Neue Studie untersucht den klinischen Nutzen des ORi™, des Masimo Oxygen Reserve Index™, bei adipösen Patienten

(23.01.2018, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse eines Abstracts bekannt, der auf der Jahrestagung der Society for Technology in Anesthesia (STA, Gesellschaft für Technik in der Anästhesie) in Miami, Florida, vorgestellt wurde. Im Rahmen der Studie analysierten Forscher der UC Davis School of Medicine den potenziellen klinischen Nutzen des Masimo Oxygen Reserve Index™ (ORi™, Masimo-Index für Sauerstoffreserven) als frühem Anzeichen für eine drohende Entsättigung des arteriellen Hämoglobins bei adipösen Patienten.1 Dies ist die erste veröffentlichte Forschungsarbeit zur Untersuchung des ORi in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe.

Der ORi ist ein relativer Indikator für die Sauerstoffreserve eines Patienten im moderaten hyperoxischen Bereich (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut [PaO2] im Bereich von 100 bis 200 mmHg). Als „Index“-Parameter mit einer einheitenlosen Skala zwischen 0 und 1 kann der ORi zur Bestimmung von Trends genutzt werden und verfügt über optionale Alarmschwellen, um Kliniker über Veränderungen der Sauerstoffreserve eines Patienten zu benachrichtigen.

Im Rahmen der prospektiven Beobachtungsstudie analysierten Dr. Ayala und Kollegen Daten von 36 erwachsenen Patienten mit BMI-Werten zwischen 30 und 40 kg/m2, die für elektive chirurgische Eingriffe unter Allgemeinanästhesie und mit endotrachealer Intubation vorgesehen waren. Die ORi-Werte der Patienten wurden unter Verwendung der Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform Masimo Root® mit dem Radical-7® Pulse CO Oximeter® gemessen. Die Forscher registrierten die Zeit, die vom Beginn des (durch einen Rückgang beim Absolutwert und durch die Veränderungsrate des ORi ausgelösten) ORi-Alarmzustands bis zum Erreichen eines Sauerstoffsättigungswert von 98 % verging. Diese Zeit wurde als die durch den ORi erhaltene durchschnittliche Verlängerung der Vorwarnzeit betrachtet.

Die Forscher stellten fest, dass bei den Patienten die Zeit vom Beginn des ORi-Alarmzustands bis zum Erreichen einer Sauerstoffsättigung von 98 % durchschnittlich 42 ± 49 Sekunden betrug (von 5 bis 255 Sekunden). Abgesehen von zwei Ausreißern betrug die durchschnittliche aufgrund des ORi realisierte Verlängerung der Warnzeit 33 ± 23 Sekunden (von 5 bis 107 Sekunden).

Dem Fazit der Forscher zufolge wird durch die Studie „demonstriert, dass der ORi bei diesen Hochrisikopatienten in der Lage ist, zusätzlich zum SpO2-Wert eine Vorwarnung vor arterieller Entsättigung zu geben. Diese zusätzliche Vorwarnzeit bietet potenziell mehr Patientensicherheit, indem frühzeitigere Hilferufe, die Unterstützung durch eine erfahrenere Person oder Änderungen des Atemwegsmanagements möglich sind. Im Rahmen dieser Analyse definierten wir das Ende der Vorwarnzeit beim Erreichen eines SpO-Wertes von 98 % SpO2, mit einer definierten Auslöseschwelle für Interventionen bei einem SpO2-Wert von 94 %.“

In einer weiteren Studie kamen die Forscher des Children’s Medical Center in Dallas, Texas, zu dem Schluss, dass der ORi bei pädiatrischen Patienten mit induzierter Apnoe Kliniker nach der Präoxygenierung mit einem Median von 31,5 Sekunden vor einer drohenden Entsättigung warnen könnte.2

UC Davis erhielt von Masimo eine finanzielle Unterstützung für die ORi-Studie.

ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

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Literatur

  • Ayala S, Singh A, Applegate R, and Fleming N. Oxygen Reserve Index: Utility as Early Warning of Desaturation in Morbidly Obese Patients. Proceedings from the 2018 STA Annual Meeting, Miami, FL.
  • Szmuk P et al. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
  • Über Masimo

    Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 17 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index™ (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

    ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

    *Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

    Literatur

  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8. Jan;338.
  • Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  • Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  • McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo ORi™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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