Neue Studie vergleicht zwei Methoden der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, den nicht invasiven Masimo PVi® und den invasiven Ösophagus-Doppler

(05.09.2018, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer kürzlich in BMC Anästhesiologie (BMC Anesthesiology) veröffentlichten Studie bekannt, in der Forscher des Universitätsklinikums Linköping, Schweden, die Leistung der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (goal-directed fluid therapy, GDFT) mit invasivem Ösophagus-Doppler mit GDFT mit Masimo PVi® (Pleth-Variabilitätsindex, gemessen nicht invasiv und kontinuierlich mit SET® Pulsoximetrie-Sensoren) bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen, verglichen.1



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180905005442/de/

Masimo Radical-7® with PVi® (Photo: Business Wire)

Dr. Hans Bahlmann und Kollegen stellten den Wert der GDFT bei der Bestimmung der „optimalen Flüssigkeitsmenge für einen einzelnen Patienten“ fest und versuchten, die Auswirkungen von zwei Methoden der GDFT, der Schlaganfallvolumenoptimierung mithilfe invasiver Ösophagus-Doppler (Kontrollgruppe) und der Flüssigkeitsoptimierung mithilfe nicht invasiver PVi (Interventionsgruppe), bei Patienten, die für eine zwei- oder mehrstündige offene Bauchoperation vorgesehen waren, zu vergleichen. Die Auswirkungen waren die Inzidenz von Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes.

Die Forscher sammelten Daten von 146 Patienten, die zwischen November 2011 und Januar 2015 operiert wurden, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden. In der Interventionsgruppe wurde PVi nicht invasiv und kontinuierlich mit einem Masimo Radical-7® Pulse-CO-Oximeter® mit der Softwareversion 7.8.0.1 und SET®-Sensoren gemessen. Nach einem anfänglichen Flüssigkeitsbolus (der allen Patienten unabhängig vom PVi-Wert verabreicht wurde) wurde ein Flüssigkeitsbolus verabreicht, wenn der PVi-Wert bei ≥ 10 % lag, was in 5-Minuten-Intervallen wiederholt wurde, bis der PVi-Wert unter 10 % fiel oder gar nicht abnahm. In der Kontrollgruppe wurden Ösophagus-Dopplermessungen mit einem „Deltex Medical CardioQ“-Gerät durchgeführt. Nach einem ersten Flüssigkeitsbolus wurde nach 5 Minuten eine Dopplermessung durchgeführt und die Flüssigkeitsboli wurden wiederholt, bis das Schlaganfallvolumen nicht mehr um 10 % zunahm, gemäß den veröffentlichten Protokollen.

Beobachter, die für jede Patientengruppe verblindet waren, bewerteten für 30 Tage nach den Operationen Komplikationen anhand einer vorab festgelegten Liste von Komplikationen sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Forscher fanden heraus, dass nicht invasive PVi und invasive Doppler ohne statistischen Unterschied mit ähnlichen Komplikations-Vorfällen und Verweildauern zwischen den beiden Gruppen durchgeführt wurden. In der Interventions-/PVi-Gruppe gab es 64 Komplikationen (entsprechend 51 % der Patienten) mit einer mittleren Verweildauer von 8,0 Tagen (interquartiler Bereich [IQR] 8,0 Tage). In der Kontroll-/Doppler-Gruppe gab es 70 Komplikationen (entsprechend 49 % der Patienten) mit einer mittleren Verweildauer von 8,0 Tagen (IQR 9,5).

Die Forscher schlussfolgerten: „Kein Unterschied im klinischen Ergebnis, definiert durch die Anzahl der postoperativen Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes, wurde gefunden, wenn eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit PVi als Alternative zum Ösophagus-Doppler angewendet wurde. PVi scheint eine akzeptable Alternative zum Ösophagus-Doppler für die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei großen offenen Bauchoperationen zu sein.“

Bei der Diskussion anderer klinischer Studien zum Thema PVi stellten die Forscher auch fest: „Aufgrund dieser Berichte und unserer Ergebnisse kann ein Kliniker, der GDFT anwenden möchte, bei der großen Mehrheit der Patienten, die sich einer großen offenen Bauchoperation unterziehen, PVi gegenüber dem Ösophagus-Doppler wählen. PVi ist im Gegensatz zum Ösophagus-Doppler unempfindlich gegen Störungen durch Diathermie und erfordert keinen häufigen Zugang zum Kopf des Patienten für die Neupositionierung der Sonde. PVi kann auch ohne Einweggeräte gemessen werden, wodurch die Kosten für Einwegsonden vermieden werden (130 USD in unserer Einstellung). Wie die Nachfrage nach Doppler-Daten bei zwei PVi-Patienten zeigt, könnte der Kliniker jedoch dennoch auf eine zuverlässige Methode zur Messung des intraoperativen Herzzeitvolumens zurückgreifen wollen, um die Menge an hämodynamischen Informationen in ungewöhnlich komplexen Situationen oder bei bekannter vaskulärer und/oder myokardialer Dysfunktion zu erhöhen.“

Als Studieneinschränkung stellten die Forscher das Fehlen einer Kontrollgruppe fest, die weder PVi noch Doppler als Leitflüssigkeitstherapie einsetzt, und deshalb „ist es nicht möglich zu sagen, ob PVi und Doppler beide zu ähnlichen Ergebnisverbesserungen führen oder ob keine der beiden Methoden das Ergebnis im Vergleich zur Behandlung ohne GDFT verbessert“. Sie stellten auch fest, dass aufgrund der Bestimmung des Stichprobenumfangs unter Verwendung einer 10%igen Differenz in der Anzahl der Komplikationen nach 30 Tagen „die Studie nicht in der Lage war, kleinere, wenn auch immer noch signifikante Unterschiede im postoperativen Ergebnis zu erkennen“.

PVi wurde von der FDA nicht zugelassen, um die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten zu beurteilen.

@MasimoInnovates | #Masimo

Quellenangabe

  • Bahlmann H, Hahn R und Nilsson L. Pleth Variabilitätsindex oder Schlaganfallvolumenoptimierung während der offenen Bauchchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie (Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial). BMC-Anästhesiologie. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.
  • Über Masimo

    Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet.6 Es gilt bei 9 der 10 der Krankenhäusern, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018–19 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind, als vorrangiges Gerät für die Pulsoximetrie.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® für Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

    ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

    Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

    Literatur

  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8. Jan;338.
  • Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  • Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  • McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo PVi®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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