Novaliq meldet Aufnahme des ersten randomisierten Patienten in Phase-2b/3-Studie ESSENCE zu CyclASol® für die Behandlung der Zeichen und Symptome des trockenen Auges

(09.11.2017, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH

  • Phase 2b/3-Studie ESSENCE beginnt mit erstem randomisierten Patienten in den USA
  • Erste Daten für das dritte Quartal 2018 erwartet
  • CyclASol® könnte die Unverträglichkeitsprofile derzeitiger Behandlungen aufgrund der Vorteile des wasserfreien Vehikels und des Arzneimittelabgabemechanismus verbessern

Novaliq GmbH, ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen mit einer disruptiven Drug-Delivery-Plattform, die schwer lösliche Arzneimittel in wirksame Therapeutika für die Augenheilkunde verwandelt, meldete heute den Beginn der Randomisierung von Patienten für die klinische Phase-2b/3-Studie ESSENCE, in der CyclASol® für die Behandlung der Zeichen und Symptome des trockenen Auges (Dry Eye Disease, DED) beurteilt wird.

DED ist eine multifaktorielle und komplexe Erkrankung der Augenoberfläche. Eine Entzündung der Augenoberfläche und Dysregulation des Immunsystems spielen eine ursächliche Schlüsselrolle bei der Entstehung von DED. Allein in den USA leiden laut Schätzungen mehr als 16 Millionen Menschen an DED1. Diese Patientenpopulation ist stark unterversorgt, da es nur wenige zugelassene Arzneimittel auf ausgewählten Schlüsselmärkten gibt.

CyclASol® ist eine klare, konservierungsmittelfreie ophthalmische Lösung von Cyclosporin A in EyeSol®, der proprietären ersten und einzigen wasserfreien Technologie von Novaliq. Die ausgezeichnete Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol® sowie die Fähigkeit, die Zeichen und Symptome von DED bei früh einsetzender Wirkung zu verbessern, wurden in der vorherigen Phase-2-Studie demonstriert. Die Ergebnisse dieser Phase-2-Studie werden auf der AAO 2017 präsentiert [PO059], der 121. Jahresversammlung der American Academy of Ophthalmology, die vom 11. bis 14. November 2017 in New Orleans stattfindet. CyclASol® kann die derzeitigen Unverträglichkeits- und Wirksamkeitsprofile aufgrund der Vorteile eines wasserfreien Vehikels und des Arzneimittelabgabemechanismus potenziell verbessern.

„An Arzneimitteln mit sehr günstigen Verträglichkeitsprofilen und einem frühen Einsetzen der Wirkung für trockenes Auge besteht ein bislang ungedeckter Bedarf“, sagte John Sheppard, MD, Professor für Augenheilkunde, Eastern Virginia Medical School. „Ausgehend von den äußerst vielversprechenden Daten aus der Phase-2-Studie zu CyclASol® finden wir es spannend, an der ESSENCE-Studie teilzunehmen und dadurch dem Markt das vielversprechende Produkt näherzubringen.“

Die klinische 2b/3-Studie ESSENCE von Novaliq (NCT03292809) ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des topisch anzuwendenden CyclASol® für die Behandlung von DED. Die Studienpatienten werden randomisiert einer oder zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: CyclASol® und Vehikel. ESSENCE hat einen primären Wirksamkeitsendpunkt von vier Wochen mit fortgesetzter Dosierung zur Beurteilung der Sicherheit über insgesamt drei Monate. Die Studie wird an rund zehn Standorten in den USA durchgeführt und es ist geplant, etwa 316 Patienten aufzunehmen.

„Die Aufnahme der Phase-2b/3-Studie zum CyclASol®-Programm ist ein bedeutender Meilenstein, um die klinische Entwicklung von CyclASol® voranzutreiben“, sagte Dr. Sonja Krösser, VP Clinical Development bei der Novaliq GmbH. „Das Design der zulassungsrelevanten Studie basiert auf unseren fundierten ersten Daten, die eine ausgezeichnete Senkung der kornealen und konjunktivalen Verfärbung sowie des OSDI© von CyclASol© gegenüber seinem Vehikel in der für ESSENCE ausgewählten Population gezeigt hat. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die geplanten weltweiten Zulassungsanträge, darunter für die USA, Europa und Japan, zu unterstützen.“

Über Novaliq – Die Novaliq GmbH wurde 2007 gegründet und hat ihren Sitz in Heidelberg. Die Zielsetzung des auf die Augenheilkunde spezialisierten pharmazeutischen Unternehmens ist die Umwandlung von schwer löslichen Arzneimitteln in wirksame Augentherapeutika sowohl für den Augenvordergrund als auch den Augenhintergrund. Die urheberrechtlich geschützte EyeSol®-Technologie von Novaliq verbessert die topische Bioverfügbarkeit, Stabilität und Sicherheit von üblicherweise unlöslichen oder instabilen Arzneimitteln sowie Bereitstellung, Wirksamkeit und Komfort von Therapien für Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich trockenem Auge, durch konservierungsstofffreie Multidosisrezepturen. Novaliq hat eine gestaffelte und langfristig nachhaltige, völlig neuartige Produktfamilie gegen trockenes Auge entwickelt, die den unterschiedlichen Bedürfnissen von Patienten mit trockenen Augen gerecht werden. Das modernste Produkt von Novaliq ist NovaTears®, das über die CE-Kennzeichnung verfügt und in Europa unter dem Markennamen EvoTears® vertrieben wird. CyclASol®, ein rezeptpflichtiges Arzneimittel der zweiten Generation, befindet sich derzeit in der Vorbereitung auf eine Zulassungsstudie. Mehr dazu unter www.novaliq.com.

Quelle:

1. K.F. Farrand et al.: Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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