Octapharma gibt FDA-Genehmigung der aktualisierten NUWIQ®-Verschreibungsinformationen bekannt, in die Daten zur Immunogenität bei zuvor unbehandelten Patienten aufgenommen wurden
(19.10.2020, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Wie Octapharma mitteilte, sind die aktualisierten Verschreibungsinformation (Prescribing Information - PI) für NUWIQ®, Octapharmas rekombinanten Faktor VIII (FVIII) aus menschlichen Zelllinien, durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) genehmigt worden. NUWIQ ® ist für die Prävention und Behandlung von Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A zugelassen. Die aktualisierten Verschreibungsinformationen beinhalten Immunogenitätsdaten aus der NuProtect-Studie bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs).
Die Entwicklung von FVIII-Inhibitoren ist die schwerwiegendste Behandlungskomplikation bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mit schwerer Hämophilie A. Die Entwicklung von Inhibitoren gegen exogenes FVIII kann die Wirksamkeit der Behandlung verringern und sich langfristig negativ auf die Gelenkgesundheit und Lebensqualität eines Patienten auswirken. Die Minimierung des Risikos der Hemmstoffentwicklung ist daher ein wichtiger Gesichtspunkt bei Behandlungsentscheidungen für PUPs.
Die aktualisierten Verschreibungsinformationen für NUWIQ® beinhalten Daten aus der NuProtect-Studie, der bisher größten prospektive Studie zu einem einzelnen FVIII-Produkt bei echten PUPs. Die Patienten erhielten NUWIQ® zur Prophylaxe oder als Bedarfsbehandlung und wurden über 100 Expositionstage oder 5 Jahre verfolgt. Von 105 PUPs, die auf die Entwicklung von Inhibitoren untersucht wurden, entwickelten 17 (16,2%) hochtitrige Inhibitoren und 11 (10,5%) niedrigtitrige Inhibitoren, von denen 5 transiente Inhibitoren aufwiesen. Von 28 Patienten, die einen Hemmstoff entwickelten, taten dies 25 innerhalb von 20 Tagen nach der Behandlungsexposition, und keiner der Patienten entwickelte nach 34 Expositionstagen einen Hemmstoff.
„Die Minimierung des Hemmstoffrisikos ist für Hämophilie-A-Patienten zu Beginn ihrer Behandlung von enormer Bedeutung“, so Olaf Walter, Vorstandsmitglied bei Octapharma. „Diese Aktualisierung spiegelt unser Engagement bei Octapharma wider, Patienten in jeder Phase zu unterstützen und Behandlungsoptionen anzubieten, die das Leben der Patienten verbessern können.“
Über Hämophilie A
Hämophilie A ist eine x-chromosomal vererbte, durch einen Mangel an Faktor VIII (FVIII) hervorgerufene Blutungsstörung, die unbehandelt zu Blutungen in Muskeln und Gelenken und infolgedessen zu Arthropathie und schwerer Morbidität führt. Von dieser Krankheit ist weltweit etwa einer von 10.000 Männern betroffen. Eine prophylaktische FVIII-Ersatztherapie reduziert die Häufigkeit der Blutungen und das Risiko dauerhafter Gelenkschäden.
Über Nuwiq®
Nuwiq® (Simoctocog alfa) ist ein rekombinantes Faktor-VIII-Protein (rFVIII) der 4. Generation, das in einer menschlichen Zelllinie ohne chemische Modifikation oder Fusion mit einem anderen Protein hergestellt wird.1 Es wird ohne Zusatzstoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs und antigenische nicht-humane Proteinepitope kultiviert und weist eine hohe Affinität zum Von-Willebrand-Faktor auf.1 Die Behandlung mit Nuwiq® wurde in sieben abgeschlossenen klinischen Studien mit 201 zuvor behandelten Patienten (PTPs, 190 Personen) mit schwerer Hämophilie A, darunter 59 Kinder, untersucht.1 Nuwiq® ist in Darreichungsformen mit 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU und 4000 IU mit Fertigspritze für einheitlich 2,5 ml Lösungsmittel erhältlich.2 Nuwiq® ist für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) in allen Altersgruppen zugelassen.2
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Nuwiq® Summary of Product Characteristics.
Über Octapharma
Octapharma, mit Sitz in Lachen (Schweiz), ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Octapharma beschäftigt weltweit mehr als 10.000 Mitarbeiter, um die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit Produkten aus drei therapeutischen Bereichen zu unterstützen: Hämatologie, Immuntherapie und Intensivpflege.
Octapharma verfügt über sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorte sowie sechs hochmoderne Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden mit einer Gesamtkapazität von etwa 8 Millionen Litern Plasma pro Jahr. Darüber hinaus betreibt Octapharma mehr als 140 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.
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