Neue Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Xeplion® bei Schizophrenie in verschiedenen Stadien der Erkrankung
(29.11.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen Pharmaceutica NV
PALMFlexS-Studie erfasst Anwendung von Xeplion® im klinischen Alltag besser als Vorgängerstudien
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Janssen Pharmaceutica NV hat auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN), 27. bis 30. November 2013 in Berlin, Ergebnisse seiner PALMFlexS-Studie bekannt gegeben.1-8 Die Studiendaten zeigten, dass eine flexible Erhaltungstherapie* mit Xeplion® (Paliperidonpalmitat) mit einem klinisch relevanten Ansprechen einherging und von Patienten mit akuter und nicht-akuter Schizophrenie gut vertragen wurde. Die an der Studie teilnehmenden Patienten waren zuvor ohne Erfolg entweder mit oral oder als Depot-Injektion verabreichten Neuroleptika (auch Antipsychotika genannt) behandelt worden.
PALMFlexS ist eine 6-monatige, prospektive offene Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Xeplion in einer Patientenpopulation, die deutlich besser die klinische Alltagssituation widerspiegelt als die Patientengruppen der veröffentlichten zulassungsrelevanten Studien,9-11 da die in diese Studie aufgenommenen Patienten vermehrt Begleiterkrankungen, Substanzmissbrauch und/oder Begleitmedikationen aufwiesen. Die Ergebnisse machten deutlich, dass am Endpunkt der Studie bei monatlicher Behandlung mit Xeplion Patienten, bei denen in jüngerer Zeit eine nicht-akute Schizophrenie diagnostiziert wurde (≤3 Jahre), durchgängig ein besseres klinisch relevantes Ansprechen und geringere Schweregrade der Erkrankung zeigten als Patienten mit chronischer Schizophrenie (˃3 Jahre).2
„Eine frühzeitige Therapie kann wesentlich zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Schizophrenie-Patienten beitragen,12,13 da sie zum Aufrechterhalten therapeutischer Spiegel beiträgt und Rückfälle verhindern hilft”, so Dr. Eduard Parellada, Hospital Clínic de Barcelona, Leitender Arzt des Clinic Schizophrenia-Programms und Prüfarzt in der PALMFlexS-Studie. „Rückfälle können in jeder Hinsicht (biologisch und psychosozial) verheerende Auswirkungen haben und die Erholungsphase bis zur Wiederherstellung der sozialen Funktionsfähigkeit kann sehr lang sein. Hinzukommt, dass mit jedem weiteren Rückfall der Erholungsprozess schwieriger wird.14 Diese Studie stellt den Wert von Xeplion bei der Frühbehandlung heraus, macht aber auch dessen Beitrag zur Behandlungsstabilität in den verschiedenen Phasen der Erkrankung eines Patienten deutlich.”
Bei Patienten mit akuter und nicht-akuter Schizophrenie, die mit Xeplion in flexibler Dosierung behandelt wurden, ging die Reduzierung der Symptome mit klinisch bedeutsamen funktionellen Verbesserungen einher (Messung mittels der Scores der Personal and Social Performance (PSP)-Skala und des Mini-ICF-APP**).5
Patienten mit akuter Schizophrenie
Für Patienten mit einer akut exazerbierten Schizophrenie (n=212) fand sich, dass eine monatliche Behandlung mit Xeplion ein frühzeitiges und klinisch relevantes Ansprechen, gemessen mittels der PANSS-Skala (Positive and Negative Syndrome Scale), erzielen konnte. Zwei Drittel (67%) der Patienten zeigten eine Verbesserung von ≥30 Prozent im mittleren PANSS-Gesamt-Score, eine statistisch signifikante Verbesserung der Werte von der Studienaufnahme bis zum LOCF-Endpunkt (Last Observation Carried Forward) (p<0,0001).7 Bereits am 8. Tag war eine deutliche Senkung des mittleren PANSS-Gesamt-Scores zu verzeichnen.7
Patienten mit nicht-akuter Schizophrenie
Eine post-hoc durchgeführte Untergruppenanalyse einer Population nicht-akuter Patienten, die von einer Monotherapie mit einem oral verabreichten Neuroleptikum auf Xeplion umgestellt wurden (n=472), zeigte, dass bei Xeplion-Behandlung signifikante Verbesserungen des PANSS-Gesamt-Scores von der Studienaufnahme bis zum LOCF-Endpunkt zu verzeichnen waren (p<0,0001). In der Population der von einem oral verabreichten Neuroleptikum auf Xeplion umgestellten Patienten zeigten 74% (Risperidon), 58% (Paliperidon retard), 61% (Olanzapin), 66% (Quetiapin) und 52% (Aripiprazol) eine Verbesserung des PANSS-Gesamt-Scores von ≥20% von der Studienaufnahme bis zum LOCF-Endpunkt.3 Bei Umstellung auf Xeplion fand sich bei nicht-akuten Patienten eine deutliche Verbesserung der klinischen Symptomatik sowie der funktionellen Leistungsfähigkeit, und zwar unabhängig von der bisherigen Monotherapie mit einem oral verabreichten atypischen Neuroleptikum.3
In einer post-hoc durchgeführte Untergruppenanalyse einer Population nicht-akuter Patienten, die von einem Depot-Neuroleptikum umgestellt wurden (n=174), zeigte sich unter der Behandlung mit flexibel dosiertem Xeplion eine deutlichen Verbesserung der klinischen Symptomatik und der Funktion im persönlichen und sozialen Bereich.5 Am LOCF-Endpunkt war bei 54% (Zuclopenthixoldecanoat), 55% (Haloperidoldecanoat), 59% (Fluphenazindecanoat) und 62% (Flupentixoldecanoat) der auf Xeplion umgestellten Patienten eine Verbesserung des PANSS-Gesamt-Scores von ≥20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei Studienaufnahme zu verzeichnen.5
Die Ergebnisse zeigten auch, dass das klinisch relevante Ansprechen, funktionelle Verbesserungen, Verbesserung extrapyramidaler Symptome (EPS) sowie Sicherheit und Verträglichkeit bei monatlicher Xeplion-Behandlung nicht-akuter Patienten von der bisherigen Neuroleptika-Behandlung des Patienten unabhängig waren (oral verabreichte atypische/Depot-Neuroleptika).
Unter Xeplion-Therapie wurden bei nicht-akuten Patienten, die von einem oral verabreichten Neuroleptikum auf Xeplion umgestellt worden waren, über den Zeitraum von sechs Monaten bedeutende und klinisch relevant Verbesserungen hinsichtlich negativer und depressiver Symptome, Denkzerfahrenheit und vor allem in puncto patientenrelevanter Ergebnisse (Wohlbefinden/Patientenzufriedenheit) beobachtet.4 Bei der Therapie von Schizophrenie-Patienten besteht eine wichtige Versorgungslücke hinsichtlich der wirksamen Behandlung negativer und depressiver Symptome sowie der Zerfahrenheit des Denkens.4
Dr. Eduard Parellada, Hospital Clínic de Barcelona, Leitender Arzt des Clinic Schizophrenia-Programms und Prüfarzt der PALMFlexS-Studie, erläuterte: „Diese wichtige Studie spiegelt besser als ihre Vorgänger den klinischen Alltag wieder und macht deutlich, dass Xeplion bei Schizophrenie-Patienten in verschiedenen Stadien ihrer Erkrankung als wichtige Behandlungsoption zu betrachten ist.”
*Dosierung zwischen 50-150 mg nach klinischer Erfahrung des behandelnden Arztes
**Der Mini-ICF-APP stellt eine verkürzte Version der International Classification of Functioning, Disability and Health for Mental Disorders (ICF) dar.
*ENDE*
Hinweise an Redakteure
Über die PALMFlexS-Studie
Im Rahmen der PALMFlexS-Studie wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Xeplion in flexibler Dosierung bei der Behandlung der Schizophrenie-Patienten geprüft, die zuvor ohne Erfolg mit oral verabreichten oder Depot-Neuroleptika behandelt worden waren.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden in drei Gruppen aufgeteilt: nicht-akute Patienten mit Umstellung von oral verabreichten Neuroleptika, nicht-akute Patienten mit Umstellung von injizierbaren Depot-Neuroleptika sowie akute Patienten mit Umstellung von oral verabreichten Neuroleptika.
Primäre Zielparameter:
- Verbesserte Wirksamkeit bei nicht-akuten Patienten mit Umstellung aufgrund von Unwirksamkeit; gemessen als Unterschied zwischen dem PANSS-Gesamt-Score am Endpunkt und bei Studienaufnahme
- Verbesserte Wirksamkeit bei akuten Patienten; gemessen als Unterschied zwischen dem PANSS-Gesamt-Score am Endpunkt und bei Studienaufnahme
- Erhaltene Wirksamkeit bei nicht-akuten Patienten mit Umstellung aus anderen Gründen; gemessen als Unterschied zwischen dem PANSS-Score am Endpunkt und bei Studienaufnahme
Sekundäre Zielparameter:
- Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Score der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression-Severity Scale)
- Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Score im Bereich der persönlichen und sozialen Funktion (Personal and Social Performance Scale [PSP])
- Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Score hinsichtlich des Gesundheitszustands (Fragebogen zum Gesundheitszustand [SF-36])
- Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Score hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fragebogen EQ-5D)
- Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Score zum Wohlbefinden des Patienten (Skala Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Behandlung [SWN-S])
Die Verträglichkeit und Sicherheit von Xeplion wurde während der gesamten Studie geprüft.
Über Schizophrenie
Schizophrenie ist eine Erkrankung, die in allen Ländern, sozioökonomischen Gruppen und Kulturen vorkommt. Weltweit findet sich eine ähnliche Prävalenz – fast einer von 100 Einwohnern entwickelt eine Schizophrenie vor dem 60. Lebensjahr; dabei ist das Risiko für Männer und Frauen gleich.15
Schizophrenie kann nicht auf eine einzige Ursache zurückgeführt werden. Man geht davon aus, dass die Entwicklung der Erkrankung durch verschiedene Faktoren und deren Zusammenspiel bedingt ist. Genetischen und Umweltfaktoren scheint dabei besondere Bedeutung zu zukommen.16 Als Symptome der Schizophrenie können Halluzinationen, Wahnvorstellungen, fehlende emotionale Reaktion, sozialer Rückzug/Depression, Apathie und Antriebslosigkeit auftreten.
Schizophrenie ist ein lebenslange Erkrankung, für die aber Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, die den Zustand der Betroffenen verbessern. Laut den Empfehlungen der klinischen Leitlinien umfasst die optimale Behandlungsstrategie eine Kombination aus medikamentöser Therapie, Psychotherapie, Psychoedukation und Selbsthilfe.17 Eine effektive Behandlung kann den Betroffenen über die reine Symptomkontrolle hinaus zu einem Leben verhelfen, das u. a. durch Reintegration in Arbeit oder Studium, unabhängiges Leben und soziale Beziehungen mehr Erfüllung schenkt.
Weitere Informationen über Schizophrenie sowie nützliche Hilfsmittel und interaktive Tools für Betroffene finden Sie unter www.schizophrenia24x7.com. Diese Website ist von Janssen Pharmaceutica NV gesponsert.
Über Janssen
Janssen Pharmaceutica NV und seine weltweite Gruppe von Pharma-Unternehmen haben sich dem Anspruch verpflichtet, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie (z. B. Multiples Myelom und Prostatakrebs), Immunologie (z. B. Psoriasis), Neurologie/Psychiatrie (z. B. Schizophrenie, Demenz, Schmerz), Infektiologie (z. B. HIV/AIDS, Hepatitis C, Tuberkulose) sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes). Partnerschaftlich und transparent entwickeln wir gemeinsam mit anderen Akteuren im Gesundheitswesen nachhaltige, integrierte Versorgungslösungen für Patienten. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com
Quellen
1. Bergmans P et al. Paliperidone palmitate in non-acute but symptomatic patients with schizophrenia previously unsuccessfully treated with aripiprazole. Posterpräsentation auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) 26.-30. November 2013 in Berlin. Poster P002 (Session P-06).
2. Hargarter L et al. Once monthly paliperidone palmitate – Tolerability and treatment response in recently diagnosed versus chronic non-acute schizophrenia patients switched from previously unsuccessful treatment with oral antipsychotics. Posterpräsentation auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) 26.-30. November 2013 in Berlin. Poster P003 (Session P-07).
3. Hargarter L et al. Flexibly dosed paliperidone palmitate in non-acute patients with schizophrenia switched from previously unsuccessful monotherapy with oral atypical antipsychotics. Posterpräsentation auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) 26.-30. November 2013 in Berlin. Poster P002 (Session P-07).
4. Schreiner A et al. Paliperidone palmitate – Impact on negative, disorganized and depressive symptoms, subjective well-being and patient satisfaction in patients with schizophrenia previously unsuccessfully treated with oral antipsychotics. Posterpräsentation auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) 26.-30. November 2013 in Berlin. Poster P006 (Session P-08).
5. Schreiner A et al. Flexibly dosed paliperidone palmitate in non-acute patients with schizophrenia previously unsuccessfully treated with conventional depot antipsychotics. Posterpräsentation auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) 26.-30. November 2013 in Berlin. Poster P007 (Session P-08).
6. Bergmans P et al. Flexibly dosed paliperidone palmitate in non-acute but symptomatic patients with schizophrenia previously unsuccessfully treated with long-acting injectable risperidone. Posterpräsentation auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) 26.-30. November 2013 in Berlin. Poster P003 (Session P-06).
7. Cherubin P et al. Paliperidone palmitate in acute patients with schizophrenia – Treatment response, safety and tolerability: A prospective flexible dose study in patients previously unsuccessfully treated with oral antipsychotics. Posterpräsentation auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) 26.-30. November 2013 in Berlin. Poster P007 (Session P-06).
8. Cherubin P et al. Functional outcomes with once monthly paliperidone palmitate in acute and in non-acute patients with schizophrenia: Data from a prospective flexible dose study in patients with schizophrenia previously unsuccessfully treated with oral antipsychotics. Posterpräsentation auf dem Kongress der Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) 26.-30. November 2013 in Berlin. Poster P006 (Session P-06).
9. Gopal S et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate in adult patients with acutely symptomatic schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Int Clin Psychopharmacol. 2010;25:247–256
10. Nasrallah H et al. A Controlled, Evidence-Based Trial of Paliperidone Palmitate, A Long-Acting Injectable Antipsychotic, in Schizophrenia. Neuropsychopharmacology 2010;35:2072–2082
11. Pandina GJ et al. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 3 doses of paliperidone palmitate in adults with acutely exacerbated schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010;30:235–244
12. Emsley R. et al. Long-acting injectable antipsychotics in early psychosis: a literature review. Early Interv Psychiatry. 2013 Aug;7(3):247-54
13. Parellada E et al. Long-Acting Injectable Antipsychotics in First-Episode Schizophrenia. Schizophrenia Research and Treatment 2012; 318535.
14. Hough D et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time-to-relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Schizophrenia Research 2010;116:107–117
15. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Zweite Auflage 2004;42
16. Lang et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cellular Physiology and Biochemistry 2007;20:687
17. National Institute for Clinical Excellence: Schizophrenia: The NICE guideline on core interventions in the treatment and management of schizophrenia in primary and secondary care; National Clinical Practice Guidelines Number CG82, verfügbar unter www.nice.org.uk/nicemedia/live/11786/43607/43607.pdf Zuletzt abgerufen im Oktober 2013
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