NOXXON GIBT ZUSTIMMUNG DES DATA SAFETY MONITORING BOARD ZUR DOSISESKALATION VON NOX-A12 IN DER PHASE 1/2-GEHIRNTUMOR-STUDIE BEKANNT

(24.04.2020, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - NOXXON Pharma N.V.


Rekrutierung von Patienten für die zweiten Kohorte wurde gestartet


NOXXON Pharma N.V. (Paris:ALNOX) (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch eine gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) der Patientenrekrutierung für die mittlere Dosis-Kohorte in der Phase 1/2-Studie mit NOX-A12 plus Strahlentherapie bei Gehirntumoren zustimmt.



Die Studie untersucht drei Dosierungsschemata von NOX-A12 (200, 400 und 600 mg/Woche), jeweils kombiniert mit externer Strahlentherapie in Patienten mit neu diagnostizierten Gehirntumoren. Die Entscheidung zur Fortsetzung der Studie folgte der im Studienprotokoll festgelegten Auswertung der Sicherheitsdaten, nachdem alle Patienten der ersten Kohorte mindestens 4 Wochen lang behandelt worden waren.



Die an der Studie teilnehmenden klinischen Prüfzentren haben daher mit der Rekrutierung von Patienten für die zweite von drei ansteigenden Dosisgruppen begonnen, die NOX-A12 in einer wöchentlichen Dosis von 400 mg/Woche erhalten werden. Sobald der erste Patient in dieser zweiten Kohorte eine vierwöchige Behandlung mit NOX-A12 und Strahlentherapie erhalten hat, wird das DSMB erneut zusammentreten, um über die Rekrutierung der verbleibenden zwei Patienten in dieser Kohorte zu entscheiden.



"Die Bestätigung des bisher beobachteten Sicherheitsprofils von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei allen Patienten der ersten Kohorte ist sehr ermutigend, kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON. "Nach dieser Analyse kann die Studie wie geplant mit der nächsten Dosisstufe in der zweiten Kohorte fortgesetzt werden. Unser Ziel bleib weiterhin, Daten aus der ersten Patientenkohorte im Oktober 2020 und aus der zweiten und dritten Kohorte Ende des ersten Quartals 2021 bzw. Mitte 2021 zu erhalten.



Über NOXXON



Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der Tumormikroumgebung wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen das Immunsystem und ermöglicht eine größere therapeutische Wirkung. Auf Basis von umfangreichen klinischen Erfahrungs- und Sicherheitsdaten lieferte das Lead-Programm NOX-A12 erste Daten aus einer Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit metastasiertem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs und weitere Studien in diesen Indikationen sind in Planung. Das Unternehmen initiierte im September 2019 eine weitere Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den USA und in der EU wurde der Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie zur Behandlung bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt. Der zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet sich in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene Immunsystem ab. NOXXON plant, NOX-E36 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.noxxon.com



Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp & Dohme Corp.



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