NovaTears®+Omega-3 von Novaliq in Europa zur Verstärkung der Behandlung des evaporativen trockenen Auges zugelassen

(06.12.2017, Pharma-Zeitung.de) HEIDELBERG, Deutschland - Copyright by Business Wire - Novaliq GmbH

Ersten Augentropfen mit hoch konzentrierten Omega-3-Fettsäuren in einer hoch stabilen Multidosis-Formulierung

Novaliq GmbH, ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen mit einer disruptiven Drug-Delivery-Plattform, die schwer lösliche Arzneimittel in wirksame Therapeutika für die Augenheilkunde verwandelt, meldete heute die europäische Zulassung von NovaTears®+Omega-3 zur Verstärkung der Behandlung der Anzeichen und Symptome des evaporativen trockenen Auges (Dry Eye Disease, DED).

NovaTears®+Omega-3 ist ein technologischer Durchbruch in der DED-Behandlung. Auf Grundlage der unternehmenseigenen wasserfreien EyeSol®-Arzneimittelabgabetechnologie von Novaliq sind NovaTears®+Omega-3 die ersten Augentropfen, die hohe Konzentrationen von Omega-3 (0,2 %)-Ethylester pflanzlichen Ursprungs enthalten. Bislang nicht erhältlich, steht die Behandlungsmethode in Form einer bequemen Multidosis-Flasche zur Verfügung, die sowohl eine ausgezeichnete Stabilität bei Zimmertemperatur als auch die günstigen Eigenschaften der wasserfreien Plattformtechnologie von Novaliq zeigt.

NovaTears®+Omega-3 stabilisiert die Lipidschicht des Tränenfilms, senkt die Verdunstung der zugrunde liegenden Wasserphase des Tränenfilms und reichert die Lipidschicht mit essentiellen Omega-3-Fettsäuren an. Die äußere Schicht des natürlichen Tränenfilms, die Lipidschicht, schützt den Tränenfilm vor Verdunstung und enthält eine Mischung aus Cholesterin, Fettsäuren, Phospholipiden und Wachsen. Zur Stabilisierung des Tränenfilms im Fall von Schädigungen und zur Minderung der Verdunstung der Tränenflüssigkeit kann die Lipidschicht durch äußerlich angewendete Fettsäuren ergänzt werden. Diese Fettsäuren sollten idealerweise natürlichen Ursprungs und im menschlichen Körper vorhanden sein, um das Risiko lokaler Unverträglichkeiten zu minimieren.

NovaTears® ist der erste klinisch erprobte Lipidschicht-Stabilisator, der die Anzeichen und Symptome bei DED-Patienten verbessert, ohne verschwommenes Sehen hervorzurufen. Durch die Ergänzung um Omega-3-Fettsäuren kann diese Wirkung noch verstärkt werden. Bislang konnten Omega-3-Fettsäuren nur durch die Nahrung (beispielsweise Fisch) oder eine ausgewogene Ernährung zuverlässig zugeführt werden.

„Es ist weithin bekannt, dass Trockenes Auge die Lipidschicht des Tränenfilms beeinträchtigt, die bei gesunden Augen den Tränenfilm gegen Verdunstung schützt“, sagte Jerry Cagle, PhD, bisheriger Chief Scientific Officer von Alcon und Mitglied des Aufsichtsrats von Novaliq. „Die Ergänzung der bereits hochwirksamen NovaTears®-Augentropfen um Omega-3-Fettsäuren wird Patienten mit trockenem Auge weitere Linderung und physiologische Vorteile verschaffen, indem die Lipidschicht stabilisiert wird. Dies ist eine begrüßenswerte und dringend benötigte Ergänzung des DED-Produktarsenals von Augenärzten in Europa.“

„Als erste und einzige, speziell auf evaporative DED ausgerichtete Behandlung bietet NovaTears® eine hohe Wirksamkeit und hohen Komfort für die Patienten“, so Bernhard Günther, Gründer und Chief Innovation Officer, Novaliq GmbH. „Der therapeutische Nutzen einer Kombination dieser Eigenschaften mit denen der Omega-3-Fettsäuren bietet weitere Vorteile. Ich bin zuversichtlich, dass alle Patienten mit trockenem Auge von dieser bahnbrechenden Innovation profitieren werden.“

Über den Tränenfilm, Omega-3-Fettsäuren und NovaTears®

Die äußere Schicht des Tränenfilms - die Lipidschicht - schützt den Tränenfilm vor Verdunstung und besteht aus einer Mischung aus Cholesterin, Fettsäuren, Phospholipiden und Wachsen. Zur Stabilisierung des Tränenfilms im Fall von Schädigungen wie beispielsweise der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (Meibomian Gland Dysfunction, MGD) und zur Minderung der Verdunstung der Tränenflüssigkeit kann die Lipidschicht durch äußerlich angewendete Fettsäuren, idealerweise natürlichen Ursprungs, angereichert werden, um das Risiko der Unverträglichkeit am Auge zu minimieren. Omega-3-Ergänzungen sind in der Augenheilkunde bereits seit vielen Jahren weithin bekannt und akzeptiert. Einer jüngeren Studie zufolge waren bei Patienten mit trockenem Auge und MGD die Zahl der mehrfach ungesättigten Fettsäuren im Tränenfilm vermindert1. Diese Patienten sollten von der Ergänzung um natürlich vorkommende Omega-3-Fettsäuren eindeutig profitieren.

NovaTears® ist als Lipidschicht-Stabilisator bereits klinisch erprobt. Durch die Ergänzung um Omega-3-Fettsäuren kann dieser Effekt noch verstärkt werden. Bislang konnten Omega-3-Fettsäuren nur zuverlässig ergänzt werden, indem man sich ausgewogen mit Lebensmitteln ernährt, die reich an Omega-3-Fettsäuren, wie beispielsweise Fisch, sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von NovaTears® wurden durch vier prospektive Post-Market-Studien klinisch validiert. Klinische Post-Market-Studien mit NovaTears®+Omega-3 sind für 2018 geplant.

Über Novaliq – Die Novaliq GmbH wurde 2007 gegründet und hat ihren Sitz in Heidelberg. Die Zielsetzung des auf die Augenheilkunde spezialisierten pharmazeutischen Unternehmens ist die Umwandlung von schwer löslichen Arzneimitteln in wirksame Augentherapeutika sowohl für den Augenvordergrund als auch den Augenhintergrund. Die urheberrechtlich geschützte EyeSol®-Technologie von Novaliq verbessert die topische Bioverfügbarkeit, Stabilität und Sicherheit von üblicherweise unlöslichen oder instabilen Arzneimitteln sowie Bereitstellung, Wirksamkeit und Komfort von Therapien für Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich trockenem Auge, durch konservierungsstofffreie Multidosisrezepturen. Novaliq hat eine gestaffelte und langfristig nachhaltige, völlig neuartige Produktfamilie gegen trockenes Auge entwickelt, die den unterschiedlichen Bedürfnissen von Patienten mit trockenen Augen gerecht werden. Das modernste Produkt von Novaliq ist NovaTears®, das über die CE-Kennzeichnung verfügt und in Europa unter dem Markennamen EvoTears® vertrieben wird. CyclASol®, ein rezeptpflichtiges Arzneimittel der zweiten Generation, befindet sich derzeit in der Vorbereitung auf eine Zulassungsstudie. Mehr dazu unter www.novaliq.com.

Quelle:

1. Suzuki, Tomo; Fujiwara, Satoshi; Maekawa, Megumi; Nagase, Midori; Yamamoto, Yorihiro; Kinoshita, Shigeru. “Fatty acid composition and lipid hydroperoxide in the meibum of patients with Meibomian gland dysfunction.” Investigative Ophthalmology & Visual Science, Juni 2015, Vol.56, 4474.

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