Neue Studienergebnisse zu VELCADE® belegen dessen vielfältige Einsatzmöglichkeiten und feste Rolle als Rückgrat der Behandlung des multiplen Myeloms

(09.12.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen

Studien bestätigen Nutzen von VELCADE (Bortezomib) als Mono- und Kombinationstherapie hinsichtlich Überlebenszeit, Krankheitsprogression, Sicherheit

und Lebensqualität bei multiplem Myelom

Hinweis: Diese Mitteilung bezieht sich auf die ASH-Abstracts 1968, 3177 und 3187

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass neue, auf der 55. Jahrestagung der American Society for Hematology (ASH) vorgestellte Studienergebnis die Rolle von VELCADE ® (Bortezomib) als Rückgrat der Behandlung des multiplen Myeloms (Plasmazytoms) weiter festigen. So fanden sich Überlebensvorteile für höhere Gesamtdosen von VELCADE und auch beträchtliche Verbesserungen hinsichtlich Ansprechraten und Krankheitsprogression bei der Verabreichung in Kombination mit Dexamethason. Weiterhin zeigten sich niedrige Kardiotoxizitätsraten unter VELCADE-Behandlung.

„Bortezomib ist ein Hauptbestandteil vieler Behandlungsschemata bei multiplem Myelom und unser Wissen um die beste Verwendungsform und das gesamte Potenzial des Medikaments nimmt ständig zu”, so Professor Maria-Victoria Mateos, Oberärztin in der Abteilung für Hämatologie des Universitätsklinikums von Salamanca, Spanien, und Leiterin einer Studie, die höhere Dosierungen von Bortezomib (ASH-Abstract 1968) prüft. „Dass höhere Gesamtdosen von Bortezomib mit einer Steigerungen des Gesamtüberlebens bei Patienten mit multiplem Myelom einhergehen, die mit der Kombination VELCADE-Melphalan-Prednison behandelt werden, ist ein wichtiger weiterer möglicher Schritt in Richtung einer breiteren Anwendung optimaler Behandlungsschemata. Mit jeder neuen Erkenntnis zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib sind wir mehr in der Lage, das Leben von Patienten mit multiplem Myelom zu verlängern und zu verbessern.”

Abstract 1968: Höhere Gesamtdosen von VELCADE bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die VMP erhalten, mit Gesamtüberlebensvorteilen vergesellschaftet1

Am 7. Dezember 2013 berichtete Ergebnisse weiterer Auswertungen der richtungsweisenden Phase-III-Studie VISTA zeigten, dass eine höhere VELCADE-Gesamtdosis (Ausdruck längerer Behandlungsdauer und/oder der Dosisintensität) mit einer Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die VMP erhalten, einhergeht. Diese Studiendaten zeigen, dass es für die Maximierung der Gesamtdosis und ein verbessertes Gesamtüberleben wichtig ist, den Patienten mithilfe von Dosis-/Schemamodifikationen und der Behandlung unerwünschter Arzneimittelwirkungen eine Weiterführung der VELCADE-Behandlung zu ermöglichen. Ergebnisse dieser Studie:

  • Das Gesamtüberleben war bei Patienten in der höheren (≥39mg/m2) gegenüber der geringeren (<39mg/m2) VELCADE-Gesamtdosis-Gruppe signifikant verlängert (Median 66,3 vs. 46,2 Monate, altersbereinigte HR 0,561; p=0,0002)
  • In der Gruppe mit niedrigeren VELCADE-Gesamtdosen fanden sich vermehrt frühzeitige Behandlungsabbrüche
  • Eine 180 Tage nach Studienbeginn bei zu diesem Zeitpunkt lebenden Patienten (um Verzerrungen durch frühzeitige Todesfälle zu beseitigen) durchgeführte Analyse zeigte, dass das Gesamtüberleben in der Gruppe mit der höheren VELCADE-Gesamtdosis länger ausfiel (medianes Gesamtüberleben 60,4 vs. 50,3 Monate, HR 0,709, p=0,0356)

Fünf-Jahres-Ergebnisse der Nachbeobachtungphase der wegweisenden VISTA-Studie wurden erstmals 2011 vorgestellt. Dabei zeigte sich die Überlegenheit der Behandlung mit der Kombination VELCADE-Melphalan-Prednison (VMP) gegenüber Melphalan-Prednison (VP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet waren.2

Abstract 3177: Erweiterung um Dexamethason als Kombinationspartner von VELCADE verbessert Ansprechraten und verzögert Krankheitsprogression im Vergleich zu VELCADE-Monotherapie bei ähnlichem Sicherheitsprofil3

Am 8. Dezember 2013 berichtete Ergebnisse einer retrospektive Matched-Pair-Analyse bei Patienten mit Rezidiv eines multiplem Myeloms zeigte bedeutende Vorteile einer Kombinationstherapie mit VELCADE plus Dexamethason im Vergleich zur VELCADE-Monotherapie. Die Verwendung einer Kombination von VELCADE plus Dexamethason ab dem ersten Rezidiv bei multiplem Myeloma wird durch dieses Ergebnis weiter untermauert. Ergebnisse dieser Analyse:

  • Die Gesamtansprechrate (ORR) fand sich für VELCADE-Dexamethason gegenüber VELCADE-Monotherapie signifikant erhöht (75% vs. 41%, p<0,001)
  • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) (11,9 vs. 6,4 Monate; p=0,051) und die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) (13,6 vs. 7,0 Monate; p=0,003) waren bei VELCADE-Dexamethason im Vergleich zu VELCADE-Monotherapie verlängert.
  • Das mediane Gesamtüberleben wurde in keiner der beiden Gruppen erreicht (p=0,884); die Gesamt-Überlebensraten nach 1 bzw. 2 Jahren betrugen 78,7 Prozent bzw. 68,4 Prozent (VELCADE-Dexamethason) gegenüber 86,4% bzw. 62.2% (bei VELCADE-Monotherapie)
  • Beide Gruppen wiesen ähnliche Sicherheitsprofile auf, darunter Thrombozytopenien ≥ 3. Grades, Infektionen und periphere Neuropathien

Am 21. November 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in einer positiven Stellungnahme die Verwendung von VELCADE (Bortezomib) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.4 Die Zulassungsempfehlung wird jetzt der Europäischen Kommission (EK) zur Prüfung der Option vorgelegt, die Fachinformation für VELCADE um diese Indikation zu erweitern.

Abstract 3187: Geringes Auftreten von Herzinsuffizienz in Phase II- und III-Studien zu VELCADE bei multiplem Myelom5

Angesichts des längeren Überlebens von Patienten mit multiple Myelom ist es für eine optimale Lebensqualität wichtiger als je zuvor, Nebenwirkung der Therapie sorgfältig zu behandeln und/oder deren Auftreten zu minimieren. Dabei wird die behandlungsbedingte Kardiotoxizität als potenziell bedeutsamer Risikofaktor angesehen, da sie zu einem vermehrten Auftreten von kardialen Ereignissen bei diesen Patienten beitragen könnte. Am 8. Dezember 2013 vorgestellte Ergebnisse einer retrospektiven Analyse zum Auftreten von Herzinsuffizienz in Phase-II- und –III-Studien zu VELCADE bei multiplem Myelom zeigten jedoch, dass die Rate der Herzinsuffizienz ≥ 3. Grades sowohl bei neu diagnostizierten als auch bei Rezidiv-/therapierefraktären Fällen gering war. Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Rate der Herzinsuffizienz ≥ 3. Grades in den VELCADE-Gruppen im Vergleich zu den Nicht-VELCADE-Vergleichsgruppen nicht signifikant höher lag. Erkenntnisse dieser Studie:

  • VELCADE geht mit einer niedrigen Rate an Herzinsuffizienz ≥ 3. Grades einher, und zwar sowohl bei neu diagnostiziert (2,0%) als auch Rezidiv-/therapierefraktären (1,9%) Fällen
  • In vergleichenden Studien (APEX/VISTA) und bei der Analyse gepoolter Daten zur Induktionsbehandlung vor autologer Stammzelltransplantation fanden sich gleiche Gesamtraten für Herzinsuffizienz ≥ 3. Grades in den VELCADE- und Nicht-VELCADE-Gruppen (2,0% in den VELCADE-Gruppen, 1,6% in den Nicht-VELCADE-Gruppen)

ASH-Ergebnisse ergänzen bedeutende Meilensteine für VELCADE bei multiplem Myelom

Die auf der ASH-Jahrestagung 2013 vorgestellten Ergebnisse ergänzen weitere positive Meilensteine, die VELCADE in Europa in jüngster Zeit erreicht hat:

  • Im Jahr 2012 genehmigte die Europäische Kommission (EK) die subkutane (unter die Haut erfolgende) Verabreichung von VELCADE, die für Patienten sicherer und angenehmer ist6
  • Im Juni 2013 wurde eine Änderung der Fachinformation für VELCADE von der EK genehmigt, die die Nachbehandlung von erwachsenen Patienten, die zuvor auf die Behandlung mit demselben Medikament angesprochen hatten, erlaubt6
  • Im August 2013 genehmigte die EK die Anwendung von VELCADE als Induktionsbehandlung (eine erste Therapieoption) in Kombination mit Dexamethason (VD) oder Thalidomid und Dexamethason (VTD) bei erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind6
  • Am 21. November 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in einer positiven Stellungnahme die Verwendung von VELCADE in Kombination mit CAELYX® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) oder Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.4 Diese Zulassungsempfehlung wird jetzt der Europäischen Kommission (EK) zur Prüfung der Option vorgelegt, die Fachinformation für VELCADE um diese Indikation zu erweitern

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HINWEISE AN REDAKTEURE

Über VELCADE (Bortezomib)6

VELCADE (Bortezomib) ist ein Medikament, das für die Behandlung des multiplen Myeloms, einer Form von Blutkrebs, verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff Bortezomib und ist der erste Vertreter einer besonderen Arzneimittelklasse, der sogenannten Proteasom-Inhibitoren. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung der Zellfunktion, des Wachstums und der Interaktion mit benachbarten Zellen. Bortezomib unterbricht die normale Funktion der Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die Myelomkrebszellen nicht mehr wachsen und absterben.

VELCADE weist ein vorhersagbares Sicherheitsprofil auf und bietet ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Als häufigste Nebenwirkungen von VELCADE (Bortezomib) werden unter anderem Müdigkeit, unerwünschte gastrointestinale Ereignisse, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie genannt.

VELCADE ist marktführend in der Erstlinienbehandlung von multiplem Myelom bei Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Es wird gemeinsam von Millennium/Takeda und Janssen Pharmaceutical Companies entwickelt. Millennium ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA verantwortlich, und die Janssen Pharmaceutical Companies sind für die Vermarktung in Europa und der übrigen Welt zuständig. Die Takeda Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE gemeinsam in Japan.. VELCADE ist in über 90 Ländern zugelassen und weltweit wurden bereits über 450.000 Patienten mit diesem Medikament behandelt.

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und durch eine überschießende Bildung entarteter Plasmazellen charakterisiert ist. Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Form von bösartigen Knochenmarkerkrankungen. Es handelt sich hierbei um eine relativ seltene Krebsart, die etwa ein Prozent aller Krebserkrankungen und rund zwei Prozent aller durch Krebs verursachten Todesfälle ausmacht.7 In Europa leben um die 60.000 Menschen mit der Krankheit. Jährlich werden 21.420 Neuerkrankungen und 15.000 Todesfälle für das multiple Myelom berichtet.8

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben sich dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Ihre Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Aufgrund seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten entwickelt Janssen innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen zu Wohle der Menschen in aller Welt. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com.

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, das Verständnis, die Diagnose und die Behandlung von Krebs fundamental zu ändern und den Einsatz für die Patienten zu verstärken, die uns inspirieren. Bei der Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung von Krebserkrankungen zu begegnen, konzentrieren wir uns in erster Linie auf mehrere Behandlungs- und Präventionslösungen. Dazu zählen Schwerpunktgebiete für Krankheiten mit Fokus auf hämatologischen Malignomen und Prostatakrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel, Produkte zu entwickeln, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell angepasste Anwendung unserer Therapien zu begleiten, sowie eine sichere und wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsbezogene Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Der Leser sollte sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen über zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als nicht zutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Cilag International NV, einzelner oder aller Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere die allgemeine Branchensituation und der Wettbewerb, wirtschaftliche Rahmenbedingungen, wie z. B. Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, technologische Neuerungen, neue Produkte und Patente seitens der Konkurrenz, Probleme, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich des Erhalts aufsichtsrechtlicher Zulassungen, Probleme in Zusammenhang mit Patenten, Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Serviceleistungen im Gesundheitswesen, Reformen des Gesundheitswesens und staatliche Gesetze und Vorschriften im In- und Ausland sowie Trends zur Kostensenkung im Gesundheitswesen sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie in Anhang 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnsons auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2012 beendete Geschäftsjahr. Exemplare des Formblatts 10-K sowie nachfolgender Eingaben sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Die zu den Janssen Pharmaceutical Companies gehörenden Unternehmen und Johnson & Johnson übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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Die Ausgangssprache dieser Pressemitteilung ist Englisch. Die Übersetzungen ins Französische, Deutsche, Italienische und Spanische werden aus Gefälligkeit zur Verfügung gestellt.

QUELLENANGABEN

1 Mateos M et al. Higher cumulative bortezomib dose results in better overall survival in patients with previously-untreated multiple myeloma receiving bortezomib-melphalan-prednisone (VMP) in the Phase 3 VISTA study [ASH abstract 1968].

2 San Miguel JF et al. Persistent significant overall survival benefit, after 5 years follow up and no increased risk of secondary primary malignancies with bortezomib-melphalan-prednisone versus melphalan-prednisone in patients with previously untreated multiple myeloma. J Clin Oncol. 2013; 1;31(4): 448-55.

3 Dimopoulos M et al. Retrospective matched-pair analysis of the efficacy and safety of bortezomib plus dexamethasone versus bortezomib monotherapy in patients with relapsed multiple myeloma. [ASH abstract 3177].

4 CHMP-Stellungnahme zur VELCADE-Kombination, 22. November 2013. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/11/news_detail_001963.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

5 Laubach J el al. Quantifying the risk of heart failure associated with proteosome inhibition: a retrospective analysis of heart failure reported in phase 2 and phase 3 studies of bortezomib in multiple myeloma. [ASH-Abstract 3187]

6 VELCADE European Public Assessment Report (EPAR). Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [Zuletzt abgerufen im November 2013].

7 Myeloma Patients Europe: Was ist das Multiple Myelom/Plasmozytom? Verfügbar unter: http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php [[Zuletzt abgerufen im November 2013].

8 Myeloma Patients Europe: FAQs - Multiples Myelom/Plasmozytom. Verfügbar unter: http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php [Zuletzt abgerufen im November 2013].

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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