NIH-Klinikzentrum bestätigt Qualität der vom Quantum®-Zellexpansionssystem produzierten Zellen mit klinischem Gütegrad

(19.10.2011, Pharma-Zeitung.de) LAKEWOOD, Colorado (USA) - Copyright by Business Wire - CaridianBCT

Zusammen mit CaridianBCT arbeitet medizinische Forschungsagentur an Entwicklung von Zelltherapien und bringt neuartiges geschlossenes System zur klinischen Studie

CaridianBCT, der führende globale Anbieter von Technologien, Produkten und Dienstleistungen in den Branchen Blutbanken, Transfusionsmedizin und Zelltherapie, hat heute bekannt gegeben, dass das Klinikzentrum der NIH („National Institutes of Health“) die konsistente, von einem Prototypen des Quantum-Zellexpansionssystems produzierte Zellausbeute und Zellqualität verifiziert und dabei die Fähigkeit des Systems gelobt hat, die klinischen Dosen von Knochenmark-Stroma-Zellen (BMSC), auch mesenchymale Stammzellen genannt, reproduzierbar zu erweitern. Mit diesen Erkenntnissen erwarb die Agentur das im Handel erhältliche System für die Verwendung in zukünftigen klinischen Anwendungen.

Als neuartiges, automatisiertes System zur Kultivierung von Adhärenz- und Suspensionszellen in einer funktional geschlossenen Umgebung und unter Verwendung der Hohlfaser-Bioreaktor-Technologie rationalisieren die einzigartigen Steuerelemente des Quantum-Systems die Zellkultur, liefern reproduzierbare Prozesse und reduzieren die Gefahr einer Kontamination bei der großvolumigen klinischen Zellherstellung.

Das Knochenmark-Stroma-Zellen-Transplantationszentrum der NIH, das in der Abteilung Transfusionsmedizin untergebracht ist, hat seine Bewertung des Systems im August abgeschlossen und ist zu dem Schluss gekommen, dass die Technologie erfolgreich große Mengen an erwachsenen Knochenmark-Stroma-Zellen in einer automatisierten, funktional geschlossenen Umgebung mit einem endgültigen Zellprodukt reproduziert hat, das der Zellqualität entspricht, die bei herkömmlichen Flaschen- oder Zellfabrikmethoden vorgefunden wird. Die NIH haben diese Daten auf dem Treffen der International Society for Stem Cell Research 2010 präsentiert.* Die Organisation hofft, den BMSC-Herstellungsprozess mittels des Quantum-Systems bei der US-amerikanischen Arzneimittezulassungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) einzureichen, um die Scale-up-Bedürfnisse des Produkts für die Behandlung mehrerer Krankheiten zu erfüllen.

„Die NIH haben angedeutet, dass sie mit den Ergebnissen des Quantum-Systems bei der Herstellung von Stroma-Zellen mit klinischem Gütegrad unter Anwendung von GMP (Good Manufacturing Practices)-Methoden zufrieden waren“, sagte Kim Nguyen, Ph.D., von CaridianBCT, leitender Produktspezialist für das Quantum-System. „Dieses automatisierte Tischgerät ermöglicht den hohen Durchsatz, die Reproduzierbarkeit und die Qualität, die die Branche benötigt, um die zelllulären Produktherstellungsanforderungen der Bedürfnisse von klinischen Studien der Phasen I, II und III zu erfüllen.“

Unter der Koordination von Dr. Harvey Klein, Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin im Klinikzentrum, und Dr. Pamela Robey des National Institute of Dental and Craniofacial Research, haben Prüfärzte vom Knochenmark-Stroma-Zellen-Transplantationszentrum der Trans-NIH seit 2009 an einem Prototypen des Quantum-Systems gearbeitet. Die Zusammenarbeit mit CaridianBCT begann mit dem Bestreben, Wege zu finden, die in manuellen Zellherstellungsmethoden vorkommenden Kontaminationsmöglichkeiten zu reduzieren, Personalzeit für andere Verfahren freizumachen, den Arbeitsablauf der zelllulären Herstellung zu rationalisieren und effektivere Wege zur effizienten Produktion von zelllulären Produkten zu identifizieren, um menschliche Krankheiten und Erkrankungen mit modernsten Therapien zu behandeln.

„CaridianBCT ist stolz, mit den NIH zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung von Zelltherapien mit dem Quantum-System voranzubringen, vor allem in der Kultivierung von Knochenmark-Stroma-Zellen für die potenzielle Behandlung von Autoimmunkrankheiten, akutem Host-versus-Graft-Disease und verschiedenen Herzerkrankungen“, sagte Tom Jordan, Executive Vice President, Global Commercial Operations. „Wir betrachten die NIH als geschätzten Partner in dem Bestreben, Leben durch Innovation, Qualität und Dienstleistungen zu verbessern.“

Über CaridianBCT:

CaridianBCT, der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen in den Blutbanken-, Krankenhaus- und Biotech-Branchen, dient Kunden mit Produkten, die Patienten das lebensrettende Geschenk des Blutes geben. Nach dem Erwerb durch die Terumo Corporation im April 2011 werden sich CaridianBCT und Terumo Transfusion als globaler Marktführer in der Blutbestandteil-Technologie zusammenschließen. Die zusammengeschlossenen Firmen bleiben weiterhin verpflichtet, Leben durch Produkte und Dienstleistungen zu verbessern, die die ständig wachsende Nachfrage nach sicheren, hochwertigen Blutbestandteilen erfüllen. Das Unternehmen mit Hauptniederlassung in Lakewood, Colorado (USA), verfügt über globale Betriebe in 32 Ländern und beschäftigt etwa 2.500 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.caridianbct.com.

Über die Terumo Corporation:

Die in Tokio angesiedelte Terumo Corporation ist einer der führenden Hersteller von Medizinprodukten auf der Welt, mit einem Umsatz von 4 Milliarden US-Dollar und Betrieben in über 160 Ländern. Das im Jahre 1921 gegründete Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Medizinprodukte der Weltklasse, einschließlich Produkten zur Verwendung in der Herz-Thorax-Chirurgie, in interventionellen Verfahren und in der Transfusionsmedizin; das Unternehmen stellt zudem eine breite Palette von Spritz- und Injektionsnadelprodukten zur Verwendung in Krankenhäusern und Arztpraxen her. Das Unternehmen Terumo leistet einen gesellschaftlichen Beitrag, indem es dem Gesundheitsmarkt begehrte Produkte und Dienstleistungen anbietet und auf die Bedürfnisse der Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen sowie der Menschen, denen sie dienen, reagiert. Die Aktien der Terumo Corporation werden im ersten Abschnitt der Börse Tokio aufgeführt (Nr. 4543, Reuters-Kürzel <4543.T>, oder Bloomberg 4543: JP) und sind ein Teil des Nikkei 225, Japans führendem Aktienindex.

Anmerkungen:

*Daten in den Akten

Eine Empfehlung der National Institutes of Health oder ihrer Mitarbeiter von hier genannten Organisationen, Produkten oder Dienstleistungen ist nicht beabsichtigt und sollte auch nicht abgeleitet werden.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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