Octapharma, das Schweizer Unternehmen erhält die Zulassung für das Produkt fibryga® zur Behandlung des angeborenen und erworbenen Fibrinogenmangels durch Swissmedic
(26.11.2018, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Das Unternehmen Octapharma informiert heute über die Zulassung des neuentwickelten Fibrinogenkonzentrates fibryga® zur Behandlung des angeborenen und erworbenen Fibrinogenmangels durch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Die Erteilung dieser ersten Vertriebszulassung für beide Indikationen, stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung des jüngsten Produktes der Unternehmung dar, und ist gleichzeitig ein grosser Fortschritt für den Arzt und Patienten.
“Die Entwicklung von fibryga® belegt ein weiteres Mal die Verpflichtung seitens Octapharma kontinuierlich an Verbesserungen der Behandlungsmöglichkeiten zum Wohle des Patienten zu arbeiten. Die herausragenden Ergebnisse der klinischen Studien zu fibryga® und die jüngste Zulassung durch die Swissmedic sind wichtige Erfolge für unser Unternehmen, die behandelnden Ärzte und besonders für die Patienten, die von lebensbedrohlichen Blutungen betroffen sind.“ Kommentiert Dr. Olaf Walter, Mitglied der Geschäftsleitung bei Octapharma. “Mit dem Produkt fibryga® haben wir unser Angebot zur gezielten Behandlung von schweren Blutungen erweitert um dem Bedarf nach einer schnellen und zuverlässigen Blutungskontrolle mittels Ersatztherapie von Fibrinogen nachzukommen.“
Fibrinogen übernimmt wichtige Funktionen in der Blutgerinnung. Auch als Gerinnungsfaktor I bezeichnet, ist Fibrinogen für den Start und den Erhalt der kontrollierten Gerinnselbildung notwendig. Diese Funktionen sind bei dem sehr seltenen Krankheitsbild des angeborenen Fibrinogenmangels eingeschränkt. Sehr viel häufiger tritt ein erworbener Fibrinogenmangel auf. Dieser kann während chirurgischer Eingriffe und durch Traumata bedingt zu schwerer Blutungsneigung führen. In beiden klinischen Erscheinungsformen kann durch Ersatztherapie mit fibryga® eine Kontrolle der Blutung erreicht werden.
Fibryga® ist ein lyophilisiertes Fibrinogenkonzentrat zur intravenösen Anwendung. Fibryga® wird aus gepoolten Humanplasma hergestellt und zeichnet sich durch einen hohen Reinheitsgrad, einen hohen Funktionserhalt des enthaltenden Fibrinogens und einen hohen Grad an Pathogensicherheit aus.
Das Produkt lässt sich schnell und zuverlässig zur Anwendung rekonstituieren und erlaubt dadurch einen schnellen Einsatz. Fibryga® ist in der Schweiz zur vorbeugenden und akuten Behandlung des angeborenen und erworbenen Fibrinogenmangels zugelassen.
„Ergebnisse von prospektive klinische Studien stellen die beste Grundlage für eine rationale Behandlungsentscheidung dar. Bisher war diese Grundlage für die Behandlung von Patienten mit erworbenen Fibrinogenmangel limitiert.“ kommentiert Dr. Ashok Roy, Hämotologe aus Basingstoke, Grossbritannien. „Wir sind zuversichtlich, dass die vielversprechenden Ergebnisse unserer jüngsten Studie am Beispiel von zytoreduktiven Eingriffen bei Patienten mit der Indikation Pseudomyxoma Peritonei zu einem besseren Verständnis der Rolle der Fibrinogenersatztherapie in schweren Blutungsfällen führt.“
„Die Verwendung von fibryga® hat sich durch die kurze Rekonstitutionszeit, die hervorragende Qualität und das Sicherheitsprofil als sehr wichtig erwiesen. Das Produkt erlaubt so einen verlässlichen Einsatz und ist ein Schritt vorwärts in der Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels. Auch geben die Daten aus unserer Studie Anlass zu weiterführenden Experimenten, um den Verlauf und die Behandlung von kritischen Blutungen besser zu verstehen,“ unterstreicht Dr. Roy.
Fibryga® ist ein neuentwickeltes Fibrinogenkonzentrat, das aus gepooltem Humanplasma hergestellt wird. Das Produkt zeichnet sich durch eine kurze Rekonstitutionszeit, einen hohen Grad an Pathogensicherheit, Reinheitsgrad und Funktionserhalt des Fibrinogens aus. Fibryga® ist für die Behandlung von Patienten geeignet, welche einen schnellen und zuverlässigen Fibrinogenersatz benötigen. Die zugelassenen Indikationen können sich länderspezifisch unterscheiden. Bitte konsultieren Sie gegebenenfalls lokale Produktinformationen für Länderspezifische Informationen.
Über Octapharma
Unsere Vision: Mit Leidenschaft entwickeln wir neue Gesundheitslösungen, die das Leben verbessern. Octapharma mit Sitz in Lachen (Schweiz) ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Als Unternehmen im Familienbesitz engagiert sich Octapharma seit 1983 dafür, mit seinen Investitionen Verbesserungen im Leben der betroffenen Menschen zu bewirken, denn es liegt uns im Blut. Die Werte unseres Unternehmens sind Eigenverantwortung, Integrität, Führung, Nachhaltigkeit und Unternehmergeist.
Im Jahr 2017 erzielte die Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 1,72 Milliarden Euro, einen Betriebsgewinn in Höhe von 349 Millionen Euro und investierte 287 Millionen Euro in ihr künftiges Geschäftswachstum. Octapharma beschäftigt mehr als 8 000 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 113 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die sich auf drei Therapiegebiete erstrecken:
- Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
- Immuntherapie (Immundefekte)
- Intensivpflege
Octapharma besitzt sieben F&E-Standorte und sechs hochmoderne Produktionswerke in Deutschland, Frankreich, Mexiko, Österreich und Schweden.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.octapharma.com
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