Neue klinische Daten und Daten aus der Praxis unterstützen Verwendung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
(13.12.2021, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Untersuchte Vierfach-Kombinationstherapie mit Daratumumab zeigt Ansprechen bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen, in der randomisierten Phase-2-Studie GRIFFIN1
In einer praxisnahen Evidenzanalyse werden die Auswirkungen einer Erstlinien- gegenüber einer Zweitlinientherapie mit Kombinationspräparaten auf Daratumumab-Basis bei Patienten untersucht, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen2
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute neue Analysen bekannt, die belegen, dass eine Erstlinientherapie mit Arzneimitteln auf der Basis von DARZALEX®▼ (Daratumumab) einen möglichen Überlebensvorteil bei Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bietet.1,2 Auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology (ASH) wurden aktualisierte Daten aus der randomisierten Phase-2-Studie GRIFFIN vorgestellt, die an Patienten durchgeführt wurde, die für eine Transplantation in Frage kommen. Präsentiert wurden auch Praxiserkenntnisse zu Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen. Die Daten aus der GRIFFIN-Studie werden auch in den Highlights des ASH-Tagungsprogramms präsentiert.
„Trotz der erzielten Behandlungsfortschritte bleibt das multiple Myelom ein komplexer Blutkrebs, der nach wie vor nicht heilbar ist. Die neuesten klinischen Studiendaten und praktischen Erkenntnisse, die auf der ASH-Jahrestagung für Daratumumab vorgestellt wurden, machen deutlich, welches Potenzial Arzneimittelkombinationen auf Daratumumab-Basis und Sequenzierungsansätze in der Erstlinientherapie haben, um diese Komplexität anzugehen und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern“, sagte Dr. Edmond Chan MBChB M.D. (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. „Wir bei Janssen verfolgen das erklärte Ziel, transformative Therapien zu entwickeln, die auf die spezifischen Bedürfnisse der einzelnen Patienten zugeschnitten sind und den Ärzten Optionen bieten, die sie bisher nicht hatten, um unser längerfristiges Ziel zu erreichen, nämlich die Heilung des multiplen Myeloms.“
Aktualisierte Phase-2-Daten der GRIFFIN-Studie zur vierfachen Daratumumab-Prüftherapie bei neu diagnostizierten Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen1
Aktualisierte Ergebnisse aus der GRIFFIN-Studie, jetzt mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 38,6 Monaten, wurden in einer mündlichen Sitzung präsentiert (Abstract 79). Die Daten zeigen, dass die Kombination von Daratumumab mit Bortezomib (VELCADE®), Lenalidomid (Revlimid®) und Dexamethason (VRd), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Daratumumab plus Lenalidomid (R), bei Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, zu besseren Ergebnissen führt.1 Die wichtigsten Ergebnisse waren unter anderem:
Die Rate des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR) begünstigte Daratumumab-VRd im Vergleich zu VRd allein (66 Prozent gegenüber 47,4 Prozent; p=0,0096).1,3
Die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) bei einem Schwellenwert von 10-5 blieb bei Patienten, die mit Daratumumab-VRd behandelt wurden, signifikant höher als bei VRd allein (64,4 Prozent gegenüber 30,1 Prozent; p<0,0001).1, 3
Obwohl diese Studie nicht auf das progressionsfreie Überleben (PFS) ausgerichtet war, tendierte die PFS-Rate nach 36 Monaten zugunsten von Daratumumab-VRd im Vergleich zu VRd allein (88,9 Prozent gegenüber 81,2 Prozent).1
Bei der medianen Nachbeobachtungszeit von 38,6 Monaten war das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) in keinem der beiden Arme erreicht.1
Bei einer längeren Nachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.1
„Diese aktualisierten Ergebnisse der GRIFFIN-Studie sind vielversprechend, wenn Daratumumab in die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen, zu VRd hinzugefügt wird“, sagte Dr. Jacob Laubach†, M.D., M.P.P, Clinical Director des Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute und GRIFFIN-Studienleiter.
Zusätzliche Analysen von Therapien auf Daratumumab-Basis für die Behandlung des neu diagnostizierten multiplen Myeloms bei Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen2
Forschungsergebnisse zeigen, dass 50 Prozent der Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen, keine zweite Therapielinie erhalten.2 In einem mündlichen Vortrag auf der ASH-Jahrestagung 2021 wurden klinische Sequenzierungsszenarien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom vorgestellt, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Dabei wurden Daten aus der Phase-3-Studie MAIA, einschließlich Abbruchquoten, sowie reale Daten aus der von Aufzeichnungen abgeleiteten anonymisierten elektronischen Gesundheitsdatenbank von Flatiron Health verwendet* (Abstract 118).2 Die Forscher untersuchten die Überlebenschancen auf der Grundlage von klinischen Sequenzierungsszenarien, bei denen Daratumumab zuerst in Kombination mit Rd verabreicht wurde, im Vergleich zur Erstverabreichung von Bortezomib in Kombination mit Rd.2 Die Ergebnisse dieser modellierten Analyse lassen auf einen potenziellen Überlebensvorteil schließen, wenn Patienten Daratumumab in der Erstlinientherapie erhalten, anstatt es für später zurückzuhalten.2 Es bedarf noch weiterer Forschung, um klinische Daten zur Bestätigung dieser Ergebnisse zu gewinnen.2
Eine zweite Präsentation von Daten aus der Praxis lieferte zusätzliche Erkenntnisse zur Sequenzierung, die auf den Ergebnissen einer retrospektiven, kohortenbezogenen Beobachtungsstudie basierten. Darin wurden die Daten von Patienten aus der Datenbank von Flatiron Health ausgewertet, die eine Erstlinientherapie mit Daratumumab-Rd erhielten (Abstract 1979).4 Die Analyse deutete darauf hin, dass die Patientenpopulation aus der Praxis derjenigen der MAIA-Studienpopulation ähnlich war, wobei ein früher Trend des PFS ähnlich dem in der MAIA-Studie zu beobachten war.4
Eine Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie MAIA, die sich auf Patienten mit Niereninsuffizienz konzentrierte, wurde in einer Posterpräsentation vorgestellt (Abstract 1646).5 Die Forschung zeigt, dass bei etwa 20 bis 50 Prozent der Patienten mit multiplem Myelom eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, die sich auf die Wahl der Therapie und deren Wirksamkeit auswirken kann.5 Die auf der ASH-Jahrestagung vorgestellten explorativen Datenanalysen zeigten, dass bei diesen Patienten, die mit Daratumumab-Rd im Vergleich zu Rd allein behandelt wurden, unabhängig von der Lenalidomid-Anfangsdosis ein vorteilhaftes PFS und Gesamtüberleben (OS) beobachtet wurde.5 Die OS-Daten aus der MAIA-Studie wurden kürzlich in The Lancet Oncology veröffentlicht.
„Die auf der ASH-Jahrestagung vorgestellten klinischen Daten sprechen für Daratumumab als grundlegende Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom in Patientengruppen, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen“, sagte Dr. med. Imran Khan, Ph.D., U.S. Vice President, Medical Affairs, Hematology, Janssen Scientific Affairs, LLC. „Erkenntnisse aus der Praxis über Wirksamkeit, Sicherheit und Therapieadhärenz werden für Kliniker immer wichtiger, wenn es darum geht, die Behandlungsansätze für Patienten mit multiplem Myelom zu optimieren. Wir werden die Forschung weiter vorantreiben, die wichtige Erkenntnisse über Daratumumab als Teil einer Standardtherapie in der Erstlinientherapie liefern kann.“
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Über die GRIFFIN-Studie1,6
In der Phase-2-Studie GRIFFIN (NCT02874742) wurde das Prüfschema von Daratumumab in Kombination mit VRd untersucht. Es wurden mehr als 200 Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen ein neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM) vorlag und die für eine Hochdosistherapie/autologe Stammzelltherapie (ASCT) in Frage kamen, in die Studie einbezogen und behandelt.6
In der Safety-Run-in-Kohorte erhielten die Patienten oral 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1-14, subkutan 1,3 mg/m2 Bortezomib an den Tagen 1, 4, 8 und 11 sowie 20 mg Dexamethason an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 alle 21 Tage während der Induktions- und Konsolidierungsphase (Zyklen 1-6).1 Daratumumab 16 mg/kg IV wurde an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1-4 und am Tag 1 der Zyklen 5-6 verabreicht.1
Während der Erhaltungsphase (Zyklen 7-32) erhielten die Patienten an den Tagen 1-21 alle 28 Tage 10 mg Lenalidomid täglich (15 mg ab Zyklus 10, sofern toleriert) und Daratumumab 16 mg/kg IV alle 56 Tage. Das Intervall wurde aufgrund aktueller klinisch-pharmakokinetischer Daten, die eine verbesserte Zielsättigung mit jeder vierwöchigen Erhaltungsdosis zeigten, auf 28 Tage verkürzt.1 Die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid kann in beiden Studienarmen über den Zyklus 32 hinaus entsprechend dem lokalen Behandlungsstandard fortgesetzt werden.1
Im anschließenden randomisierten Phase-2-Teil der Studie wurden 207 Patienten randomisiert und erhielten eine Behandlung mit VRd-Induktion und -Konsolidierung, ASCT und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid oder Daratumumab und VRd, ASCT und Erhaltungstherapie mit Daratumumab und Lenalidomid.1
Über die MAIA-Studie7
Die randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie (NCT02252172) umfasste 737 neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom im Alter von 45-90 Jahren (medianes Alter 73), die für eine Hochdosis-Chemotherapie und ASCT nicht in Frage kamen.7 Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Daratumumab-Rd (D-Rd) oder Rd allein in 28-tägigen Zyklen. Im Daratumumab-Rd-Arm erhielten die Patienten 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Daratumumab IV wöchentlich für die Zyklen 1-2, alle zwei Wochen für die Zyklen 3-6 und alle 4 Wochen für den Zyklus 7 und danach.7 Die Patienten in beiden Behandlungsarmen erhielten 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1-21 eines jeden 28-tägigen Zyklus sowie Dexamethason in einer Dosierung von 40 mg einmal pro Woche für jeden Zyklus.7 Die Patienten in beiden Therapiearmen setzten die Anwendung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fort.7
Frühere Ergebnisse der MAIA-Studie unterstützten die Zulassung von Daratumumab in Kombination mit Rd durch die Europäische Kommission (EK) und markierten die erste Zulassung eines monoklonalen CD-38-Antikörpers für transplantationsunfähige Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM). Diese Daten wurden 2019 auch im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Grenzen der Modellierung und der realen Daten
Modellierungen und reale Daten können Daten aus randomisierten kontrollierten Studien ergänzen, indem sie zusätzliche Informationen darüber liefern, wie ein Arzneimittel in allen verfügbaren klinischen Studien der Phasen 2 und 3 und in der klinischen Routinepraxis wirkt. Es gibt jedoch Grenzen, so dass diese Daten nicht als eigenständiger Nachweis für die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Behandlung verwendet werden können.
*Die Datenbank der Firma Flatiron Health ist eine Längsschnittdatenbank mit anonymisierten, strukturierten und unstrukturierten Daten, die auf Patientenebene erfasst und mittels technologiegestützter Abstraktion aufbereitet wurden.
Über Daratumumab
Janssen hat sich zum Ziel gesetzt, das Potenzial von Daratumumab für Patienten mit multiplem Myelom über das gesamte Spektrum der Erkrankung hinweg zu erforschen. Daratumumab ist in acht Indikationen für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen, davon drei in der Erstlinienbehandlung, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen bzw. nicht in Frage kommen.8
Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung ab, mit der Janssen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erhielt. Seit seiner Markteinführung ist Daratumumab zu einer grundlegenden Therapie bei der Behandlung des multiplen Myeloms geworden und wurde weltweit bei mehr als 227.000 Patienten eingesetzt.9 Daratumumab ist der einzige subkutan verabreichte, auf CD38 abzielende Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen ist. Daratumumab SC wird mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der Halozyme-Technologie ENHANZE® zur Verabreichung von Medikamenten, koformuliert.10
CD38 ist ein Oberflächenprotein, das auf Zellen des multiplen Myeloms stark exprimiert wird, unabhängig vom Stadium der Erkrankung.8 Daratumumab bindet sich an CD38 und hemmt das Wachstum der Tumorzellen, was zum Absterben der Myelomzellen führt.8 Daratumumab kann auch Auswirkungen auf normale Zellen haben.8 Daten aus acht klinischen Phase-3-Studien, sowohl im Erstlinien- als auch im Rezidivumfeld, haben gezeigt, dass Behandlungsschemata auf der Basis von Daratumumab zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und/oder Gesamtüberlebens (OS) führten.11,12,13,14,15,16,17,18
Weitere Informationen zu Daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf
Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom ist ein derzeit unheilbarer Blutkrebs, der eine Art von weißen Blutkörperchen befällt, die als Plasmazellen bezeichnet werden und sich im Knochenmark befinden.19 Sind diese Plasmazellen geschädigt, breiten sie sich schnell aus und ersetzen normale Zellen durch Tumore im Knochenmark.20 In Europa wurde im Jahr 2020 bei mehr als 50.900 Menschen ein multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 32.500 Patienten starben.20 Während einige Patienten mit multiplem Myelom keine Symptome aufweisen, wird die Diagnose bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen gestellt, zu denen Knochenbrüche oder -schmerzen, eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Müdigkeit, hohe Kalziumwerte, Nierenprobleme oder Infektionen gehören können.21
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/EMEA. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited und Janssen Scientific Affairs, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
†Jacob Laubach war als Berater für Janssen tätig; er wurde für seine Medienarbeit nicht bezahlt.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf Daratumumab. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen stützen sich auf aktuelle Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder sollten bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Scientific Affairs, LLC., Janssen Biotech, Inc., einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnen, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; der Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten oder in den Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov bzw. www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Quellenangaben:
1 Laubach, J., & Voorhees, P. M. (2021). Daratumumab (DARA) Plus Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone (RVd) in Patients (Pts) with Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM): Updated Analysis of GRIFFIN After 24 Months of Maintenance. Mündlicher Vortrag; Präsentation geplant auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology.
2 Fonseca , R., & Kumar, S. K. (n.d.). First-Line Use of Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone Confers Survival Benefit Compared with Second-Line Use of Daratumumab-Based Regimens in Transplant-Ineligible Patients with Multiple Myeloma: Analysis of Different Clinical Scenarios. Abstract 118. Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology.
3 Laubach, J., & Voorhees, P. M. (2021). Daratumumab (DARA) Plus Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone (RVd) in Patients (Pts) with Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM): Updated Analysis of GRIFFIN After 24 Months of Maintenance. Abstract 79. Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology.
4 Tai, M. H., & Kaila S. (2021). Real-World Patient Characteristics and Treatment Outcomes Among Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Initiating Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone As First-Line Therapy. Abstract 1979. Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology.
5 Usmani, S. Z., & Facon T. (2021). Efficacy of Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Transplant-Ineligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma and Impaired Renal Function from the Phase 3 Maia Study Based on Lenalidomide Starting Dose. Abstract 1646. Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology.
6 Clinical Trals.gov. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone (D-RVd) Versus Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone (RVd) in Subjects With Newly Diagnosed Multiple Myeloma [identifier: NCT02874742]. Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02874742. Letzter Zugriff: Dezember 2021.
7 Clinical Trals.gov. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma [identifier: NCT02252172]. Abrufbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172. Letzter Zugriff: Dezember 2021.
8 Europäische Arzneimittelagentur. DARZALEX-Fachinformation. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2021.
9 Janssen [gespeicherte Daten]. Anzahl der weltweit mit DARZALEX behandelten Patienten bis Dezember 2021. RF-180886.
10 Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®▼(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Abrufbar unter: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Letzter Zugriff: Dezember 2021.
11 Moreau P, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38.
12 Facon T et al., MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2104-2115.
13 Mateos MV et al. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2020;395:P132-141.
14 Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812.
15 Palladini G, et al. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood. 2020 Jul 2;136(1):71-80.
16 Chari A, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017;130(8):974-981.
17 Bahlis NJ, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study. Leukemia. 2020 Jul;34(7):1875-1884.
18 Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Aug;20(8):509-518.
19 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Abrufbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Letzter Zugriff: Dezember 2021.
20 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Abrufbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2021.
21 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Abrufbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2021.
CP-282420
Dezember 2021
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