Novaremed erweitert durch die Übernahme von Metys Pharmaceuticals seine Pipeline an nicht-opioiden Behandlungskandidaten für chronische Schmerzen

(07.09.2021, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novaremed AG



  • Mit der Übernahme von Metys erweitert Novaremed die Pipeline mit Fokus auf neuartige, nicht-opioide Entwicklungskandidaten für chronische Schmerzen durch die Aufnahme von zwei ergänzenden Entwicklungsprojekten


  • Die Erweiterung der Pipeline ermöglicht Novaremed die Ausrichtung auf ein breiteres Segment neuropathischer Schmerzindikationen durch die Ergänzung des aktuellen Schwerpunkts auf schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (PDPN) um chemotherapiebedingte periphere Neuropathie (CIPN)


  • Die Transaktion bedeutet erhebliche Fortschritte für die Strategie von Novaremed, sich als führendes Unternehmen für nicht-opioides Schmerzmanagement zu etablieren


  • Wahl von Andrew J. Oakley in das Board of Directors von Novaremed stärkt Führungsteam


Die Novaremed AG, ein im Bereich der klinischen Forschung tätiges biopharmazeutisches Privatunternehmen, meldet die Übernahme der Metys Pharmaceuticals AG (Metys) mit allen Entwicklungsprogrammen im Rahmen einer alle Aktien umfassenden Transaktion. Die Übernahme erweitert die bestehende Pipeline von Novaremed um in der klinischen und präklinischen Entwicklung befindliche Projekte, basierend auf einem innovativen Ansatz zur nicht-opioiden Behandlung chronischer Schmerzen, dem Schwerpunktbereich des Unternehmens. Durch die Aufnahme von Prävention neben der Schmerzbehandlung kann Novaremed damit überdies ein breiteres Spektrum an neuropathischen Schmerzindikationen und möglicherweise auch breitere Anwendungsbereiche abdecken. Auf der Unternehmensseite verstärkt Novaremed sein Führungsteam mit der Berufung von Andrew J. Oakley in das Board.


„Die Übernahme von Metys passt perfekt zu unserer Strategie, als Wegbereiter für die Entwicklung von nicht-opioiden Schmerzmitteln wirksame und gut verträgliche Medikamente für Patienten zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig den dringenden Bedarf an Wirkstoffen zu decken, die keine Abhängigkeit erzeugen. Ich freue mich sehr über den Beitritt des Branchenexperten Andrew Oakley zum Board of Directors von Novaremed und seine Unterstützung bei der Verfolgung unserer ehrgeizigen Ziele“, sagte Isaac Kobrin, Executive Chairman of the Board von Novaremed. „Wir haben drei zentrale Ziele für die kommenden Monate: Wir planen den Beginn der Phase-2b-Studie mit unserem vielversprechenden Leitkandidaten NDR.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN), die Weiterentwicklung unserer neuen Pipeline-Kandidaten aus der Übernahme von Metys und parallel dazu die Kontaktaufnahme mit privaten und institutionellen Investoren zur Einwerbung zusätzlichen Kapitals für unsere Pipeline, die das Potenzial hat, Schmerztherapien der nächsten Generation bereitzustellen.“


„Ich bin erfreut und begeistert von der Übernahme von Metys durch Novaremed, denn sie untermauert unseren einzigartigen Ansatz, die fortschreitenden Symptome der peripheren sensorischen Neuropathie zu bekämpfen. Wir verfolgen eine klare Richtung mit unseren Phase-2-Kandidaten MP-101 zur Behandlung der chemotherapiebedingten schmerzhaften Symptome der peripheren Neuropathie, und unser präklinischer Kandidat MP-103 befindet sich derzeit in der Vorbereitung für die Phase 1“, so Michael Scherz, PhD, Gründer und Chief Executive Officer von Metys Pharmaceuticals. „Gemeinsam sehen wir uns der Aufgabe verpflichtet, neuartige Therapien zur Prävention, Verringerung oder Linderung der chronischen Schmerzbelastung und Verbesserung der Lebensqualität der Patienten bereitzustellen. Damit gehen wir auf einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf ein und verlassen uns letztlich nicht mehr so stark auf Opioide. Indem wir die Technologien und Pipeline von Metys in Novaremed integrieren, können wir diese Ziele am besten erreichen.“


Breitere Pipeline nicht-opioider Entwicklungskandidaten


Künftig wird der Fokus der Pipeline von Novaremed zur Behandlung neuropathischer Schmerzen auf drei nicht-opioiden Entwicklungsprojekten mit völlig unterschiedlichen Wirkmechanismen liegen:


NRD.E1, ein kleinmolekularer, oraler Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus und Patentschutz bis 2040, wirkt als Modulator der Lyn-Kinase und wird als Leitwirkstoff des Unternehmens zur PDPN-Behandlung entwickelt. Novaremed hat erfolgreich eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Dosisfindung durchgeführt, in der NRD.E1 eine klinisch relevante Schmerzreduktion aus Sicht der Patienten (gemessen als Verbesserung des Mittelwerts neuropathischer Schmerzen) zeigte und in allen getesteten Dosierungen sehr gut vertragen wurde. Ferner kann aufgrund der Ergebnisse von einer ähnlichen oder höhere Schmerzlinderung und einer besseren Verträglichkeit gegenüber den zugelassenen Standardtherapien ausgegangen werden. Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse kann Novaremed nun mit einer 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PDPN in den USA fortfahren, wo das Unternehmen bei der FDA einen Antrag auf Zulassung als neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) gestellt hat und über eine Fast Track Designation verfügt.


MP-101, ein in einer klinischen Phase-2-Studie befindlicher Kandidat, ist ein oral verfügbarer Modulator der Glutamat-Signalübertragung und wirkt durch die Verhinderung bzw. Umkehr der verstärkten Signalübertragung, die in der Wirbelsäule und im Gehirn als Folge geschädigter peripherer Nerven auftritt. MP-101 ist eine patentierte nicht-racemische Mischung der Dimiracetam-Enantiomere mit Patentschutz bis 2039. In früheren klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien mit insgesamt 176 Personen zeigte sich für Dimiracetam ein gutartiges, mit Placebo vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und es traten keine Anzeichen oder Symptome von Sedierung, Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen auf. Auf der Grundlage präklinischer Proof-of-Concept-Studien zu chemotherapiebedingter Neuropathie und Gesprächen mit der FDA vor der IND-Zulassung wird MP-101 für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neuropathie und neuropathischen Schmerzen entwickelt. Die Phase-2-Studie beginnt voraussichtlich im ersten Quartal 2023.


MP-103 ist ein Modulator der Glutamat-Signalübertragung, der in verschiedenen Nagetiermodellen zur Vorbeugung und Behandlung von Symptomen peripherer Nervenverletzungen oral verabreicht wird. Die klinische Phase-1-Studie für seine Entwicklung ist für die erste Jahreshälfte 2023 geplant.


Erweiterte Pipeline ist auf einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf mit einem breiteren Indikationsschwerpunkt ausgerichtet


Mit seinen drei Entwicklungskandidaten zielt Novaremed auf ein breiteres neuropathisches Schmerzspektrum ab, darunter die häufigsten Formen der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN) und der chemotherapiebedingten peripheren Neuropathie (CIPN). Sensorische Symptome der peripheren Neuropathie wie etwa neuropathische Schmerzen sind sehr weit verbreitet und die Inzidenz steigt, da sowohl Diabetes als auch Krebs immer häufiger auftreten. Einer von fünf Diabetespatienten entwickelt eine PDPN, und die Hälfte von ihnen muss aufgrund der schweren Symptome behandelt werden. Bei Krebserkrankungen entwickeln 4 von 5 Patienten mit einer neurotoxischen chemotherapeutischen Behandlung eine CIPN, was die Notwendigkeit eines frühzeitigen Eingreifens oder einer Prävention unterstreicht. Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und unzureichenden Verträglichkeit vieler Standardtherapien werden dringend neue Behandlungen für diese oft schwächenden und schwer behandelbaren chronischen Schmerzen benötigt. Die nicht auf Opioiden basierende Pipeline von Novaremed zielt überdies auf die Deckung des hohen medizinischen Bedarfs an Therapien ohne Risiko für eine körperliche Abhängigkeit bzw. Missbrauch - eine Gefahr, die mit den häufig verschriebenen opioidbasierten Therapien einhergeht. Novaremed sieht auch über PDPN und CIPN hinaus Potenzial für seine Pipeline-Kandidaten und möchte Möglichkeiten für weitere neuropathische Schmerzindikationen prüfen und damit den anfänglichen Indikationsschwerpunkt weiter ausdehnen.


Stärkung des Führungsteams


Andrew J. Oakley, Mitglied des Boards von Metys, wird in das Board of Directors von Novaremed eintreten. Als erfahrener Experte in der Pharma- und Biotechbranche, ist er zur Zeit Chief Financial Officer von Autolus Therapeutics (NASDAQ: AUTL). Zuvor bekleidete er CFO-Funktionen bei den börsennotierten Pharmaunternehmen Sosei Group (TSE:4565), Vectura Group plc (LSE: VEC) und Actelion Ltd, wo er über ein Jahrzehnt lang das Finanzwesen leitete. Vor seinem Wechsel zu Actelion hatte Andrew J. Oakley leitende Finanzpositionen bei Accenture sowie Führungspositionen bei großen multinationalen Baustoffunternehmen inne. Er hat einen Bachelor of Economics der Universität Macquarie und einen MBA der London Business School. Seit 1987 ist er Mitglied des australischen Institute of Chartered Accountants.


Über Novaremed


Die Novaremed AG, ein im Bereich der klinischen Forschung tätiges biopharmazeutisches Privatunternehmen, ist im chronischen Schmerzmanagement durch die Entwicklung wirksamer und sicherer Behandlungsoptionen als Alternative zu Opioiden innovativ tätig. Das Leitprodukt NRD.E1, ein nicht-opioider, kleinmolekularer, oraler Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus, verfügt über die Fast Track Designation sowie die IND-Zulassung der FDA zur Durchführung einer klinischen Phase-2b-Studie für die Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN). In der chronischen Schmerzpipeline der frühen Phase befinden sich die Entwicklungskandidaten MP-101 (Phase 2) zur Prävention und Behandlung der chemotherapiebedingten peripheren Neuropathie (CIPN) und MP-103 (präklinisches Stadium). Mit seinem klinischen Entwicklungsportfolio will Novaremed auf die hohen medizinische Bedürfnisse der Patienten und die gesellschaftlichen Anforderungen eingehen und dazu die mit Diabetes und Krebs einhergehende Schmerzbelastung der Patienten lindern und der übermäßigen Nutzung von Suchtmitteln entgegenwirken. Novaremed Ltd (Israel) und Metys Pharmaceuticals AG (Schweiz) sind hundertprozentige Tochtergesellschaften der Novaremed AG mit Sitz in Basel (Schweiz). Weitere Informationen finden Sie unter: www.novaremed.com.


Lesen Sie die vollständige Pressemitteilung unter www.novaremed.com, oder klicken Sie hier.


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Isaac Kobrin, M.D., Executive Chairman of the Boardisaac.kobrin@novaremed.com






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