Normales Kniegefühl, keine Bluttransfusionen und hohe Patientenzufriedenheit mit den maßgefertigten ConforMIS-Knieimplantaten
(16.05.2014, Pharma-Zeitung.de) Bedford, Mass., USA - Copyright by Business Wire - ConforMIS, Inc.
Die auf der Jahrestagung 2014 der britischen Gesellschaft für Kniechirurgie (British Association for Surgery of the Knee / BASK) präsentierten Ergebnisse demonstrieren insbesondere die außerordentlich hohe Patientenzufriedenheit, das natürliche Kniegefühl und die für lange Prothesenstandzeiten entscheidende neutrale Achsausrichtung.
Das Medizintechnikunternehmen ConforMIS, Inc., das bei den patientenspezifischen orthopädischen Implantaten eine Pionierrolle einnimmt, gab heute die Ergebnisse mehrerer klinischer Studien bekannt, welche die Vorzüge des maßgefertigten iTotal Kniesystems demonstrieren. Die Ergebnisse wurden auf der Tagung der britischen Gesellschaft für Kniechirurgie (British Association for Surgery of the Knee / BASK) in Norwich, Großbritannien, präsentiert.
Mit dem iTotal-System, der einzigen für den Patienten maßgefertigten Knie-Totalendoprothese auf dem Markt, waren keine Bluttransfusionen nötig und die Ergebnisse waren positiv hinsichtlich vieler klinisch kritischer Parameter. In einer aktuellen Studie der Cleveland Klinik wurde für traditionelle Standard-Knieprothesen eine Bluttransfusionsrate von 12% angegeben. Diese Transfusionen gingen mit erhöhten Kosten von über 1500 Euro pro Transfusion, längeren Krankenhausaufenthalten und einem vermehrten Auftreten von Komplikationen einher.1 Bei den untersuchten 106 iTotal-Knieprothesen waren keine Bluttransfusionen nötig. Bei 15 der Patienten wurde gleichzeitig ein bilateraler Gelenkersatz durchgeführt.
Noch bedeutsamer ist, dass bereits sieben Monate nach der Implantation 100% der Patienten ein normales Kniegefühl angaben. Dies steht in deutlichem Gegensatz zu der in der Literatur beschriebenen hohen Unzufriedenheit von 15% bis 39% der Patienten mit Standard-Knieprothesen.2,3
“Wir freuen uns, dass nun durch weitere klinische Evidenz bestätigt wird, dass die für jeden Patienten maßgefertigten Systeme von ConforMIS nicht nur Operateuren und Patienten zu besseren Ergebnissen beim Kniegelenkersatz verhelfen, sondern auch zu bedeutenden Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen beitragen können,” sagte Prof. Dr. med. Philipp Lang, Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer von ConforMIS. “Wir sind davon überzeugt, dass Patienten mit einem individuell maßgefertigten Implantat schneller genesen und ihre normalen täglichen Aktivitäten wieder aufnehmen können und schließlich gar nicht mehr daran denken, dass bei ihnen ein Kniegelenkersatz durchgeführt wurde.”
Auf der BASK-Tagung präsentierte ConforMIS unter anderem die folgenden klinischen Ergebnisse:
- “Frühe Ergebnisse einer patientenspezifisch maßgefertigten Knie-TEP der ersten Generation” (P0185). Der Studienleiter William Kurtz, M.D., gab die klinischen Ergebnisse von Patienten bekannt, die mit dem maßgefertigten iTotal-Implantatsystem der ersten Generation versorgt wurden. Bei den 89 Patienten mit 106 versorgten Knien war keine Bluttransfusion nötig und der mittlere präoperative Bewegungsumfang war nach durchschnittlich vier Monaten wieder erreicht. In vier der fünf Kategorien des Knie-Scoring-Systems (KSS) gaben die Patienten keinerlei Unzufriedenheit an, darunter auch die Parameter Schmerzen im Sitzen und Funktion bei Freizeitaktivitäten. Im Gegensatz zu den veröffentlichten Berichten zu Standardprothesen gaben alle Patienten, die mit dem iTotal-System versorgt wurden, sieben Monate nach der Implantation ein “normales” Kniegefühl an.
- “Intraoperative Beurteilung der Genauigkeit der mechanischen Ausrichtung einer patientenspezifisch maßgefertigten Knie-TEP mit Hilfe eines Computer-Navigationsprogramms” (Session 6). Die von Gary A. Levengood, M.D., präsentierten Daten zeigen, dass bei 100% der 63 mit dem iTotal-System versorgten Patienten eine neutrale mechanische Achsausrichtung ± 2° erzielt wurde. Die Wiederherstellung der Neutralachse ± 3° gilt weithin als Indikator für eine bessere langfristige Haltbarkeit von Knie-TEPs.
- “In-vivo-Analyse der tibialen Prothesenpassung bei patientenspezifisch maßgefertigten vs. Standard-Knie-TEPs” (P0181). Den Daten ist zu entnehmen, dass die tibiale Passung der iTotal-Implantate deutlich besser war als die der Standard-TEPs. Fazit der Studie war, dass “dies einen wichtigen Faktor darstellen könnte in der Verringerung der Knieschmerzen und der Patientenunzufriedenheit ... sowie der Implantatlockerung.”
Über ConforMIS, Inc.ConforMIS, Inc. ist ein Privatunternehmen für Medizinprodukte, das bei den patientenspezifischen, maßgefertigten orthopädischen Implantaten und Instrumenten eine Pionierrolle einnimmt. Das geistige Eigentum an den entwickelten Technologien umfasst mehr als 375 Patente und Patentanmeldungen. Die prämierten ConforMIS Implantate iUni® G2, iDuo® G2 und iTotal® G2 zum Teil- oder Totalgelenkersatz des Knies werden für jeden Patienten individuell maßgefertigt. Zu den potenziellen Vorteilen gegenüber traditionellen Standardimplantaten gehören kürzere Genesungszeiten, eine kürzere Verweildauer im Krankenhaus, der geringere Blutverlust, der größere Knochenerhalt und bessere funktionelle Ergebnisse mit einem natürlicheren Kniegefühl. Die ConforMIS-Produkte werden bereits sterilisiert als Einzelverpackungssystem geliefert, um den Krankenhäusern zu ermöglichen, durch geringere Kosten für die Wiederaufbereitung und kürzere Vorbereitungs-, Verfahrens- und Wechselzeiten im OP Kosten zu sparen und mehr Patienten behandeln zu können. Die iUni® G2, iDuo® G2 und iTotal® G2 Implantatsysteme sind von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen und in Europa CE-zertifiziert.
ConforMIS ist führend in der generativen Fertigung (3D Druck, Additive Manufacturing) orthopädischer und medizintechnischer Produkte. ConforMIS ist das einzige orthopädische Unternehmen, das die Just-In-Time- (JIT-) Produktion mit Einzelverpackungssystem anbietet, wodurch sich der Einsatz von Betriebsmitteln deutlich verbessern lässt und Sterilisationskosten drastisch für die Krankenhäuser gesenkt werden.
Die ConforMIS-Technologie ist grundsätzlich für alle Gelenke anwendbar. Das Unternehmen erweitert seine Anwendungen und Indikationen stetig.
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