Novocure gibt Abschluss der Rekrutierung für seine PANOVA-Studie mit TTFields plus Gemcitabin zur Behandlung von Pankreaskrebs bekannt
(13.01.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure
Die PANOVA-Studie wird nun ausgeweitet, um weitere 20 Patienten mit Pankreaskrebs im fortgeschrittenen Stadium im Rahmen einer Ko-Medikation mit TTFields, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zu behandeln
Novocure, ein kommerziell arbeitendes Unmternehmen im Bereich Onkologie, gab heute bekannt, dass der letzte Patient für die PANOVA-Studie rekrutiert wurde. Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie zu Tumor Treating Fields (Tumor-Therapie-Felder, TTFields) in Verbindung mit Gemcitabin an 20 Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Pankreasadenokarzinom. Aufgrund des raschen Abschlusses der Rekrutierung, der gegenwärtigen Absenz schwerwiegender Sicherheitsbedenken und nach einer Anfrage der Studienärzte wird Novocure die Studie ausweiten, um eine zusätzliche Kohortenstudie an 20 Patientien durchzuführen, die durch Ko-Medikation mit TTFields, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel behandelt werden.
„PANOVA ist die erste klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von TTFields bei Pankreaskrebs”, so Uri Weinberg, MD, PhD, Vice President, Research and Development bei Novocure. „Wir danken den ersten 20 Patienten und ihren Ärzten für ihre Teilnahme an dieser Studie. Da das Sicherheitsprofil bis heute im Rahmen dieses Studienprotokolls mit früheren klinischen Untersuchungen bei anderen Indikationen übereinstimmt, planen wir nun die Untersuchung einer Ko-Medikation mit TTFields und Gemcitabin sowie Nab-Paclitaxel anhand einer zusätzlichen Patientenkohorte. Wir hoffen auf dieselbe synergistische Wirkung, die sich bei präklinischen Modellen abzeichnete, wenn die TTFields-Therapie mit einer taxanbasierten Chemotherapie kombiniert wurde.”
„Es erfüllt uns mit Stolz, an einer klinischen Studie zur Untersuchung einer neuartigen Therapieform zur Behandlung von Pankreaskrebs teilnehmen zu können”, so Fernando Rivera, MD, Senior Medical Oncologist am Santander University Hospital in Spanien, der 5 Patienten im Rahmen des PANOVA-Protokolls behandelt hat. „Diese örtlich begrenzte, nicht invasive Behandlung, die auf sich teilende Krebszellen abzielt, verfügt über das Potenzial, das Behandlungsparadigma für viele der 340.000 Patienten, die weltweit jährlich mit Pankreaskrebs (mehrheitlich im fortgeschrittenen, unheilbarem Stadium) diagnostiziert werden, signifikant zu verändern. Da die erste Kohorte zeigte, dass TTFields von den Patienten gut vertragen wird, sollten wir nun die neue Standardtherapie bei fortgeschrittenem Pankreaskrebs durch TTFields in Verbindung mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel untersuchen.”
„Novocure ist bestrebt, die Wirkung von TTFields bei soliden Tumorerkrankungen zu untersuchen”, so Asaf Danziger, CEO von Novocure. „Novocure führt gegenwärtig klinische Studien durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields bei Pankreaskrebs, Glioblastom, Hirnmetastasen aufgrund von Lungenkrebs und Eierstockkrebs zu untersuchen. Im Verlauf dieses Jahres werden weitere klinische Tests zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTFields allein oder in Verbindung mit einer Chemotherapie, dem derzeitigen Therapiestandard, eingeleitet.”
Über die PANOVA-Studie
PANOVA ist eine offene klinische Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer TTFields-Therapie in Verbindung mit Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung eines Pankreasadenokarzinoms zu untersuchen. Im Anschluss an die Zulassung der Therapie wird PANOVA eine weitere Kohorte mit 20 Patienten aus Spanien, Deutschland und der Schweiz rekrutieren, um die Wirkung von TTFields in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Pankreaskrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Ursache krebsbedingter Todesfälle in den USA und Europa. Bei einer 5-jährigen Gesamtüberlebensrate von lediglich 5 % im Falle einer Erkrankung an dieser Krebsart wird bei nahezu 85 % der Patienten eine fortgeschrittene, inoperable Erkrankung diagnostiziert. Im Rahmen von Untersuchungen in jüngster Vergangenheit zeigte die Verabreichung von albumingebundenem Pactlitaxel (Nab-Paclitaxel) in Verbindung mit Gemcitabin einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu Gaben von Gemcitabin allein. Die Ergebnisse lassen diese kombinierte Verabreichung als neue Erfolg versprechende Behandlungsoption bei fortgeschrittenem Pankreaskrebs erscheinen.
Über die Tumor Treating Fields Therapie (Tumor-Therapie-Felder)
Die Tumor Treating Fields (TTFields) Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro- und In-vivo- Studien haben gezeigt, dass das Gerät das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Das Verabreichungssystem erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.
Über Novocure
Novocure ist ein privates, auf Onkologie spezialisiertes Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumoren unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth im US-Bundesstaat New Hampshire und in New York. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com.
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