Neue, von Medidata Solutions in Auftrag gegebene Untersuchung entdeckt Einsparpotenzial von bis zu 5 Mrd. US-Dollar bei klinischen Studien
(26.06.2012, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions
15 Studienträger beteiligen sich an Beurteilung klinischer Studienverfahren im Hinblick auf die Endpunkte und Zielsetzungen
Die Ergebnisse einer neuen wissenschaftlichen Untersuchung von Forschern des Center for the Study of Drug Development an der Tufts University School of Medicine, die Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO) in Auftrag gegeben hatte, zeigten, dass 25 Prozent der im Rahmen klinischer Studien an Patienten durchgeführten Verfahren möglicherweise unnötige Daten liefern - und insgesamt 3 bis 5 Mrd. US-Dollar zu den Kosten beitragen, die jährlich für klinische Studien ausgegeben werden.
Während klinische Studien immer komplexer, kostenaufwendiger und schwieriger werden, stehen biowissenschaftliche Organisationen unter zunehmendem Druck, Möglichkeiten zu finden, um ihre Kosten zu senken und die Effizienz ihrer Forschung und Entwicklung auf sichere Weise zu steigern. Verfahren, die als unwesentlich für das Protokoll erkannt werden, könnten Pharmaunternehmen Gelegenheiten für die Rationalisierung ihrer Studien bieten und deren Kosten signifikant reduzieren.
Die heute vom wissenschaftlichen Leiter der Studie Ken Getz auf der DIA-Jahrestagung (Drug Information Association) vorgelegten Erkenntnisse sind das Ergebnis einer achtmonatigen Untersuchung, zu der 15 internationale Studienträger aller Größenordnungen Daten beigetragen hatten. Die Teilnehmer der Studie und das Team von Getz verwendeten eine speziell für diese Studie angepasste Version von Medidata Designer® , um mehr als 115 Protokolle klinischer Studien zu erfassen und zu analysieren und mehr als 22.000 medizinische Verfahren zu kategorisieren. Die Kosten von „Kernverfahren“ - welche die Studienendpunkte oder Sicherheitszielsetzungen unterstützten - und „Nichtkernverfahren“ wurden anhand von Medidatas umfangreicher Kostendatenbank für klinische Studien ermittelt.
„Das bahnbrechende an dieser Forschungsarbeit ist, dass sie erstmals einen Zusammenhang zwischen den wirtschaftlichen Aspekten einer klinischen Studie und der Komplexität des Protokolls herstellt“, sagte Getz, ein leitender Forschungswissenschaftler und Assistenzprofessor am CSDD. „Die Resultate haben den beteiligten Unternehmen die Augen geöffnet und werden zweifellos einen Ausgangspunkt für Pharma- und Biotechunternehmen auf der Suche nach Möglichkeiten darstellen, um die Anzahl unwesentlicher Verfahren zu verringern und damit ihre klinischen Studien effizienter zu gestalten und deren Kosten deutlich zu senken.“
Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehörten:
- Nahezu 25 Prozent aller im Rahmen klinischer Studien durchgeführten Verfahren gelten als Nichtkernverfahren, d. h. sie stehen in keinem direkten Zusammenhang zu den Endpunkten der Studie, die im Vorfeld mit der US-Arzneimittelbehörde FDA zum Nachweis der Sicherheit oder Wirksamkeit des untersuchten Medikaments oder Therapeutikums vereinbart wurden.
- Die Nichtkernverfahren machen etwa 20 Prozent des Etats einer klinischen Studie aus - das entspricht schätzungsweise 1 Mio. US-Dollar an Kosten für Nichtkernverfahren pro klinische Studie.
- Angesichts der Anzahl der in einem Jahr durchgeführten klinischen Studien fallen branchenweit insgesamt 2 bis 4 Mrd. US-Dollar pro Jahr an Arztkosten in Verbindung mit Nichtkernverfahren an.
- Diese Verfahren erhöhen auch den Gesamtaufwand einer klinischen Studie und erfordern Datenmanagement, Beobachtung, statistische Analysen etc. Unter Berücksichtigung dieser Kosten stellen die Nichtkernverfahren jährlich einen Mehraufwand von schätzungsweise 3 bis 5 Mrd. US-Dollar dar.
Marla Curran, Direktorin für klinische Staistik und Dr. PH (Doctor of Public Health) in Biostatistik von GlaxoSmithKline (GSK) war Mitglied des Studienteams und führte Bemühungen zur Effizienzsteigerung bei den klinischen Studien von GSK an. Sie sieht die Studie als eine der ersten, die umsetzbare Möglichkeiten zur Senkung der Kosten in der klinischen Entwicklung offenbart, ohne Abstriche bei Sicherheit oder Qualität in Kauf zu nehmen.
- „Indem früh im Studienablauf zwischen Kern- und Nichtkernverfahren unterschieden wird, unterstreicht diese Untersuchung die entscheidenden Rollen von Studienaufbau und Protokollentwicklung für die Gesamtkosten einer klinischen Studie“, sagte Curran. „Selbst wenn man von der konservativen Schätzung der Verfahren ausgeht, die Forschungsorganisationen möglicherweise eliminieren könnten, ist es offensichtlich, dass es sich für die Branche lohnen kann, den Studienaufbau genauer zu prüfen und effizienter zu gestalten, ohne die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gefährden.“
Medidata Designer war der Schlüssel, der Tufts CSDD-Team in die Lage versetzte, die für die Studie notwendigen Informationen zu sammeln. Das System ist das einzige Hilfsmittel, das den Trägern klinischer Studien einen Überblick über die Kosten und Komplexitätskennzahlen sowie die Strukturierungsfähigkeiten liefert, die zur Erkennung unnötiger Verfahren während der Studienaufbauphase unverzichtbar sind.
- „Seit Jahren haben wir betont, dass die Effektivität einer Studie bei einem starken Studienaufbau beginnt“, sagte Glen de Vries, der Präsident von Medidata Solutions. „Durch die Nutzung unserer Designer-Software unterstreicht diese Studie die zunehmende Bedeutung der Technologie und der damit zusammenhängenden Fachkompetenzen, wenn es darum geht, der Arzneimittelentwicklung beim Aufbau, der Durchführung und dem Management effizienter und effektiver klinischer Studien zu helfen.“
Das Center for the Study of Drug Development an der Tufts University School of Medicine liefert wirtschaftliche, politische und strategische Daten und Analysen, um Arzneimittelentwicklern, Regulatoren und politischen Entscheidungsträgern zu helfen, die Qualität und Effizienz der Entwicklung, Prüfung und Anwendung pharmazeutischer Produkte zu verbessern.
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Über Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions ist ein führender globaler Anbieter cloudbasierter Lösungen für die klinische Entwicklung, welche die klinischen Studien seiner Kunden effizienter gestalten. Die fortschrittlichen Lösungen von Medidata senken die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch die Optimierung klinischer Studien von der Konzeptphase bis zu deren Abschluss. Sie umfassen das Studien- und Protokolldesign, die Studien- und Finanzplanung, die Standortaushandlung, ein klinisches Portal, das Studienmanagement, das Randomisierungs- und Beschaffungsmanagement, die Erfassung und Verwaltung klinischer Daten, die Erfassung sicherheitsrelevanter Ereignisse und die medizinische Codierung bis hin zu Geschäftsanalysen. Seine vielfältige Kundenbasis aus dem Bereich der Biowissenschaften umfasst Biopharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und Anbieter von Diagnosesystemen, wissenschaftliche und staatliche Institutionen, CROs und andere Forschungsorganisationen. Zu ihr gehören über 20 der 25 führenden globalen Pharmaunternehmen sowie Organisationen aller Größenordnungen, die sich mit der Entwicklung lebensverbessernder medizinischer Behandlungen und Diagnoseverfahren befassen.
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