OctreoPharm Sciences erhält Orphan-Drug-Status der FDA für die Diagnostik neuroendokriner Tumore
(16.10.2014, Pharma-Zeitung.de) BERLIN - Copyright by Business Wire - OctreoPharm Sciences GmbH
Die OctreoPharm Sciences GmbH mit Sitz in Berlin, ein Unternehmen für innovative Radiopharmazeutika, hat den Orphan-Drug-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) für ihren Produktkandidaten OPS202 erhalten, basierend auf einem antagonistischen Somatostatinanalog der nächsten Generation zur Diagnostik neuroendokriner Tumore. Der Orphan-Drug-Status der FDA soll Wirkstoffe fördern, die einen Nutzen bei verhältnismäßig seltenen Krankheiten zeigen, von denen in den USA weniger als 200.000 Personen betroffen sind.
„Der Orphan-Drug-Status bedeutet eine weitere Validierung für OPS202, unterstreicht den Bedarf an Innovationen in der Nuklearmedizin, Radiopharmazie sowie der Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren und stärkt vor allem die Wettbewerbsposition von OctreoPharm, indem er eine Marktexklusivität von sieben Jahren für diese Indikation ermöglicht“, sagte Dr. Hakim Bouterfa, Geschäftsführer der OctreoPharm Sciences GmbH. Zu den weiteren Vorteilen dieses Status zählen die Befreiung von bestimmten Zulassungsgebühren sowie Steuerminderungen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte den Orphan-Drug-Status für OPS202 bereits im August 2014 gewährt.
Über OPS202
OPS202 befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phase I/II. Es basiert auf neuen antagonistischen Somatostatinanaloga der nächsten Generation mit verbesserter Rezeptorbindung für sst2. Es hat das Potenzial, die Bildgebung bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren zu verbessern, was zu einer Veränderung des Krankheitsmanagements dieser Patienten führen kann. Da OPS202 eine bis zu fünffach höhere Tumordosis im Vergleich zu derzeit verwendeten Agonisten der ersten Generation wie DOTA-TATE, DOTA-TOC oder DOTA-NOC erreicht, entwickelt OctreoPharm Sciences das gleiche Peptid als therapeutischen Wirkstoff (OPS201) im Rahmen eines theranostischen Ansatzes.
Über die OctreoPharm Sciences GmbH
Die OctreoPharm Sciences GmbH (gegründet 2009) ist ein biopharmazeutisches Privatunternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung und Vermarktung innovativer radioaktiv markierter Verbindungen für die molekulare Bildgebung und für die entsprechenden therapeutischen Anwendungen im Rahmen eines neuen theranostischen Ansatzes konzentriert.
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