Novaliq beginnt mit klinischer Studie der Phase 2 zu CyclASol® bei mittelschwerem bis schwerem Trockenem Auge
(16.02.2016, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH
Bewährtes Produkt für endovaskuläre Aneurysmenreparatur (endovascular aneurysm repair, EVAR) bei weltweit 250.000 Patienten eingesetzt
Novaliq GmbH, ein Pharmaunternehmen mit einer bahnbrechenden Drug-Delivery-Plattform, die aus schwerlöslichen Arzneimitteln effektive Medikamente für Anwendungen in der Ophthalmologie macht, gab heute bekannt, dass es mit der Aufnahme von Patienten in eine klinische Studie der Phase 2 zur Prüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von CyclASol® zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Trockenen Auges begonnen hat. CyclASol ist eine klare, konservierungsmittelfreie Lösung von Ciclosporin in SFA (Semifluorierten Alkanen) für die Anwendung am Auge.
Bei dieser Phase-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenterstudie zur Prüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von topisch appliziertem CyclASol bei mittelschwerem bis schwerem Trockenem Auge. Im Rahmen der Studie werden die Patienten randomisiert einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt, die sich wie folgt aufteilen: zwei CyclASol-Gruppen, ein Placebogruppe (trägersubstanzkontrolliert) und eine Gruppe, die offen eine Emulsion mit 0,05 % Ciclosporin A zur Anwendung am Auge erhält. Die Studienteilnehmer bringen selber zweimal täglich einen Tropfen ins Auge ein, kommen regelmäßig zu Nachuntersuchungen und zur Abschlussuntersuchung am Ende der viermonatigen Studiendauer. Geplant ist, in die an ca. 4 Prüfzentren in den USA durchgeführte Studie insgesamt 200 Patienten aufzunehmen.
„CyclASol unterscheidet sich von anderen Medikamenten, die Ciclosporin zur Behandlung des Trockenen Auges enthalten, durch seine innovative Trägersubstanz“, so George Ousler, Vice President of Dry Eye bei Ora, Inc. „In einem Mausmodell zum Trockenen Auge konnte nachgewiesen werden, dass CyclASol mindestens ebenso wirksam ist wie im Handel erhältliche Ciclosporin- und Dexamethason-Produkte, aber eine deutlich schnelleres therapeutisches Ansprechen aufweist. Hinzu kommt, dass klinische Phase-1-Studienergebnisse hervorragende Verträglichkeit aufzeigten.”
„Die Einleitung dieser Phase-2-Studie stellt einen wichtigen Schritt dar, mit dem wir unseren Plan für die klinische Entwicklung vorantreiben“, so Bernhard Günther, Managing Director und CEO der Novaliq GmbH. „Im Jahr 2015 haben wir uns mit der erfolgreichen Einführung von NovaTears® in Europa auf dem OTC-Markt der Produkte für Trockenes Auge präsent gemacht. Angesichts des gegenwärtigen Mangels an Behandlungsoptionen für schwere Fälle von Trockenem Auge besteht ein Bedarf an neuartigen, konservierungsmittelfreien und wasserfreien Formulierungen, die das Auge nicht reizen und kein verschwommenes Sehen hervorrufen."
Über Novaliq – Die im Jahr 2007 gegründete Novaliq GmbH ist ein in Heidelberg ansässiges Spezialpharma- und Drug-Delivery-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Transformierung schwerlöslicher Wirkstoffe in wirksame Augenpräparate für Anwendungen im vorderen und hinteren Augenbereich. Dank seiner unternehmenseigenen EyeSol®-Technologie ist Novaliq in der Lage, die topische Bioverfügbarkeit, Stabilität und Sicherheit von bisher unlöslichen oder instabilen Arzneimitteln zu verbessern und damit eine optimierte Darreichungsform, Wirksamkeit und Anwenderfreundlichkeit von Therapien für Erkrankungen der Augenoberfläche, wie zum Beispiel Trockenes Auge, zu erzielen, und zwar in Mehrfachdosisformulierungen ohne Konservierungsstoffe. Das am weitesten fortgeschrittene Produkt von Novaliq ist EvoTears®, das die CE-Kennzeichnung besitzt und auf der von Novaliq entwickelten Technologie EyeSol® basiert. NovaTears wird unter dem Markennamen EvoTears™ in Europa vermarktet. Näheres unter www.novaliq.com.
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