Novaliq GmbH meldet positive Ergebnisse der Phase 1-Studie für die Augentropfen CyclASol® (Cyclosporin-Lösung) bei wiederholter und zunehmender Dosierung
(23.09.2014, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH
- CyclASol® (Cyclosporin-Lösung mit semifluorierten Alkanen F4H5) Augentropfen sind sicher und gut verträglich
- CyclASol® sind die ersten und einzigen auf einer klaren Lösung basierten Augentropfen in der klinischen Entwicklung für Patienten mit Trocken-Augen-Syndrom
Novaliq GmbH, ein Arzneimittelunternehmen mit Schwerpunkt auf ophthalmologischen Technologien für schlecht lösliche Wirkstoffe, meldete heute positive Studienergebnisse der Phase 1 mit Cyclosporin, der ersten und einzigen klaren Augentropfenlösung in der klinischen Entwicklung für Patienten mit Dry-Eye-Syndrom.
Das Ziel der 18 Patienten umfassenden, doppelblinden, randomisierten und plazebokontrollierten übergreifenden Studie der Phase 1 bestand in der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und systemischen Risiken der Augentropfen CyclASol® (Cyclosporin-Lösung) nach einfacher und mehrfacher okularer Dosierung bei gesunden Freiwilligen.
Es wurden keine medikamentenbezogenen Zeichen oder Symptome von Augenbeschwerden oder Irritationen gemeldet, insbesondere keine Trockenheit, Gefühl von Fremdkörpern, kein Brennen, Stechen, Müdigkeit, unscharfe oder verschwommene Konturen, Rötungen, tränende Augen, Schleimhautbeschwerden oder Verkrustungen. Bei Spaltlampenuntersuchungen ergaben sich keine klinisch unnormalen Zeichen beim anterioren und posterioren Abschnitt der Augenstrukturen. Mit einer Dosierung von bis zu 4 Tropfen pro Auge und Tag wurden keine systemischen Mengen an Cyclosporin nach einer Dosierung oder zu irgendeinem Zeitpunkt festgestellt, als LLOQ 0,1 ng/ml verwendet wurde.
„Für Patienten mit Trocken-Augen-Syndrom bestehen nur wenige zugelassene Arzneioptionen. Cyclosporin ist ein äußerst anerkannter aktiver Wirkstoff für diese Krankheit, obwohl die aktuellen Formulierungen mit verschiedenen Beschränkungen einhergehen, darunter Nebenwirkungen und begrenzte Patientenakzeptanz aufgrund schlechter Lösbarkeit”, so Dieter Scherer, PhD., Chief Scientific Officer von Novaliq.
„Wir sind hoch erfreut über die Studienergebnisse, die deutlich zeigen, dass unsere innovative klare Lösung von Cyclosporin mit unserer Technologie EyeSol® sicher und angenehm für Patienten ist. Wir haben Patente in den relevantesten Märkten vergeben und freuen uns auf die weiteren klinischen Entwicklungsversuche für Patienten mit Trocken-Augen-Snydrom, entweder von uns selbst oder gemeinsam mit interessierten Partnern”, fügte Bernhard Günther, Geschäftsführer von Novaliq, hinzu.
„Wir gratulieren Novaliq zur firmeneigenen Technologie EyeSol®, während das Unternehmen weiterhin an seinem Versprechen arbeitet, innovative, sichere und gut verträgliche ophthalmologische Medizintechnologien zu entwickeln. Nach NovaTears® OTC ist CyclASol® das zweite Produkt von Novaliq mit positiven Ergebnissen”, erklärte Mathias Hothum von Novaliqs Hauptinvestor dievini Hopp BioTech holding GmbH und Co KG.
Über CyclASol®
CyclASol® ist die erste und einzige klare 0,05%-ige Cyclosporin-Lösung, die auf Novaliqs firmeneigener Technologie EyeSol® basiert. CyclASol® ist konservierungsmittelfrei und in Multidose-Tropfflaschen zur Behandlung des Dry-Eye-Syndroms verfügbar. Das Produkt zeichnet sich aus durch Langzeitstabilität und überlegene Benetzbarkeit, pharmakokinetisch bessere Eigenschaften und höhere biologische Verträglichkeit im Vergleich zu Emulsionen.
Über Novaliq GmbH
Die Novaliq GmbH ist ein Drug Delivery-Unternehmen, das innovative pharmazeutische Darreichungsformen entwickelt. Die dabei eingesetzten und patentierten Semifluorierten Alkane (SFAs) können in unterschiedlichen Applikationsformen für den Transport von Wirkstoffen und Sauerstoff therapeutisch genutzt werden. Basierend auf einzigartigen physikalisch-chemischen Eigenschaften entwickelt Novaliq derzeit innovative ophthalmologische Formulierungen und verfügt über mehrere Produktkandidaten mit ausgezeichnetem Marktpotenzial in verschiedenen Entwicklungsstufen.
Novaliq freut sich, mit potenziellen Partnern über weitere Entwicklungsmöglichkeiten zu diskutieren.
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