Nuvo Research gibt europäische Markteinführung von Pliaglis® durch Galderma bekannt

(23.04.2013, Pharma-Zeitung.de) MISSISSAUGA (Kanada) - Copyright by Business Wire - Galderma

Nuvo Research Inc. (TSX:NRI), ein Spezial-Pharmaunternehmen, das sich mit dem Aufbau eines Produktportfolios für die topische Behandlung von Schmerzen beschäftigt, und Galderma Pharma, S.A. (Galderma), haben heute die europäische Markteinführung der Pliaglis (Lidocain und Tetracain) Creme 7%/7% bekannt gegeben. Nuvo hat weltweite Vermarktungsrechte für Pliaglis an Galderma vergeben, ein weltweit tätiges pharmazeutisches Unternehmen, das auf Dermatologie spezialisiert ist. Es wurden Vermarktungslizenzen in 14 der 16 europäischen Länder vergeben, die in dem europäischen Antrag auf Marktzulassung für Pliaglis aufgeführt sind.

Pliaglis Creme ist ein Lokalanästhetikum zur topischen Anwendung, das auf der firmeneigenen phasenverändernden Technologie von Nuvo basiert, bei der ein geschmeidiger Film auf der Haut gebildet wird, wenn sie mit Luft in Berührung kommt. In der EU ist Pliaglis angezeigt bei Erwachsenen zur Lokalanästhesie auf intakter Haut vor dermatologischen Eingriffen.

Galderma führte Pliaglis im Jahr 2011 in Argentinien und im März 2013 in den USA ein und hat vor, das Produkt in Kanada und in einer Reihe mittelamerikanischer, südamerikanischer und asiatischer Länder in den Jahren 2014 und 2015 einzuführen.

„Wir sind stolz darauf, Patienten bei ästhetischen Behandlungen weiteren Komfort bieten zu können“, sagte Didier Leclercq, Managing Director des Aesthetic & Corrective Center of Excellence von Galderma. „Pliaglis setzt in der topischen Anästhesie einen neuen Standard und ist eine wunderbare Ergänzung unseres umfassenden ästhetischen Portfolios in Europa.“

„Die Einführung von Pliaglis in der EU ist ein weiterer wichtiger und spannender Meilenstein für Nuvo“, betonte Dr. Bradley Galer, President der Pain Group von Nuvo. „Galderma hat für die europäischen Länder einen ausgezeichneten Markteinführungsplan und wird Ärzten, die Patienten ästhetische Behandlungen anbieten, die Vorteile von Pliaglis vorstellen.“

Wichtige Sicherheitshinweise

Anwendungsgebiete: PLIAGLIS® (Lidocain und Tetracain) Creme 7% / 7% ist angezeigt bei Erwachsenen zur Lokalanästhesie auf intakter Haut vor dermatologischen Eingriffen. Gegenanzeigen: PLIAGLIS® Creme ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Tetracain oder Lokalanästhetika vom Amid- oder Ester-Typ und ist ferner kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Para-Aminobenzoesäure (PABA) oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts. Pliaglis darf nicht auf Schleimhäuten oder auf beschädigter oder gereizter Haut angewendet werden. Nebenwirkungen: Lokale Reaktionen, die in klinischen Studien am häufigsten auftraten, waren Erytheme (47 %), Hautverfärbung (16 %) und Ödeme (14 %). Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel und Fieber, die allesamt mit einer Häufigkeit von <1% auftraten. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Lokalanästhetika, darunter Tetracain, sind mit Methämoglobinämie in Verbindung gebracht worden. PLIAGLIS® Creme sollte bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Wird PLIAGLIS® Creme zusammen mit weiteren Lokalanästhetika eingesetzt, ist bei der Gesamtdosis des Anästhetikums das Risiko zusätzlicher systemischer toxischer Wirkungen zu berücksichtigen. Augenkontakt ist zu vermeiden. Der behandelte Bereich sollte nicht abgedeckt werden, bevor Pliaglis von der Haut entfernt wird.

Sie sind aufgerufen, der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) Nebenwirkungen zu melden. Besuchen Sie dazu www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie die Telefonnummer 1-800-FDA-1088 an.

Über Nuvo Research Inc.

Nuvo Research ist ein börsennotiertes kanadisches Spezial-Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Mississauga (Ontario). Das Unternehmen baut mithilfe interner Forschung und Entwicklung und durch Einlizensierung und Akquisition ein Portfolio an Produkten für die Schmerzbehandlung auf. Zum Produktportfolio des Unternehmens zählen Pennsaid®, Pliaglis und Synera®. Pennsaid, ein topischer, nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), wird zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Arthrose im Knie bzw. in den Knien verwendet. Pennsaid wird in den Vereinigten Staaten von Mallinckrodt Inc., ein Unternehmen von Covidien, in Kanada von Paladin Labs Inc., sowie in zahlreichen weiteren europäischen Ländern vertrieben. Pliaglis Creme ist ein Lokalanästhetikum zur topischen Anwendung, das bei oberflächlichen dermatologischen Eingriffen eine topische, lokale Analgesie ermöglicht. Das Unternehmen hat weltweite Vermarktungsrechte für Pliaglis an Galderma Pharma S.A. vergeben, ein weltweit tätiges pharmazeutisches Unternehmen, das auf Dermatologie spezialisiert ist. Synera ist ein topisches Pflaster, das eine Kombination aus Lidocain, Tetracain und Wärme enthält und in den Vereinigten Staaten zur lokalen Analgesie auf der Haut für einen oberflächlichen Venenzugang und oberflächliche dermatologische Eingriffe und in Europa für die Oberflächenanästhesie von normaler, intakter Haut zugelassen ist. Nuvo vertreibt Synera zurzeit in den Vereinigten Staaten und der Lizenzpartner des Unternehmens, Eurocept International B.V., hat in einigen Ländern Europas eine europaweite Markteinführung von Synera (unter dem Namen Rapydan ®) gestartet. Ferner entwickelt das Unternehmen das Präparat WF10 zur Behandlung von immunbedingten Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.nuvoresearch.com.

Über Galderma

Galderma wurde im Jahr 1981 gegründet. Das weltweit tätige Unternehmen hat sich zur Aufgabe gemacht, innovative medizinische Lösungen anzubieten, um den dermatologischen Bedürfnissen von Patienten während des gesamten Lebens zu entsprechen und Fachkräfte im Gesundheitswesen weltweit zu bedienen. Das Unternehmen besitzt 31 hundertprozentige Tochtergesellschaften mit einem weltweiten Vertriebsnetz und beschäftigt über 4.000 Mitarbeiter. Das umfangreiche Produktportfolio von Galderma ist in 70 Ländern erhältlich und ist auf die Behandlung dermatologischer Krankheiten ausgerichtet, darunter Akne, Rosacea, Pilzinfektionen, Psoriasis und steroid-responsive Dermatosen, Pigmentstörungen, Hautkrebs und medizinische Lösungen gegen Hautalterung.

Das Unternehmen investiert jährlich ca. 20% seiner Einnahmen in die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte und den Zugang zu innovativen Technologien. Damit ist Galderma einer der weltweit führenden Investoren in Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Dermatologie. Vier hochmoderne Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstätten widmen sich einer großen Bandbreite an innovativen medizinischen Lösungen, die hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit die höchsten Standards erfüllen.

Zu den strategischen Marken zählen Epiduo®, Oracea®, Clobex®, Differin®, Rozex®/MetroGel®, Silkis®/Vectical®, Tri-Luma®, Loceryl®, Cetaphil®, Metvix®, Azzalure®, Restylane® und Emervel®.

Zukunftsbezogene Aussagen

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen. Einige zukunftsbezogene Aussagen können durch Wörter wie „erwarten“, „erhoffen“, „planen“, „beabsichtigen“, „hindeuten“ oder ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sein. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beinhalten naturgemäß Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen genannten abweichen. Nuvo ist der Ansicht, dass die Annahmen, auf denen diese zukunftsbezogenen Aussagen basieren, zu dem Zeitpunkt, an dem sie aufgestellt wurden, begründet waren, weist jedoch darauf hin, dass diese Annahmen hinsichtlich künftiger Ereignisse, von denen viele außerhalb der Einflussmöglichkeiten des Unternehmens liegen, sich schließlich als falsch herausstellen könnten. Faktoren und Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den aktuellen Erwartungen abweichen, sind im Jahresabschluss und dem Lagebericht (Management’s Discussion and Analysis) des Unternehmens und im jährlichen Informationsblatt (Annual Information Form) für das am 31. Dezember 2012 beendet Jahr von Nuvo aufgeführt. Nuvo schließt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung der zukunftsbezogenen Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse, aus, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Um weitere Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsbezogenen Aussagen zu erhalten, sollten Anleger die laufenden Quartalsberichte, den Jahresbericht und das jährliche Informationsblatt sowie weitere Unterlagen des Unternehmens, die im SEDAR unter www.sedar.com abrufbar sind, einsehen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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E-Mail: karin.falck@galderma.com
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Nuvo Research Inc.
E-Mail : ir@nuvoresearch.com
Website: www.nuvoresearch.com






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