Neue Studiendaten unterstreichen gesundheitliche Verbesserungen durch Endobronchialventile
(24.05.2017, Pharma-Zeitung.de) FREISING, Deutschland - Copyright by Business Wire - Pulmonx, Inc.
Hilfe für Patienten mit homogenem und heterogenem Lungenemphysem
Pulmonx®, Inc. gab heute die Ergebnisse von zwei multizentrischen, randomisierten klinischen Studien bekannt, die klinisch signifikante Verbesserungen in der Lungenfunktion bei Lungenemphysem-Patienten ohne Kollateralventilation nach der Behandlung mit dem Zephyr®-Endobronchialventil (EBV) aufzeigen. 6-Monats-Daten aus den TRANSFORM- und IMPACT-Studien, die diese Woche auf der internationalen Konferenz der American Thoracic Society (ATS) in Washington, D.C. vorgestellt wurden, belegen die Vorteile der Behandlung mit Zephyr-Ventilen – sowohl bei homogener als auch bei heterogener Verteilung des Lungenemphysems. „Patienten profitieren in einem beeindruckenden Maße von der Wirkung der Endobronchialventile”, betont Professor Felix Herth, Leiter der Abteilung für Innere Medizin, Pulmologie und Intensivmedizin der Thoraxklinik Heidelberg. „Die jüngste europaweite Erhebung stützt Ergebnisse früherer Studien einzelner Zentren.“
Im Rahmen der multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten TRANSFORM-Studie wurden 97 Patienten mit heterogenem Emphysem an 17 Zentren in sechs Ländern untersucht – darunter drei Zentren aus Deutschland. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 mit Zephyr-Endobronchialventilen oder nach bisherigem Standard medikamentös behandelt. Die Autoren schlussfolgerten, dass die Ventilbehandlung bei Patienten mit heterogenem Lungenemphysem und ohne Kollateralventilation zu klinisch und statistisch signifikanten, nachhaltigen Vorteilen mit Verbesserungen in der Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität führt.
Nach sechs Monaten erreichten 56,3 Prozent der mit Zephyr-Ventilen behandelten Patienten eine zwölf prozentige oder größere Verbesserung in der Lungenfunktion (FEV1) zur Baseline, im Vergleich zu 3,2 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe. Die Lungenfunktion (FEV1) in der mit Zephyr-Ventilen behandelten Gruppe lag im Durchschnitt um 29,3 Prozent höher als in der Kontrollgruppe. Verbesserungen einer ähnlichen Größenordnung wurden zwischen den Gruppen auch hinsichtlich der Belastungsfähigkeit (gemessen im Rahmen des 6-Minuten-Gehtests/6MWT) beobachtet, wobei die mit Zephyr-Ventil behandelten Patienten die Kontrollgruppe um 78,7 Meter übertrafen. Im Vergleich zur Kontrollgruppe verbesserte sich die Lebensqualität der Zephyr-Ventil-Patienten um 6,5 Punkte im St. Georges Respiratory Questionnaire Score (SGRQ).
Die IMPACT-Studie umfasste 93 Patienten mit schwerem homogenem Emphysem, die im Verhältnis 1:1 entweder zur Zephyr-Ventilbehandlung oder medikamentösen Behandlung randomisiert wurden. In Übereinstimmung mit den bisher veröffentlichten Drei-Monats-Ergebnissen blieben die Unterschiede zur Baseline und zwischen Ventil und Kontrollgruppen auch nach sechs Monaten statistisch und klinisch signifikant. Zephyr-Patienten erfuhren eine Verbesserung von 16,3 Prozent (p<0,001) im FEV1, eine Verbesserung um 28,3 Meter (p=0,016) im 6MWT und eine Verbesserung der Lebensqualität auf Grundlage einer Abnahme des SGRQ-Wertes von -7,5 Punkten (p<0,001). Patienten, die von der Kontrollgruppe zur Ventilbehandlung nach sechs Monaten wechselten, erfuhren ähnliche Vorteile wie die ursprüngliche Behandlungsgruppe.
Mit Hilfe des firmeneigenen Chartis Lungenbewertungssystems wurden für beide klinischen Studien Patienten ausgewählt, bei denen keine Kollateralventilation vorlag. „Fehlende Kollateralventilation ist einer der Hauptfaktoren für das Erzielen guter Ergebnisse mit Endobronchialventilen“, hebt Herth die Bedeutung einer gezielten Patientenselektion hervor. „Die Patientenauswahl mit Chartis ermöglicht es uns, entsprechende Patienten genau zu identifizieren.“
Zwei frühere randomisierte kontrollierte Studien des Zephyr-Ventils bei Patienten ohne Kollateralventilation (STELVIO und BeLieVeR-HIFi) untermauern ebenfalls die Fähigkeit von Zephyr-Ventilen, die Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität signifikant zu verbessern1,2. Weitere veröffentlichte klinische Daten zeigen einen nachhaltigen Patientennutzen von bis zu fünf Jahren und deuten potenzielle Überlebensvorteile von fünf3 bis zehn Jahren nach der Behandlung4,5 an, was auf eine mögliche Verlangsamung der Krankheitsprogression hinweist.
„Für Patienten mit schwerem Emphysem gab es bisher nur wenige therapeutische Optionen“, betont Pulmonx Chief Executive Officer Glen French. „Nun haben wir konsistente Daten aus insgesamt vier randomisierten Studien, die zeigen, dass mit Zephyr-Ventilen, unabhängig von der Heterogenität der Krankheit, ein Gewinn an Lebensqualität sowie eine Verbesserung der Belastungsfähigkeit und der Lungenfunktion erzielt werden kann, wenn Patienten ohne Kollateralventilation ausgewählt wurden.“
In den vergangenen 10 Jahren wurden weltweit rund 50.000 Zephyr-EBVs bei mehr als 12.000 Patienten implantiert. Um ein Video des Zephyr EBV-Verfahrens zu sehen, klicken Sie hier.
Über Pulmonx
Pulmonx mit Firmensitzen in Redwood City/Kalifornien, Neuchâtel/Schweiz und Freising/Deutschland ist ein Unternehmen in der interventionellen Lungenheilkunde mit Schwerpunkt auf der Entwicklung wirkungsvoller, kosteneffektiver Technologien, die das Leben von Patienten mit Lungenkrankheiten weltweit verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.pulmonx.com.
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1 Klooster K, Ten Hacken NHT, Hartman JE, Kerstjens HAM, Van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial valves for emphysema without interlobar collateral ventilation. N Engl J Med 2015; 373:2325-2335. 2 Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty W, Carr D, Hind M, et al. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. Lancet 2015; 386: 1066–1073.3 Venuta F, A Marco, D Daniele, Coloni G, et al. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema. Eur Respir J 2012; 39: 1084–1089.
4 Hopkinson NS, Garner J, Kemp S, et al. Survival after Endobronchial Valve Placement for Emphysema: A 10-Year Follow-up Study. Eur Respir J 2016; 194: 519-521.
5 Gompelmann D, Benjamin N, Bischoff E et al. Survival after endoscopic valve therapy in patients with severe emphysema. Eur Respir J 2016 (ERS 2016 Abstract #OA472).
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