Neue Phase-III-Studie bestätigt: Ginkgo-biloba-Spezialextrakt EGb 761® verbessert deutlich Kognitionsfähigkeiten und lindert signifikant neuropsychiatrische Symptome bei kognitiven Störungen
(15.05.2012, Pharma-Zeitung.de) KARLSRUHE, Deutschland - Copyright by Business Wire - Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen bei einer leichten bis mittelschweren Form von vaskulärer Demenz, einer Alzheimer-Erkrankung oder einer gemischten Form von Demenz profitieren von einer Therapie mit dem Ginkgo-biloba-Spezialextrakt EGb 761®. Eine neue randomisierte placebo-kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie mit 402 Patienten1 bestätigte: Sowohl Kognition als auch Verhaltensstörungen konnten nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen signifikant verbessert werden. Obwohl bis zu 80 Prozent der an Demenz erkrankten Patienten an neuropsychiatrischen Symptomen leiden2,3, werden diese gemäß dem Autor der Studie Prof. Horst Herrschaft aus Köln häufig im Rahmen von Studien über Demenzerkrankungen ignoriert. Daher sind die aktuellen Studienergebnisse von besondere Bedeutung für die tägliche Praxis.
Der primäre Endpunkt der Studie sollte die simultane Verbesserung kognitiver und neuropsychiatrischer Symptome bei einer Behandlungsdauer von 24 Wochen belegen. Die Kognitionsfähigkeit sollte anhand des SKT (Syndrom-Kurz-Test)4,5 und die neuropsychiatrischen Symptome anhand des NPI-Verfahrens (Neuropsychiatric Inventory)6 evaluiert werden. Die Wirkstoffgruppe (n = 200) erreichte bei einer täglich einmaligen Gabe von 240 mg Ginkgo-biloba Spezialextrakt EGb 761® signifikante Verbesserungen im Vergleich mit der Placebogruppe (n = 202) sowohl im SKT als auch im NPI (SKT: 2,2 gegenüber 0,3 Punkte; NPI: 4,6 gegenüber 2,1 Punkte; in beiden Fällen P < 0,001). Der primäre Endpunkt der Studie wurde somit erreicht.
Gravierende Auswirkungen neuropsychiatrischer Symptome auf das Alltagsleben
„Die Mehrzahl der Demenz-Patienten erleidet im Alltag neuropsychiatrische Symptome”, betonte Prof. Herrschaft. „Wir untersuchten diese typische Patientengruppe unter Verwendung eines kontrollierten Studienansatzes besonders eingehend. Die Berücksichtigung von Patienten mit Alzheimer-Erkrankung und vaskulärer Demenz sowie von gemischten Demenzformen war ebenfalls von besonderer Bedeutung für die alltägliche Praxis. Darüber hinaus wurden auch, soweit möglich, Patienten berücksichtigt, die zuvor noch nicht mit Antidementiva behandelt wurden. Die Tatsache, dass wir in der Lage waren, eine Verbesserung der neuropsychiatrischen Symptome bei einer Behandlung mit EGb 761® im Rahmen unserer Studiengruppe nachzuweisen, war nicht nur von Bedeutung für das Wohlbefinden der Patienten sondern auch für die Verwandten der Patienten. Sie erfahren Erleichterungen, die wir auch anhand von signifikanten Verbesserungen im NPI (Caregiver Distress Score) nachweisen konnten.”
Bessere Lebensqualität und sehr gute Verträglichkeit
Die mit EGb 761® behandelten Patienten erzielten auch bei den meisten sekundären Endpunkten, die der Quantifizierung der täglichen Funktionstüchtigkeit und der Lebensqualität dienen, signifikant bessere Ergebnisse als die Patienten der Placebo-Gruppe. Im Rahmen der Studie zeigten Patienten mit einer Alzheimer-Erkrankung und Patienten mit vaskulärer Demenz bei Behandlung mit EGb 761® einen vergleichbaren Grad der Verbesserung.
Das Verträglichkeits-Profil von EGb 761® war vergleichbar mit demjenigen der Placebo-Gruppe. Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, wie 8,3 Prozent der Patienten aus der Placebo-Gruppe und 7,3 Prozent der Patienten der Wirkstoffgruppe berichteten. Schwindelgefühle stellten sich bei einer Behandlung mit EGb 761® deutlich seltener ein als bei der Placebo-Gruppe (2,0 % gegenüber 7,3 %).
Studienpopulation
An der Studie beteiligten sich 402 ambulante Patienten aus 17 neurologischen oder psychiatrischen Kliniken. Diese Patienten waren an einer leichten bis mittelschweren Form der vaskulären Demenz, an Alzheimer oder einer gemischten Form von Demenz, begleitet von neuropsychiatrischen Symptomen, erkrankt. Die mittlere Dauer der Erkrankung betrug 3 Jahre. Die meisten der Patienten (n=355) waren zuvor nicht mit Antidementiva behandelt worden. Eine Demenz-Diagnose wurde anhand der international anerkannten NINCDS-ADRDA-Kriterien7 oder der NINDS-AIREN-Kriterien8 erstellt. Bei der Aufnahme hatten die Patienten eine SKT-Punktzahl von 9-23 und mindestens 6 Punkte im NPI. Wenigstens eines der folgenden Kriterien „Angstzustände”, „Apathie/Gleichgültigkeit”, „Reizbarkeit/Labilität” oder „Depression/Dysphorie” musste im NPI 4 Punkte oder mehr als Basiswert ergeben.
Über EGb 761®
EGb 761® ist ein patentierter, von Schwabe entwickelter Ginkgo-biloba-Spezialextrakt. Er gilt weithin als das am besten erforschte Phytopharmazeutikum weltweit und ist in mehr als 70 Ländern erhältlich. Der Extrakt ist zugelassen zur Behandlung kognitiver Störungen, wie beispielsweise Demenz.
Dr. Willmar Schwabe
Ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln aus pflanzlichen Grundstoffen (Phytopharmaka). Die Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG mit Sitz in Karlsruhe (Deutschland) beschäftigt etwa 3.700 Mitarbeiter auf 5 Kontinenten.
Literatur:
1) Herrschaft H et al. Ginkgo biloba extract EGb 761(®) in dementia with neuropsychiatric features: A randomised, placebo-controlled trial to confirm the efficacy and safety of a daily dose of 240 mg J Psychiatr Res. 27. März 2012. [Epub ahead of print]
2) Di Iulio F et al; Ocurrence of neuropsychiatric symptoms and psychiatric disorders in mild Alzheimer´s disease and mild cognitive impairment subtypes. International Psychogeriatrics 2010; 22:629-40
3) Steinberg M et al; Point and 5-year prevalence of neuropsychiatric symptoms in dementia: the Cache County Study. International Journal of Geriatric Psychiatry 2008; 23:170-7
4) Erzigkeit H. SKT manual. A short cognitive performance test for assessing memory and attention. Concise version. Geromed: Castrop-Rauxel; 1992
5) Kim YS, Nibbelink DW, Overall JE. Factor structure and scoring of the SKT test battery. Journal of Clinical Psychology 1993; 49:61e71
6) Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology 1997; 48(Suppl. 6):S10e6
7) McKhann G et al. Clinical diagnosis of Alzheimer’s disease: report of the NINCDS-ADRDA work group under the auspices of department of health and human services task force on Alzheimer’s disease. Neurology 1984; 34:939e44
8) Román GC et al. Vascular dementia: diagnostic criteria for research studies. Report of the NINDS-AIREN International Workshop. Neurology 1993; 43:250e60
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