NeuroRx und Relief Therapeutics geben den Beschluss des Datenüberwachungskomitees bekannt, die Phase 2/3-Studie von RLF-100 bei schwerer COVID-19-Erkrankung fortzusetzen
(16.07.2020, Pharma-Zeitung.de) (Pennsylvania, USA) und GENF - Copyright by Business Wire - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Angesichts der wieder auflebenden COVID-19-Pandemie wurde die Patientenrekrutierung in Miami, Houston und Irvine beschleunigt.
Der Datenüberwachungsausschuss stellte fest, dass RLF-100 bisher keine durch Arzneimittel bedingten, schwerwiegenden Nebenwirkungen oder andere Sicherheitsbedenken verursacht hat, die ein Absetzen erforderlich machen würden. Die Studie soll bis zur nächsten geplanten Datenüberprüfung in vier Wochen fortgesetzt werden.
Als primärer Endpunkt wurde „lebend und frei von Atemversagen“ festgelegt.
NeuroRx Inc. und dessen US-amerikanischer Partner RELIEF THERAPEUTICS Holding AG(OTC:RLFTF, SIX:RLF) meldeten heute, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee die Ergebnisse der ersten 30 Patienten überprüft hat, die im Rahmen der Fast-Track-FDA-Studien mit RLF-100 (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19-Verlauf mit respiratorischer Insuffizienz behandelt wurden.
In das Studienprotokoll werden Patienten mit kritischem COVID-19-Verlauf und Atemstillstand aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip mit intravenösem RLF-100 oder Placebo mit dem Ziel behandelt, eine Remission von diesem schwerwiegendsten COVID-19-Stadium zu erreichen. Auf Empfehlung des Ausschusses wird der primäre Endpunkt in „lebend und frei von Atemversagen nach 7-10 Tagen“ geändert. Diese Änderung des primären Endpunkts gegenüber der Mortalität nach 28 Tagen ist auf den allgemeinen Rückgang der Mortalität mit Fortschritten bei der Behandlung von kritischem COVID-19 und auf erste Beobachtungen in der klinischen Studie zurückzuführen.
Diese erste Zwischenanalyse konzentrierte sich darauf, die offensichtliche Sicherheit des Medikaments bei den ersten 30 Patienten und die Durchführbarkeit der Studie zur Erreichung ihres Endpunkts zu überprüfen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie offenbar in der Lage ist, einen statistisch signifikanten Endpunkt innerhalb der Stichprobengröße von 144 Patienten zu erreichen, und sprach sich dafür aus, die Studie bis zur nächsten geplanten Auswertung in vier Wochen fortzusetzen.
Das Komitee setzt sich zusammen aus Prof. Dr. Alfred Sommer, MD, MHS, Dean Emeritus der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Prof. Dr. Rita Colwell, ehemalige Direktorin der National Science Foundation, und dem Kongressabgeordneten Dr. Andy Harris, MD, MHS (MD Distrikt 1), einem nebenamtlichen Professor für Anästhesie und Intensivmedizin an der Johns Hopkins School of Medicine.
RLF-100 (Aviptadil) erhielt von der US FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von kritischem COVID-19 mit respiratorischer Insuffizienz. Aviptadil ist eine synthetische Form des humanen vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), das in der Lunge entzündungshemmend wirkt und die Typ-II-Alveolarzellen schützt. Typ-II-Zellen sind für den Sauerstoffaustausch unentbehrlich und das bevorzugte Ziel des SARS-CoV-2-Virus.
„Dieser Meilenstein unterstreicht die außerordentlichen Anstrengungen unserer Partner und Mitarbeiter an der Universität von Miami, dem Houston Methodist Hospital, der UC Irvine und der University of Louisville, die sich mit aller Kraft dafür eingesetzt haben, Patienten mit kritischem COVID-19 die Chance zu geben, von einem potenziell lebensrettenden Medikament zu profitieren. Wir danken den Mitgliedern des Datenüberwachungskomitees dafür, dass sie ihre wertvolle Zeit für diese wichtige Rolle bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RLF-100 aufgewendet haben“, sagte Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, CEO von NeuroRx und National Study Chair.
Einzelheiten der Studie sind abrufbar unter clinicaltrials.gov NCT04311697.
Über RLF-100
RLF-100 (Aviptadil) ist eine patentierte Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf Grundlage der Originalarbeit von Dr. Said entwickelt und für Studien am Menschen erstmals 2001 von der US-Gesundheitsbehörde FDA sowie 2005 von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen wurde. VIP wird hauptsächlich in der Lunge angereichert und schützt bekanntermaßen vor zahlreichen Formen von Lungenschäden. Im Jahr 2001 wurde VIP von der FDA der Orphan-Drug-Status für die Behandlung des akuten Lungenversagens (ARDS) und 2005 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zuerkannt. Die Europäische Arzneimittelagentur erteilte 2006 die Ausweisung als Orphan Drug für die Behandlung der akuten Lungenschädigung und 2007 für die Behandlung der Sarkoidose.
Über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Die Entwicklungsaktivitäten der Relief-Unternehmensgruppe konzentrieren sich vornehmlich auf Projekte im klinischen Stadium auf Basis von Molekülen natürlichen Ursprungs (Peptide und Proteine), die bereits klinisch getestet oder am menschlichen Patienten angewandt wurden oder starken wissenschaftlichen Grundprinzipien entsprechen. Zur Zeit konzentriert sich Relief Holding auf die Entwicklung neuer Behandlungslösungen für Indikationen im Zusammenhang mit akuter Atemnot.
Relief Therapeutics hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Europäischen Union den Orphan-Drug-Status für die Anwendung des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose erhalten. Relief besitzt außerdem ein US-amerikanisches Patent1 für RLF-100 und für das proprietäre Herstellungsverfahren zu dessen Synthese.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange) unter dem Symbol „RLF“ notiert.
Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx stützt sich auf die in mehr als 100 Jahren gesammelten Erfahrungen in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben der Arbeit an RLF-100 erhielt NeuroRx die Breakthrough Therapy Designation sowie ein Special Protocol Agreement zur Entwicklung von NRX-101 für die Behandlung suizidaler bipolarer Depressionen, das zur Zeit in Phase-3-Studien erprobt wird. Mitglieder des Board of Directors und Berater sind Hon. Sherry Glied, ehemalige Assistant Secretary im Gesundheitsministerium der USA, Chaim Hurvitz, ehemaliger President der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, 23. nationaler Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger Associate Commissioner der US Food and Drug Administration, Richter Abraham Sofaer und Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US Food and Drug Administration.
Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, über NeuroRx Inc. und über die Geschäftstätigkeit der beiden Unternehmen. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder von NeuroRx Inc. wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit genannt werden. Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
1 US 8,178,489 Formulierung für Aviptadil
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