Neue Phase-3-Daten zeigten Überlegenheit von TREMFYA®▼ (Guselkumab) gegenüber Cosentyx® (Secukinumab) bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis hinsichtlich des PASI-90-Ansprechens in der 48. Woche
(13.12.2018, Pharma-Zeitung.de) WIEN - Copyright by Business Wire - Janssen
- 84,5 Prozent der mit TREMFYA® (Guselkumab) behandelten Patienten erreichten den primären Endpunkt eines PASI-90-Ansprechens in der 48. Woche im Vergleich zu 70,0 Prozent der Patienten, die Cosentyx® (Secukinumab) erhielten
- ECLIPSE ist die erste Phase-3-Studie zum direkten Vergleich der Wirksamkeit des First-in-Class IL-23-Inhibitors Guselkumab mit der des IL-17-Inhibitors Secukinumab
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute die Ergebnisse der ECLIPSE-Studie bekannt, die die Überlegenheit von TREMFYA® (Guselkumab) gegenüber Cosentyx® (Secukinumab)* bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Hinblick auf den in Woche 48 beurteilten primären Endpunkt belegen. Die Daten der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden direkten Phase-3-Studie zeigten, dass 84,5 Prozent der Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden, in Woche 48 eine mindestens 90-prozentige Verbesserung der Symptome im Vergleich zu dem Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score zu Studienbeginn erreichten, verglichen mit 70,0 Prozent der Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden (p<0,001)1
Die Studienergebnisse, auf dem 3. Inflammatory Skin Disease Summit in Wien (12. - 15. Dezember) vorgestellt, sind die ersten Resultate einer direkten Vergleichsstudie, in der eine biologische, gegen das Interleukin (IL)-23 gerichtete Therapie (Guselkumab) mit einem IL-17-Inhibitor (Secukinumab) verglichen wurde. ECLIPSE ist die vierte Phase-3-Studie, die Janssen zur Untersuchung der Wirksamkeit von Guselkumab bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis durchgeführt hat2-4 und Teil eines umfangreichen Entwicklungsprogramms, das außerdem laufende Phase-3-Studien mit an Psoriasisarthritis und Morbus Crohn erkrankten Patienten enthält.5,6
„Psoriasis ist eine schmerzhafte, stark belastende chronische Erkrankung, und betroffene Patienten benötigen Behandlungsmethoden, die nicht nur effektiv, sondern auch langfristig wirksam sind“, so Dr. Jaime Oliver, MD, Janssen Therapeutic Area Lead, Immunology, Europe, Middle East & Africa, Cilag GmbH International. „Die guten Ergebnisse von Guselkumab belegen, dass diese Behandlung nicht nur eine deutliche Verbesserung des Hautbildes bewirkt. Vielmehr zeigen unsere aktuellen dreijährigen Daten eine gut aufrecht erhaltene Wirksamkeit – und wir hoffen, diese Entwicklung mit weiteren Daten untermauern zu können.“
Die ECLIPSE-Studie umfasste sechs wichtige sekundäre Endpunkte mit einer festgelegten Abfolge von statistischen Tests zur Kontrolle von Mehrfachvergleichen, darunter sowohl kurz- als auch längerfristige Analysen. Guselkumab zeigte im ersten wichtigen sekundären Endpunkt Nicht-Unterlegenheit gegenüber Secukinumab, wobei 84,6 Prozent der Patienten auf Guselkumab sowohl in Woche 12 als auch in Woche 48 ein PASI-75-Ansprechen erreichten, gegenüber 80,2 Prozent der Patienten mit Secukinumab (p<0,001), wies jedoch keine Überlegenheit auf (p=0,062). Da die Überlegenheit für den ersten wichtigen sekundären Endpunkt nicht nachgewiesen wurde, wurden die p-Werte für alle nachfolgenden wichtigen sekundären Endpunkte als nominal angesehen.1
Drei der verbleibenden, wichtigen sekundären Endpunkte prüften die Wirksamkeit in Woche 48, einschließlich des Erreichens eines PASI-100-Ansprechens und eines Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 (abgeheilt) bzw. von 0 oder 1 (abgeheilt oder minimale Hautsymptomatik). In Woche 48 erreichten 58,2 Prozent der Patienten, die Guselkumab erhielten, eine PASI 100-Ansprechen, verglichen mit 48,4 Prozent der mit Secukinumab behandelten Patienten. 62,2 Prozent der Patienten, die Guselkumab erhielten, erreichten einen IGA-Score von 0 im Vergleich zu 50,4 Prozent der mit Secukinumab behandelten Patienten, und 85,0 Prozent der Patienten mit Guselkumab-Therapie erreichten einen IGA-Score von 0 oder 1 im Vergleich zu 74,9 Prozent der mit Secukinumab therapierten Patienten (alle Vergleiche mit nominalem p≤0,001).1
Die übrigen wichtigen sekundären Endpunkte prüften die Nicht-Unterlegenheit von Guselkumab gegenüber Secukinumab in Woche 12. Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 ein PASI-75-Ansprechen erreichten, betrug 89,3 Prozent bei Guselkumab und 91,6 Prozent bei Secukinumab (p<0,001 für Nicht-Unterlegenheit). Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 ein PASI-90-Ansprechen erreichten, betrug 69,1 Prozent bei Guselkumab und 76,1 Prozent bei Secukinumab (p=0,127 für Nicht-Unterlegenheit).1
„Die Kurven zum Ansprechen über die Zeit zeigen, dass die maximalen Ansprechraten bei Guselkumab nach sechs Behandlungsmonaten erreicht und kontinuierlich über ein Jahr gehalten wurden; somit erzielte das Medikament eine Überlegenheit beim primären Endpunkt der Studie“ so Richard Langley, Hautprüfer der Studie†, M.D., FRCPC, Professor, Division of Clinical Dermatology & Cutaneous Science, Department of Medicine, Dalhousie University, Kanada. „Die Studienergebnisse bestätigen zwar ein etwas schnelleres Einsetzen des Ansprechens bei Secukinumab. Ein wichtigerer Aspekt bei einer chronischen Krankheit wie Psoriasis ist jedoch, dass wir anhand dieser Daten wichtige Rückschlüsse auf die langfristige Wirksamkeit ziehen können.“
Die für Guselkumab und Secukinumab in der ECLIPSE-Studie festgestellten Sicherheitsprofile stimmen mit den aus den jeweiligen Zulassungsstudien und aktuellen Verschreibungsinformationen bekannten Sicherheitsprofilen überein. Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufwiesen, war bei den mit Guselkumab behandelten Patienten ähnlich hoch (77,9 Prozent) wie bei den mit Secukinumab therapierten Patienten (81,6 Prozent). Schwere unerwünschte Ereignisse wurden von 6,2 Prozent der mit Guselkumab behandelten Patienten berichtet, während 7,2 Prozent der Patienten, die Secukinumab erhielten, darüber klagten. Sechs mit Guselkumab und fünf mit Secukinumab therapierte Patienten erkrankten an schweren Infektionen.1
„Zum Glück stehen Patienten heute zahlreiche, effektive Behandlungsmethoden für Plaque-Psoriasis zur Verfügung. Um fundierte Entscheidungen über die bestmögliche Therapie für ihre Patienten zu treffen, benötigen Ärzte jedoch langfristige, vergleichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente. Wir sind stolz, mit dieser wichtigen Studie einen Beitrag zur Orientierung in der klinischen Praxis geleistet zu haben und werden diese fundierte Datenbank weiter mit klinischen Informationen füllen, die wir mit Guselkumab, dem ersten IL-23-Inhibitor, gewinnen konnten“, erklärte Newman Yeilding, M.D., Head of Immunology Development, Janssen Research & Development, LLC.
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*Cosentyx (Secukinumab) ist ein Warenzeichen der Novartis AG.
†Dr. Langley ist ein für Janssen tätiger Berater. Er erhielt keine Vergütung für Pressearbeit.
Informationen für Redakteure
Über ECLIPSE
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte Phase-3-Studie ECLIPSE diente zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Patienten (n=1048) erhielten randomisiert entweder 100 mg Guselkumab subkutan in Woche 0 und 4, gefolgt von einer im Abstand von 8 Wochen wiederholten Erhaltungsdosis, oder 300 mg Secukinumab, das in 2 subkutanen Injektionen zu je 150 mg in Woche 0, 1, 2, 3 und 4 und dann in monatlichen Erhaltungsdosen verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten die ein PASI-90-Ansprechen in Woche 48 erreichten. Die sekundären Endpunkte wurden in Woche 12 und 48 beurteilt, dabei erfolgte eine Sicherheitsnachbeobachtung bis einschließlich Woche 56.1
Über Psoriasis
Krankheitsbild
Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, die sich typischerweise in erhöhten, roten oder entzündeten Hautstellen manifestiert, die von silbrigen, schuppenartigen Plaques überzogen sind.7 Die inkonsistente Natur der Psoriasis lässt viele Patienten selbst nach einer Abheilung der Plaques ein erneutes Wiederaufflammen der Erkrankung befürchten.8
Auswirkungen
Psoriasis kann große physische und psychische Belastungen verursachen. Mentale Gesundheitsprobleme, die bei Patienten mit Psoriasis häufig anzutreffen sind, können aufgrund ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben mit Diabetes und Krebserkrankungen verglichen werden.9 Psoriasis wird des Weiteren mit verschiedenen Komorbiditäten wie Psoriasis-Arthritis, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, metabolisches Syndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose in Verbindung gebracht.10 Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigmatisierung aufgrund ihrer Erkrankung ausgesetzt.11
Über TREMFYA® (Guselkumab)12
Am 10. November 2017 erhielt TREMFYA® (Guselkumab) die Marktzulassung in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die von Injektionen oder Tabletten profitieren können (systemische Therapie).12
Guselkumab ist die erste lizenzierte Behandlungsform für Psoriasis in der Europäischen Union für gezieltes Targeting von IL-23, einem Haupttreiber der entzündlichen Immunantwort bei Psoriasis.2-4,13 Hierbei handelt es sich um eine subkutan verabreichte, selbst injizierbare Behandlungsform für Psoriasis (anschließende Schulung). Die Behandlung erfordert zwei Auftaktdosierungen, eine zu Beginn und eine weitere vier Wochen später, gefolgt von einer Erhaltungsdosis einmal alle acht Wochen (q8w) anschließend.2,3,14
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson besitzen weltweit die exklusiven Vermarktungsrechte an Guselkumab, das gegenwärtig in den Vereinigten Staaten, in Kanada und der Europäischen Union zugelassen ist.
Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen
Die vollständigen EU-Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen finden Sie unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
▼ Unerwünschte Ereignisse sind zu melden. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachungspflicht, und daher ist es unerlässlich, dass jeder Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet wird. Meldeformulare und zusätzliche Informationen erhalten Sie unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard, oder suchen Sie nach MHRA Yellow Card im Google Play Store oder im Apple App Store. Über unerwünschte Ereignisse sollte auch die Janssen-Cilag Ltd unter der Telefonnummer 01494 567447 in Kenntnis gesetzt werden.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze.
Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller Menschen zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter:www.janssen.com/EMEA. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA.
Janssen-Cilag International NV, der Zulassungsinhaber für TREMFYA® in der Europäischen Union, Janssen-Cilag Ltd, und Janssen Research & Development, LLC, sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
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Quellenangaben
1. Langley, RG et al. (2018) 3rd Inflammatory Skin Disease Summit 2018, 12–15 December;Wien, Österreich: LB4.
2. Blauvelt, A et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):405–17.
3. Reich, K et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):418–31.
4. Langley, RG et al. (2018) Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 178(1):114–23.
5. ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Identifier NCT03158285. Erhältlich unter: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
6. ClinicalTrials.gov. A Study of the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GALAXI). Identifier NCT03466411. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03466411. Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
7. British Skin Foundation. Psoriasis. Erhältlich unter: www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx. Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
8. US Food and Drug Administration. (2016) Erhältlich unter: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf. Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
9. Bajorek, Z et al. (2016) The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation. Erhältlich unter: www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
10. Nijsten, T et al. (2009) Complexity of the association between psoriasis and comorbidities. Journal of Investigative Dermatology. 129(7):1601–03.
11. World Health Organization (2016) Global Report on Psoriasis. Erhältlich unter: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
12. European Medicines Agency. (2017) Erhältlich unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
13. Bachelez, H. (2017) Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet. 390(10091):208–10.
14. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifier NCT03090100. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Letzte Aktualisierung Dezember 2018.
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