte SedLine® und O3®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SedLine und O3, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ der von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten aktuellsten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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