Novocure präsentiert die jüngsten Daten aus der klinischen Studie EF-14 zu neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) auf dem 15. Interim Meeting of the World Federation of Neurosurgical Societies
(09.09.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure
Novocure, ein auf Onkologie-Produkte im Stadium der kommerziellen Anwendung spezialisiertes Unternehmen, hat heute gemeldet, dass die jüngsten Daten der EF-14-Studie, einer randomisierten Phase-III-Studie zu Tumor-Therapie-Feldern (Tumor Treating Fields, TTFields) bei neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM), von Professor Zvi Ram, Head of the Department of Neurosurgery, Tel Aviv Medical Center, Israel, auf dem 15. Interim Meeting of the World Federation of Neurological Societies (WFNS) mündlich bekannt gegeben werden. Die WFNS ist eine professionelle, wissenschaftliche, nichtstaatliche Organisation mit 127 Mitgliedsgesellschaften, die mehr als 30.000 Neurochirurgen weltweit vertritt. Das 15. Interim Meeting der WFNS findet vom 8. bis 12. September 2015 in Rom (Italien) statt.
Die Präsentation von Professor Ram enthält die jüngsten Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit aus der EF-14-Studie und wird zudem neue Daten zu den möglichen molekularen Signalwegen erörtern, die bei der Wirkung der TTFields bei GBM beteiligt sind. Die präsentierten Daten untermauern die folgenden Erkenntnisse der Zwischenanalyse der EF-14-Studie:
- Das zweijährige Überleben der Patienten, die mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelt wurden, betrug 48 % (in der As-treated-Population) im Vergleich zu 32 % der Patienten, die mit Temozolomid allein behandelt wurden (p=0,0058)
- Patienten, die mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelt wurden (in der Intent-to-Treat-Population), wiesen eine statistisch signifikante Zunahme des progressionsfreien Überlebens (PFS) auf im Vergleich zu Patienten, die mit Temozolomid allein behandelt wurden (medianes PFS von 7,2 Monaten verglichen mit 4,0 Monaten, Risikoquotient = 0,62; p = 0,001) und
- Patienten, die mit TTFields in Kombination mit Temozolomid behandelt wurden (in der As-treated-Population), wiesen eine statistisch signifikant verbesserte Gesamtüberlebensrate (OS) auf im Vergleich zu Patienten, die mit Temozolomid allein behandelt wurden (mediane OS von 20,5 Monaten verglichen mit 15,6 Monaten, Risikoquotient = 0,66; p = 0,004).
„Die jüngsten Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit sind ein weiterer Beleg für die statistisch signifikanten Überlebensvorteile bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, die mit TTFields behandelt wurden. Wir entdecken zudem weitere molekulare Mechanismen, die bei dieser Behandlungsmethode eine Rolle spielen. Meiner Ansicht nach könnten diese Mechanismen zu einer gezielteren und wirksameren therapeutischen Wirkung bei GBM und anderen soliden Tumoren führen“, so Professor Zvi Ram. „Ich glaube, dass TTFields zum Therapiestandard bei neu diagnostiziertem Glioblastom werden.“
„Wir freuen uns über das Interesse, das diese Daten in der Wissenschaft weckt“, so Eilon Kirson, MD, PhD, Chief Science Officer und Head of Research and Development von Novocure. „Wir hoffen, dass durch ein besseres Verständnis der zugrundeliegenden molekularen Mechanismen der Wirkung von TTFields die künftigen Entwicklungen zu noch besseren Erfolgen bei Patienten führen, die mit dieser neuartigen Methode behandelt werden.“
Über die Tumor Treating Fields Therapie (Tumor-Therapie-Felder)
Die Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro und In-vivo Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.
Die TTFields-Therapie ist eine experimentelle Behandlung von neu diagnostizierten Glioblastomen in den USA und gesetzlich nur für Forschungszwecke zugelassen.
Zugelassene Indikationen
Das TTFields-Therapiesystem Optune (früher als NovoTTF-100A-System bekannt) wurde von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von erwachsenen Patienten (die mindestens das 22. Lebensjahr vollendet haben) mit histologisch bestätigtem GBM zugelassen, deren histologisch oder radiologisch bestätigtes Rezidiv nach einer Chemotherapie in der supratentoriellen Region des Gehirns aufgetreten ist. Die Anwendung des Gerätes ist als Monotherapie vorgesehen und soll eine Alternative zur standardmäßigen medizinischen Therapierung von GBM darstellen, nachdem chirurgische und Strahlentherapien erschöpft sind. Patienten sollten Optune nur unter der Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Nutzung des Gerätes geschult wurde. Die vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter www.optune.com/safety oder telefonisch unter der (in den USA gebührenfreien) Rufnummer 1-855-281-9301.
In der Europäischen Untion ist Optune nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zur einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
In der Europäischen Union ist Optune zudem für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
Über Novocure
Novocure ist ein privates Onkologie-Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumore unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth, NH und New York, NY. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.
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