Novaremed sichert sich Kapitalzusage über 50 Mio. US-Dollar von Global Emerging Markets
(08.02.2021, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novaremed AG
Novaremed AG (Novaremed), ein auf die klinische Phase spezialisiertes Biopharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz, gab heute den Abschluss eines Vertrags mit GEM Global Yield LLC SCS (GEM) bekannt. Die Kapitalzusage von GEM, einer privaten, alternativen Investmentgruppe mit Sitz in Luxemburg, beläuft sich auf 50 Mio. US-Dollar.
Im Rahmen des Vertrags verpflichtet sich GEM, Novaremed eine Aktienzeichnungsfazilität in Höhe von bis zu 50 Millionen US-Dollar für eine Laufzeit von 36 Monaten nach der Börsennotierung der Aktien des Unternehmens zur Verfügung zu stellen. Novaremed kontrolliert den Zeitpunkt und den maximalen Betrag der Inanspruchnahme unter dieser Fazilität und ist zu keiner Mindestinanspruchnahme verpflichtet. Gleichzeitig mit der Börsennotierung der Novaremed-Aktien wird das Unternehmen Optionsscheine zum Erwerb von Novaremed-Aktien an GEM ausgeben.
Die Verfügbarkeit der Mittel vorausgesetzt, dienen die Erlöse aus dieser Finanzierung dazu, die klinische Entwicklung des Hauptprodukts von Novaremed, NRD135S.E1, voranzutreiben. Dieses Produkt ist ein nicht-opioides, niedermolekulares Prüfpräparat zur Behandlung von schmerzhafter, diabetischer, peripherer Neuropathie (PDPN).
„Wir freuen uns sehr über diese finanzielle Vereinbarung mit GEM“, erklärte Dr. Isaac Kobrin, Executive Chairman of the Board von Novaremed. „Diese Finanzierungsvereinbarung mit GEM wird uns nach der Börsennotierung helfen, die Entwicklung unseres hoch innovativen Hauptprodukts für die nicht-opioide Behandlung von Patienten mit diabetesbedingten, chronischen neuropathischen Schmerzen voranzutreiben. Die anhaltende Opioidkrise hat den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an neuartigen Behandlungen erhöht, die chronische Schmerzen kontrollieren können, ohne Abhängigkeit und Missbrauch zu verursachen.“
Über schmerzhafte, diabetische, periphere Neuropathie (PDPN)
Periphere Nervenverletzungen verschiedener Ätiologien (z. B. diabetische periphere Neuropathie, postherpetische Neuralgie, Neuropathie aufgrund von Krebs oder Trauma) können zu chronischen und schweren, intraktablen neuropathischen Schmerzen führen. PDPN ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes. Bis zu 20 % der Patienten mit PDPN leiden unter chronischen, schwächenden neuropathischen Schmerzen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Viele der derzeit verfügbaren Medikamente zur Behandlung von PDPN sind nur begrenzt wirksam und aufgrund vielfältiger Nebenwirkungen, auch auf das zentrale Nervensystem, häufig schlecht verträglich.
Die rasant zunehmende Prävalenz von Diabetes und PDPN sowie die eingeschränkte Verfügbarkeit von Therapien machen PDPN zu einer Erkrankung mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.
Über NRD135S.E1
NRD135S.E1 (oder NRD.E1) ist eine neue chemische Substanz, die oral verfügbar ist und für die Behandlung von PDPN entwickelt wird. Der Wirkmechanismus von NRD.E1 unterscheidet sich von dem der zugelassenen Schmerztherapien, da das Prüfpräparat weder an Schmerzrezeptoren bindet noch mit diesen interagiert und auch nicht an Opioidrezeptoren bindet.
Zu den abgeschlossenen klinischen Studien mit NRD.E1 gehören drei Phase-I-Studien (Studien mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen sowie eine Studie zur Wirkung auf Nahrungsmittel). Die Phase IIa Proof-of-Concept-Studie (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02345291) war eine 3-wöchige, dosisfindende, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie. Die Studie wurde an 88 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PDPN durchgeführt und hat drei Dosierungen (10 mg, 40 mg und 150 mg/Tag) von NRD.E1 mit Placebo verglichen. Die Ergebnisse zeigten eine klinisch relevante, dosisabhängige Schmerzreduktion; NRD.E1 war in allen getesteten Dosen gut verträglich.
Novaremed hat eine offene IND für NRD.E1 zur Durchführung einer 12-wöchigen Phase-II-Studie bei 120 Patienten mit moderater bis schwerer PDPN in den USA. Die Studie vergleicht Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Dosis von NRD.E1 mit Placebo. Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis, dass NRD.E1 bei der Linderung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit PDPN einem Placebo überlegen ist. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 12 im Wochenmittelwert der täglichen Schmerzen, gemessen mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die wichtigsten sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung (i) der Sicherheit und Verträglichkeit von NRD.E1, (ii) des Auftretens von Entzugssymptomen nach abruptem Absetzen des Medikaments und (iii) der Wirkung von NRD.E1 auf Schlaflosigkeit und Indikatoren der Lebensqualität.
Im Dezember 2020 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Produkt NRD.E1 die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von PDPN.
Über Novaremed
Novaremed Ltd, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Novaremed AG, wurde 2008 in Israel gegründet; die Gründung der Novaremed AG in der Schweiz erfolgte 2017. Novaremed strebt eine führende Position in der Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungsmöglichkeiten für chronische Schmerzen an und entwickelt derzeit NRD.E1, ein oral aktives, nicht-opioides, kleines Molekül mit einem neuartigen Wirkmechanismus zur Behandlung von PDPN.
Über die GEM Group
Global Emerging Markets („GEM“) ist eine alternative Investmentgruppe mit einem verwalteten Vermögen von 3,4 Milliarden US-Dollar und Niederlassungen in Paris, New York und Los Angeles. GEM verwaltet eine breite Palette an Anlageinstrumenten mit Schwerpunkt auf aufstrebenden Märkten und hat bereits über 400 Transaktionen in 70 Ländern abgeschlossen. Jedes Anlageinstrument verfügt über ein eigenes Maß an operativer Kontrolle, risikobereinigter Rendite und Liquidität. Die Familie der Fonds und Anlageinstrumente bietet GEM und seinen Partnern Small-Mid Cap Management Buyouts, Private Investments in Public Equities sowie ausgewählte Risikokapitalinvestitionen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.gemny.com
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