Octapharma präsentiert im Rahmen des WFH 2018 vielversprechende präklinische Daten zu SubQ-8, einem neuartigen rekombinanten FVIII-Produkt für die subkutane Verabreichung
(28.05.2018, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma
Octapharma gab heute bekannt, dass im Rahmen eines Symposiums des kürzlich durchgeführten World Federation of Hemophilia (WFH) 2018 World Congress in Glasgow (GB) präklinische Daten zu SubQ-8 präsentiert wurden. Das in der Entwicklung befindliche Produkt SubQ-8 ist ein rekombinanter FVIII-Faktor aus einer humanen Zelllinie für die subkutane Verabreichung. SubQ-8 basiert auf der Kombination aus dem von einer humanen Zelllinie abgeleiteten rFVIII-Produkt Simoctocog alfa von Octapharma mit einem Fragment des von Willebrand Factor (VWF)-Proteins und nutzt die schützende Wirkung des VWF mithilfe eines innovativen Ansatzes, um den Transport von FVIII in den Kreislauf zu erleichtern.
Die regelmäßige intravenöse Verabreichung von FVIII stellt eine beachtliche Belastung für alle Patienten mit Hämophilie A und ihre Familien dar. Alternative Verabreichungswege können dazu beitragen, etwas von dieser Belastung zu nehmen und die Therapiebefolgung im Rahmen einer prophylaktischen Therapie zu verbessern.
Dieses Symposium unter dem Titel „Taking FVIII into the future: The development of subcutaneous recombinant human FVIII for the treatment of haemophilia A" untersucht die Herausforderungen, mit denen Patienten mit Hämophilie A aufgrund einer täglichen intravenösen Verabreichung konfrontiert werden und präsentiert im Rahmen von Tiermodellen gewonnene Daten zur Aufnahme von SubQ-8 in das Gefäßsystem nach subkutaner Verabreichung.
David Lillicrap (Queens University, Ontario, Kanada) leitete das Symposium und erläuterte die Bedeutung von SubQ-8 im rasch fortschreitenden Gebiet der Hämophilie-Behandlung. Cedric Hermans (Saint-Luc University, Brüssel, Belgien) erläuterte die bedeutende Rolle von FVIII und den Einsatz einer FVIII-Therapie als einem natürlichen Ansatz zur Wiederherstellung der Blutgerinnung bei Hämophilie A. Zu den nachgewiesenen Vorteilen einer FVIII-Prophylaxe gehören der Schutz vor gravierenden intrakraniellen Blutungen und die Reduzierung der Risiken einer langfristigen Gelenkschädigung. Dr. Hermans erläuterte darüber hinaus die Herausforderungen und Belastungen durch die intravenöse Infusion von FVIII, die gegenwärtig noch eine Hürde für die Einleitung und Beibehaltung der Prophylaxe darstellen. Daher besteht eine Nachfrage nach einer einfacheren FVIII-Verabreichungsmethode.
Christoph Kannicht (Octapharma Research & Development, Berlin, Deutschland) erläuterte das Grundprinzip für die Entwicklung von SubQ-8 und die Herausforderung bei der Erzielung einer ausreichenden FVIII-Bioverfügbarkeit nach einer subkutanen Infusion. Die präklinischen Daten aus Tiermodellen zeigten eine 45,5%ige Bioverfügbarkeit von FVIII nach subkutaner Verabreichung von SubQ-8 und eine 3,6-fache Verlängerung der Halbwertszeit von FVIII im Vergleich zu einer intravenösen FVIII-Infusion. Andreas Tiede von der Medizinischen Hochschule Hannover erläuterte das Immunogenitätsrisiko von subkutan oder intravenös verabreichten Protein-Therapeutika und kam zu dem Schluss, dass keine Hinweise auf unterschiedliche Risiken gefunden werden konnten. Die Immunogenität von SubQ-8 wurde an Mäusen untersucht und eine subkutane Verabreichung von SubQ-8 führte zu einer langsameren Entwicklung von Anti-FVIII-Antikörpern im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von FVIII.
Die vorgestellten Daten repräsentieren eine vielversprechende Basis für künftigen klinischen Studien zu SubQ-8. Larisa Belyanskaya, Head of IBU Haematology bei Octapharma, erklärte: „Die WFH war eine phantastische Plattform, um die jüngsten Daten für die Entwicklung eines neuen subkutan zu verabreichenden FVIII-Produkts, SubQ-8, zu präsentieren. Bei Octapharma sind wir der Überzeugung, dass SubQ-8 eine wichtige Rolle dabei spielen könnte, die optimale Therapie von Patienten mit Hämophilie A sicherzustellen.” Olaf Walter, Mitglied des Boards von Octapharma, ergänzte: „Octapharma ist bestrebt, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, und wir sind äußerst stolz, ein Produkt mit einem derartigen Potenzial im Gebiet der Hämophilie zu entwickeln. Die Präsentation unserer präklinischen Daten im Rahmen des WFH-Kongresses verkörpert einen wichtigen Schritt bei der Verwirklichung unserer Zielsetzung.”
Über SubQ-8
SubQ-8 ist das rFVIII-Entwicklungsprodukt von Octapharma für die subkutane Vrabreichung und befindet sich gegenwärtig in der präklinischen Phase.
Über Hämophilie A
Hämophilie A ist eine x-chromosomal vererbte, durch einen FVIII-Mangel hervorgerufene Krankheit, die unbehandelt zu Blutungen in Muskeln und Gelenken und infolgedessen zu Arthropathie und schwerer Morbidität führt. FVIII-Substitution als Prophylaxe verringert die Anzahl von Blutungsepisoden und das Risiko permanenter Gelenkschäden. Von dieser Krankheit ist weltweit einer von 5.000 bis 10.000 Männern betroffen. Weltweit bleiben 75 % der Hämophiliepatienten nicht diagnostiziert oder unbehandelt. Die Entwicklung von neutralisierenden FVIII-Antikörpern (FVIII-Inhibitoren) gegen infundierten FVIII stellt heute die schwerwiegendste Therapiekomplikation dar. Das kumulative Risiko der FVIII-Inhibitorentwicklung liegt laut Literatur aktuell bei bis zu 39 %.
Über Octapharma
Unsere Vision: Mit Leidenschaft entwickeln wir neue Gesundheitslösungen, die das Leben verbessern. Octapharma mit Sitz in Lachen (Schweiz) ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Als Unternehmen im Familienbesitz engagiert sich Octapharma seit 1983 dafür, mit seinen Investitionen Verbesserungen im Leben der betroffenen Menschen zu bewirken, denn es liegt uns im Blut. Die Werte unseres Unternehmens sind Eigenverantwortung, Integrität, Führung, Nachhaltigkeit und Unternehmergeist.
Im Jahr 2017 erzielte die Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 1,72 Milliarden Euro, einen Betriebsgewinn in Höhe von 349 Millionen Euro und investierte 287 Millionen Euro in ihr künftiges Geschäftswachstum. Octapharma beschäftigt mehr als 7.700 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 113 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die sich auf drei Therapiegebiete erstrecken:
• Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
• Immuntherapie (Immundefekte)
• Intensivpflege
Octapharma unterhält sieben Forschungs- und Entwicklungsstätten sowie sechs hochmoderne Produktionsanlagen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.octapharma.com
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