Novaremed gibt bekannt, dass bei der US-Zulassungsbehörde FDA ein IND-Antrag für die Phase-2-Studie zu NRD135S.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie eingereicht wurde
(26.05.2020, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novaremed AG
Novaremed meldet ferner die Ernennung von drei neuen Verwaltungsratsmitgliedern
Die Novaremed AG (Novaremed), ein auf der klinischen Stufe tätiges Biopharma-Unternehmen, gab heute bekannt, dass bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Antrag auf Genehmigung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für den neuartigen Medikamentkandidaten (NRD135S.E1) zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (PDPN) eingereicht wurde, um NRD135S.E1 in einer Phase-2-Studie zu untersuchen.
Novaremed hatte im Verlauf einer im Vorfeld des IND-Antrags stattfindenden Besprechung am 24. Juli 2019 ein erstes Feedback von der FDA erhalten. In die Phase-2-Studie, die als randomisierte, doppelverblindete, placebokontrollierte Studie konzipiert ist, sollen Patienten aufgenommen werden, die an neuropathischen Schmerzen leiden, die durch Diabetes mellitus verursacht werden. In Frage kommende Patienten werden randomisiert und erhalten drei Monate lang einmal täglich eine orale Dosis von entweder NRD135S.E1 oder Placebo.
„Die Einreichung dieses IND-Antrags ist ein wichtiger nächster Schritt in der klinischen Entwicklung von NRD135S.E1 für die Behandlung von PDPN, und wir unternehmen alle Anstrengungen, um einen potenziell weltweit ungedeckten medizinischen Bedarf abzudecken“, sagte Dr. Sara Mangialaio, Ph.D., CMO und Leiterin der Forschung und Entwicklung bei Novaremed. „Wir freuen uns darauf, diese Phase-2-Studie so bald wie möglich zu starten. Diese Studie wird weitere wichtige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von NRD135S.E1 liefern, das in der vorherigen dreiwöchigen Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 sehr gut vertragen wurde und eine klinisch relevante Schmerzreduktion induzierte.“
Das Unternehmen befindet sich derzeit in Gesprächen mit potenziellen Investoren, um die notwendigen Mittel zur Unterstützung der Durchführung der vorgeschlagenen Phase-2-Studie aufzubringen und weitere Aktivitäten zur Entwicklung von NRD135S.E1 in der späten Phase vorzubereiten.
„Sichere und wirksame Therapien sind entscheidend, um Patienten und Ärzten Behandlungsalternativen für PDPN zu bieten“, erklärte Subhasis Roy, M.Com, MBA, CEO/COO von Novaremed. „Die heute für NRD135S.E1 angekündigten nächsten Schritte unterstreichen das Ergebnis der langjährigen Bemühungen von Novaremed, ein neuartiges nicht-opioides Medikament gegen PDPN so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.“
Darüber hinaus meldete Novaremed heute auch die Ernennung von drei neuen Verwaltungsratsmitgliedern des Unternehmens mit Wirkung vom 14. Mai 2020. Neu in den Verwaltungsrat berufen wurden Dr. Thomas Meier, Benyamin Sidon und Dr. Eliahu Kaplan. Mit diesen Bestellungen erhöht sich die Gesamtzahl der Verwaltungsratsmitglieder von Novaremed auf sechs.
Dr. Thomas Meier ist ein dynamischer Life-Sciences-Unternehmer, der Santhera Pharmaceuticals (SIX Exchange: SANN) als erfolgreiches Biotech-/Spezialpharma-Unternehmen in der Schweiz begründet hat. In den vergangenen 20 Jahren bekleidete er Führungspositionen (CSO und CEO) und war in beratender oder leitender Rolle an erfolgreichen Fusionen, Übernahmen, Produktlizenzen und Turnaround-Phasen beteiligt. Seit 2017 ist er Mitglied des Verwaltungsrates von Santhera. Er promovierte in Biologie an der Universität Basel und absolvierte eine Postdoc-Ausbildung am Health Sciences Center der University of Colorado (USA) und am Biozentrum der Universität Basel, wo er vor seinem Eintritt in die Branche Gruppenleiter und Dozent für Neurowissenschaften wurde. Er ist ein international anerkannter Wissenschaftler mit einer großartigen Erfolgsbilanz in der klinischen Forschung über seltene Krankheiten (neuromuskuläre Erkrankungen, Neuroophthalmologie). Im Jahr 2007 erhielt er den BioValley Basel Award für seine herausragenden Beiträge zu den Biowissenschaften in der Region.
Benyamin Sidon ist Investitionsberater bei Gefen Biomed Investments, einem israelischen börsennotierten Unternehmen, das in israelische Start-ups mit disruptiven Technologien investiert. In den letzten drei Jahrzehnten war er in den Bereichen Kapitalbeschaffung und Portfoliomanagement in Israel tätig. Er sitzt im Verwaltungsrat mehrerer Portfoliounternehmen von Gefen in Israel und im Ausland. Er hat einen B.A. in Wirtschaftswissenschaften von der Universität Tel Aviv, Israel.
Dr. Eliahu Kaplan ist Gründer, ehemaliges Vorstandsmitglied und CEO der Novaremed Ltd. sowie ehemaliger CEO und Chief Innovator der Novaremed AG. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der onkologischen Arzneimittelentwicklung. Er arbeitete bei Farmitalia Carlo Erba in Mailand (Italien) als Direktor der medizinischen Abteilung der Onkologie, ferner als medizinischer Direktor in Freiburg (Deutschland) sowie in Israel. Darüber hinaus gründete er zwischen 1994 und 1998 Seneb-Pharma, eine Beratungsfirma zur Beratung im Bereich der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zwischen 2005 und 2006 war er als Medical Director (Teilzeit) bei Oridion BreathID in Israel tätig.
„Wir freuen uns, Thomas, Benny und Eli in unserem Verwaltungsrat willkommen zu heißen. Sie bringen jahrzehntelange Führungsqualitäten in der Arzneimittelentwicklung und in der Geschäftswelt mit, die für unsere künftige Geschäftstätigkeit und Strategie von entscheidender Bedeutung sind“, erklärte Dr. Isaac Kobrin, Vorsitzender des Verwaltungsrates von Novaremed.
Anmerkungen für den Herausgeber:
Über Novaremed
Novaremed Ltd, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Novaremed AG, wurde 2008 in Israel und die Novaremed AG 2017 in der Schweiz gegründet. Novaremed Ltd. entwickelt NRD135S.E1, ein oral aktives, nicht-opioides niedermolekulares Molekül mit einem neuartigen Wirkmechanismus gegen PDPN. In einer Phase-2-Studie zum Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) zeigte NRD135S.E1 eine klinisch relevante Reduktion der von Patienten berichteten Schmerzen und ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Novaremed Ltd. bereitet derzeit die Durchführung einer Phase-2-Studie zu PDPN vor. Weitere Informationen finden Sie unter www.novaremed.com.
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