NOXXON GIBT DEN ABSCHLUSS DER PATIENTENREKRUTIERUNG FÜR DIE ERSTE DOSISGRUPPE IN DER PHASE 1/2-KOMBINATIONSSTUDIE MIT NOX-A12 UND STRAHLENTHERAPIE ZUR BEHANDLUNG VON GEHIRNTUMOREN BEKANNT
(06.04.2020, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - NOXXON Pharma N.V.
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NOXXON Pharma N.V. (Paris:ALNOX) (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch eine gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute bekannt, dass alle drei Patienten der ersten Dosisgruppe in die klinische Studie zur Prüfung des CXCL12-Inhibitors NOX-A12 aufgenommen wurden und bereits die geplante Erstbehandlung erhalten haben. Die klinische Phase-1/2-Studie untersucht drei Dosisschemata von NOX-A12 (200, 400 und 600 mg/Woche), jeweils kombiniert mit einer externen Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Gehirntumorpatienten.
Sobald der letzte Patient der ersten Gruppe eine vierwöchige Therapie mit NOX-A12 in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten hat, wird das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) entscheiden, ob es sicher ist, von der niedrigen zur mittleren Dosis von NOX-A12 überzugehen. Nach dem genehmigten Protokoll ist geplant, dass jeder Patient bis zu sechs Monate lang mit NOX-A12 behandelt wird.
"Die Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie wurde von den Patienten in dieser klinischen Studie bisher gut vertragen. Dies ist ein sehr wichtiger erster Schritt in der klinischen Prüfung einer neuen Behandlungsoption für diese sehr schwer zu behandelnden Patienten mit hochaggressivem Gehirntumor", sagte Dr. Frank Giordano, Leiter der Abteilung für Radioonkologie am Universitätsklinikum Bonn.
"Aufgrund der Schwere der Krankheit wird die Rekrutierung für diese Studie trotz der Herausforderungen, denen sich das Krankenhauspersonal infolge der COVID-19-Pandemie gegenübersieht, in zwei unserer drei Studienzentren fortgesetzt. Sofern die nächste Analyse von Sicherheitsdaten nach vier Wochen Behandlung das bisher gezeigte günstige Sicherheitsprofil von NOX-A12 bestätigt, wird die Studie weitergeführt; wie im Protokoll vorgesehen können dann die nächsten Patienten eine höhere Dosis erhalten", kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON. "Daten nach sechs Monaten Behandlung für die erste Patientengruppe sollten im Oktober 2020 vorliegen, für die zweite und dritte Gruppe Ende Q1 2021 bzw. Mitte 2021. Als Maßnahme zur Gewährleistung des rechtzeitigen Abschlusses der Studie unter den derzeit schwierigen Bedingungen der COVID-19-Pandemie planen wir die Einbeziehung zusätzlicher klinischer Standorte, um die Rekrutierungskapazität zu erhöhen.”
Über NOXXON
Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der Tumormikroumgebung wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen das Immunsystem und ermöglicht eine größere therapeutische Wirkung. Auf Basis von umfangreichen klinischen Erfahrungs- und Sicherheitsdaten lieferte das Lead-Programm NOX-A12 erste Daten aus einer Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit metastasiertem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs und weitere Studien in diesen Indikationen sind in Planung. Das Unternehmen initiierte im September 2019 eine weitere Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den USA und in der EU wurde der Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie zur Behandlung bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt. Der zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet sich in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene Immunsystem ab. NOXXON plant, NOX-E36 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.noxxon.com
Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp & Dohme Corp.
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