Neue Studie beurteilt die Fähigkeit von Masimo ORi™, bei moderater Hyperoxie die Oxigenierung darzustellen

(28.08.2018, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer kürzlich in Anesthesia & Analgesia veröffentlichten Studie bekannt, in der Forscher an der Universität Groningen, Niederlande, und an der Universität Gent, Belgien, die Fähigkeit von Masimo ORi™ (Sauerstoffreserve-Index) untersuchten, Tendenzen in der moderat hyperoxischen Region (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut [PaO2] im Bereich von 100 bis 200 mmHg) aufzuzeigen.1 ORi ist außerhalb der USA erhältlich und soll als nicht invasiver, relativer Indikator der Sauerstoffreserven eines Patienten mit vorübergehender moderater Hyperoxie eingesetzt werden. Der ORi kann nachverfolgt werden und verfügt über optionale Alarme, die Ärzte auf Veränderungen der Oxigenierung aufmerksam machen.



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180828005415/de/

Masimo Root® with Radical-7® and ORi™ (Photo: Business Wire)

Im Wissen, dass eine Überwachung der Oxigenierung mittels Pulsoximetrie allein bei Normoxie und Hyperoxie „wenig Informationen über den PaO2“ liefert, versuchten Dr. Jaap Jan Vos und Kollegen, die Korrelation von ORi und PaO2 bei moderater Hyperoxie zu beurteilen. Sie sammelten Daten von 20 gesunden erwachsenen Freiwilligen, die eine Reihe standardisierter Sauerstoffkonzentrationen einatmeten, die von leicht hypoxisch (eingeatmeter Sauerstoff = 14 %) bis extrem hyperoxisch (eingeatmeter Sauerstoff = 100 %) reichten. ORi und SpO2 wurden nicht invasiv und kontinuierlich über Sensoren am Zeige- und Ringfinger gemessen und auf einem Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® angezeigt. An der Baseline und in jedem induzierten Stadium der Oxigenierung wurden zur Blutgasanalyse Blutproben abgenommen. Der PaO2 wurde mit einem Siemens Rapidpoint 405 CO-Oximeter invasiv bestimmt.

Die Forscher erfassten 1.090 gepaarte Datenpunkte der simultan bestimmten ORi- und PaO2-Werte. Im „ORi-sensiblen“ Bereich von 100–200 mmHg betrug der mittlere ORi-Wert 0,16, bei damit verbundenen Werten für die Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥ 97 % an allen Punkten. Die Korrelation zwischen ORi und PaO2 war an allen Punkten positiv (p < 0,0001), bei R-Werten von 0,78, 0,83 und 0,84 für die Sensoren 1 und 2 und jeweils das Mittel beider Sensoren. Zur Beurteilung der Fähigkeit des ORi, die Verlaufsentwicklung nachzuzeichnen, verwendeten die Forscher einen Plot mit 4 Quadranten und berechneten, dass für das ORi-Trending des PaO2 innerhalb des Bereichs von 100–200 mmHg eine Konkordanzrate von 94 % vorlag.

Die Forscher schlossen wie folgt: „In dieser prospektiven Validierungsstudie mit Freiwilligen, wurde eine starke und positive Korrelation zwischen dem PaO2 und ORi zusammen mit einer guten Trending-Fähigkeit deutlich. Auf der Grundlage dieser Daten wird vielleicht die künftige Verwendung des ORi als kontinuierliches, nicht invasives Überwachungstool zur Beurteilung des Sättigungsstatus von Patienten unterstützt, die ergänzend mit Sauerstoff versorgt werden.“ Sie wiesen auch darauf hin, dass „der ORi bei gesunden Freiwilligen akzeptable Verlaufsinformationen zum PaO2 im moderat hypoxischen Bereich des PaO2 liefert, für den seine Verwendung beabsichtigt ist. Auch werden Veränderungen des PaO2 durch Veränderungen des ORi bei guter Konkordanz vorteilhaft abgebildet. Der ORi-Verlauf kann zur Verfolgung von Änderungen des PaO2 in der moderat hyperoxischen Region verwendet werden. Absolute Werte sollten nicht zur Ermittlung der PaO2-Werte interpretiert werden“.

Die Forscher bemerkten mehrere Grenzen der Studie, darunter die Tatsache, dass „zur Bestätigung dieser Ergebnisse im klinischen Umfeld weitere Studien erforderlich sind“ und der Einfluss von Faktoren wie Begleiterkrankungen und klinische Umstände weitere Forschungsaktivitäten notwendig macht. Zudem beobachteten die Forscher Unterschiede zwischen den absoluten Werten simultan gemessener ORi-Werte, die über Sensoren erhalten wurden, die an unterschiedlichen Stellen am Patienten angebracht wurden. Dies kann die Durchführung weiterer Studien erfordern, um sich klinisch auf absolute ORi-Werte als direkte Messung der Sauerstoffreserven stützen zu können, insbesondere in Situationen, die eine exakte Beurteilung der Sauerstoffsättigung erfordern.

Der Co-Autor der Studie, Professor Thomas Scheeren, erklärte dazu: „Der ORi schließt über ein nicht invasives und kontinuierliches Trending des Verlaufs der arteriellen Sauerstoffspannung eine Lücke bei der Überwachung von Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten. Er kann einen Beitrag zur besseren Titration der Sauerstofftherapie leisten, damit sowohl eine Hypoxie als auch eine nicht beabsichtigte Hyperoxie vermieden werden können.“

ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

@MasimoInnovates | #Masimo

Quellenangabe

  • Vos JJ, Willems CH, Van Amsterdam K, van den Berg J, Spanjersberg R, Struys MMRF und Scheeren TW. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 22. Aug 2018. DOI: 10.1213/ANE.0000000000003706.
  • Über Masimo

    Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet.6 Es gilt bei 9 der 10 der Krankenhäusern, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018–19 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind, als vorrangiges Gerät für die Pulsoximetrie.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® für Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

    ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

    Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

    Literatur

  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8. Jan;338.
  • Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  • Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  • McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo ORi™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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