Neue Studie untersucht normative Werte der zerebralen Oxygenierung mit Masimo O3® Regionaloximetrie
(16.04.2019, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer Studie bekannt, die kürzlich in Anaesthesia and Intensive Care veröffentlicht wurde und in der Forscher des Austin Hospital in Melbourne, Australien, mit Hilfe der Masimo O3® Regionaloximetrie zerebrale Oxygenierung in einer großen Kohorte gesunder Probanden messen wollten, um einen normalen Wertebereich festzulegen und den Zusammenhang zwischen zerebraler Oxygenierung und anderen physikalischen und hämodynamischen Merkmalen zu untersuchen.1 O3 verwendet die Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS), um die zerebrale Sauerstoffversorgung in Situationen zu überwachen, in denen die periphere Pulsoximetrie allein den Sauerstoff im Gehirn nicht vollständig anzeigt.
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Masimo Root® with O3® Regional Oximetry and Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring (Graphic: Business Wire)
Dr. Christopher Eyeington und seine Kollegen stellten fest, dass „normative Werte für klinische Geräte unerlässlich seien, um die Definition von Anomalien während des klinischen Gebrauchs zu ermöglichen“ und dass die verfügbaren regionalen Referenzwerte für die Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes (SctO2) Einschränkungen aufweisen, einschließlich der Nichtbeachtung von Variablen wie Gehirnhemisphäre, Geschlecht, Hauttyp, Größe, Gewicht und andere. Sie nutzten Masimo O3, um Unterschiede in SctO2 zwischen Hemisphären, Geschlecht und Komorbidität und Raucherstatus sowie Zusammenhänge zwischen SctO2 und wichtigen physischen und hämodynamischen Eigenschaften in gesundem Zustand zu beurteilen. Sie registrierten 98 Freiwillige, 22 bis 60 Jahre alt, darunter 41 Männer, 22 mit einer oder mehreren Komorbiditäten, 13 aktuelle oder ehemalige Raucher und mit einer Vielzahl von Hauttypen. Jeder Freiwillige wurde fünf Minuten lang kontinuierlich mit O3 auf dem Masimo Root® Patient Monitoring and Connectivity Hub überwacht, wobei alle zwei Sekunden SctO2-Messungen aufgezeichnet wurden.
Die Forscher registrierten 32.130 SctO2-Beobachtungen. Die mittleren linken, rechten und kombinierten durchschnittlichen SctO2-Werte lagen bei 67,3 %, 67,9 % bzw. 67,6 %, mit einem „engen“ kombinierten durchschnittlichen 95 % Konfidenzintervall von 66,8 % bis 68,6 %. (Keiner der 95 % Konfidenzintervalle lag unter 66,5 % oder über 69,1 %.) Die Forscher fanden „statistisch signifikante, aber quantitativ kleine Unterschiede“ in den SctO2-Werten je nach Hemisphäre (p < 0,001). Sie fanden auch heraus, dass ein steigender mittlerer arterieller Druck (MAP) (p = 0,001) und ein erhöhter Herzindex (cardiac index, CI) (p ≤ 0,001) mit einem erhöhten SctO2 verbunden waren: Jede 10 mmHg Zunahme des MAP und 1 l/min/m2 Zunahme des CI war mit 0,01 % bzw. 0,1 % Zunahme des SctO2 verbunden.
Die Forscher stellten fest: „Unsere Studie impliziert, dass bei gesunden Erwachsenen das mit moderner Technologie gemessene mittlere SctO2 bei engen Konfidenzintervallen von 1 % nahe bei 68 % liegt, ohne Unterschied zwischen den Hemisphären. Darüber hinaus bedeutet dies bei einem niedrigsten mittleren kombinierten bi-hemisphärischen SctO2-Wert von 56 %, dass ein SctO2-Wert unter 56 % als „ungewöhnlich niedrig“ anzusehen ist Zusätzlich bedeuten die sehr wenigen SctO2-Werte unter 60 %, die wir in unserer Studie gesehen haben, dass persistente Messungen unter einem solchen Schwellenwert mit Besorgnis betrachtet werden sollten. Schließlich deutet unsere Beobachtung, dass die SctO2-Werte in keiner klinisch signifikanten Menge durch Hemisphären, Geschlecht, Hauttyp, Komorbidität oder Raucherstatus, Alter oder einen hämodynamischen Parameter beeinflusst wurden, darauf hin, dass die Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes bei gesunden Erwachsenen von diesen Faktoren nicht beeinflusst wird.“ Sie kamen zu dem Schluss, dass „diese Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf die klinische Interpretation von SctO2 und die Anwendung dieser Informationen auf einzelne Patienten haben“.
Dr. Rinaldo Bellomo, Co-Autor der Studie, kommentierte: „Die Schätzung der zerebralen Sauerstoffversorgung durch Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) während der Anästhesie oder bei kritischen Erkrankungen wird zunehmend als eine wünschenswerte Form der Überwachung anerkannt. Daher ist es für Ärzte von entscheidender Bedeutung, Normalwerte zu verstehen und Vertrauen in die Technologie hinter solchen Messungen zu haben. Die jüngste Studie meiner Kollegen und meinerseits verwendete >30.000 Beobachtungen bei fast 100 normalen Probanden und ergab, dass der mittlere Normalwert für die zerebrale Sauerstoffschätzung unter Verwendung der modernen Masimo NIRS-Technologie 67,6 % betrug, und, was noch wichtiger ist, dass das 95 % Konfidenzintervall für diesen Wert eng war, nämlich zwischen 66,8 % und 68,6 %. Solche Ergebnisse stellen einen Referenzwert für die Patientenbewertung dar und geben den Klinikern ein gewisses Vertrauen in die Validität und Robustheit dieser Technologie.“
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Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 brachte Masimo erstmals die Pulsoxymetrie-Technologie SET® mit Measure-through Motion and Low Perfusion™ heraus, die sich in über 100 unabhängigen und objektiven Studien als leistungsfähiger als andere Pulsoxymetrie-Technologien erwiesen hat.2 SET® von Masimo hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren3, das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern4 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelleres Ansprechen zu reduzieren.5–7 SET® von Masimo wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet.8 Es gilt bei 9 der 10 Krankenhäuser, die in der „U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll“ von 2018–2019 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind, als vorrangiges Gerät für die Pulsoxymetrie.9 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® für Puls-CO-Oxymetrie eingeführt. Damit wurde eine nichtinvasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit Kurzem auch Oxygen Reserve Index (ORi™) sowie zusätzlich SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo O3®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo O3, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht-invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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