Novocure meldet Aufnahme des ersten Patienten in seine Phase-II-Studie STELLAR zur TTFields-Therapie in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin bei malignem Mesotheliom
(23.02.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure
STELLAR-Studie prüft Wirksamkeit und Sicherheit der am Brustkorb angelegten Tumor-Therapie-Felder (TTFields) in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Mesotheliom
Novocure, ein auf Onkologie-Produkte im Stadium der kommerziellen Anwendung spezialisiertes Unternehmen, meldete heute die Aufnahme des ersten Patienten in seine Studie STELLAR, eine offene, einarmige Phase-II-Studie zu Tumor Treating Fields (Tumor-Therapie-Felder, TTFields) im Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nichtresezierbarem malignem Mesotheliom. In die STELLAR-Studie sollen 80 Patienten aus Deutschland, Italien und Polen aufgenommen werden.
„Die Studie STELLAR wurde konzipiert, nachdem die Behandlung des Mesothelioms mit der TTFields-Therapie im Rahmen von präklinischen Modellen positive Ergebnisse gezeigt hatte“, so Uri Weinberg, MD, PhD, Vice President, Research & Development bei Novocure. „In einer Pilotstudie zum nichtkleinzelligen Lungenkrebs konnte bereits die Verträglichkeit und Sicherheit der Anwendung von TTFields im Bereich des Brustkorbs gezeigt werden. Wir freuen uns, die klinische Prüfung des Verfahrens auf andere Krebsformen im Bereich dieser anatomischen Region auszuweiten.”
„Wir haben lange auf die Möglichkeit gewartet, eine neuartige Therapieoption bei Mesotheliom zu prüfen und sind stolz darauf, bei der Aufnahme von Patienten in die STELLAR-Studie an vorderster Stelle zu stehen", so Giovanni Luca Ceresoli, MD, Leiter der Abteilung für Thorax- und Urogenital-Onkologie am Humanitas Hospital in Bergamo, Italien, der den ersten Patienten gemäß dem STELLAR-Studienprotokolls aufnahm. „Der klinische und pathologische Verlauf bei dieser Krebserkrankung bedingen, dass mit den üblichen Behandlungsmethoden selten eine vollständige Heilung erreichen werden kann. Auch gibt es keine neuen wirksamen Behandlungsoptionen. Die TTFields-Therapie hat sich bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs als sicher gezeigt, und wir sind davon überzeugt, dass TTFields eine ideale Therapie für das sich lokal ausbreitende Mesotheliom sein könnte.”
„Novocure hat sich zum Ziel gesetzt, TTFields bei mehreren bösartigen soliden Tumoren zu untersuchen“, so Asaf Danziger, Chief Executive Officer von Novocure. „Die Durchführung große Phase-III-Studien zu häufigen Formen von Lungenkrebs und bösartigen Hirntumoren ist für 2015 bereits geplant. Daneben werden wir weiterhin die TTFields-Therapie bei seltenen Krebserkrankungen mit wenigen wirksamen Behandlungsoptionen prüfen.”
Über STELLAR
Bei STELLAR handelt es sich um eine offene klinische Studie der Phase II zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTFields plus Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin bei Patienten mit nichtresezierbarem, zuvor nicht behandeltem malignem Mesotheliom im Vergleich zu einer historischen, publizierten Kontrollgruppe. In die STELLAR-Studie sollen 80 Patienten aus Deutschland, Italien und Polen aufgenommen werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über das maligne Mesotheliom
Das maligne Mesotheliom ist eine seltene bösartige Tumorerkrankung im Bereich des Brustraums, die jährlich bei ca. 3.000 Menschen in den USA auftritt. Es fand sich eine starke Assoziation zwischen Asbestexposition und der Entstehung eines Mesothelioms, das sich erst viele Jahre nach der Exposition manifestieren kann. Das mediane Gesamtüberleben beträgt in den meisten veröffentlichen Studien etwa 12 Monate.
Über die Tumor Treating Fields Therapie (Tumor-Therapie-Felder)
Die Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro- und In-vivo- Studien haben gezeigt, dass das Gerät das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Das Verabreichungssystem erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt. Die TTFields-Therapie ist nicht zur Behandlung von Mesotheliomen zugelassen. Ein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der TTFields-Therapie bei der Behandlung von Mesotheliomen steht noch aus.
Über Novocure
Novocure ist ein privates, auf Onkologie spezialisiertes Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumoren unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth im US-Bundesstaat New Hampshire und in New York. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com.
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