Opsona Therapeutics Ltd. beginnt Phase-II-Studie zu OPN-305, einem monoklonalen Antikörper, dem ersten TLR2-Inhibitor seiner Klasse, bei nierentransplantierten Patienten mit hohem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion
(08.05.2013, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Opsona Therapeutics Ltd.
Opsona Therapeutics Ltd (‚Opsona‘), der Spezialist für die Entwicklung von Medikamenten für das angeborene Immunsystem mit Schwerpunkt auf neuartigen Ansätzen zur Behandlung von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, hat eine klinische Studie der Phase II mit nierentransplantierten Patienten, die ein hohes Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion haben, zu seinem am weitesten entwickelten Wirkstoffkandidaten OPN-305 begonnen. Dies hat das Unternehmen heute bekannt gegeben.
Vor Beginn dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, sequenziell angelegten Phase-II-Studie mit Parallelgruppen (adaptives Design) wurde OPN-305 bereits einer Reihe von nierentransplantierten Patienten mit hohem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion (Delayed Graft Function, DGF) im Rahmen einer Pilotstudie verabreicht. Diese Pilotstudie hat klar ergeben, dass eine hundertprozentige Rezeptorbelegung von TLR2 (Toll-Like Receptor 2) auf zirkulierenden Monozyten erzielbar war, die während der Phase des Ischämie-/Reperfusionsrisikos anhielt. Die Studie lieferte Hinweise auf eine Hochregulation von TLR2 bei den Patienten und sie zeigte den Dosisbereich auf, der in der Doppelblindstudie gegen Placebo zu testen ist. OPN-305 war gut verträglich und es traten keine Nebenwirkungen auf. Die Phase-II-Studie, an der voraussichtlich 278 Patienten teilnehmen werden, hat ein adaptives Design und soll einen absoluten Vorteil von 15 bis 20 % durch OPN-305 gegenüber Placebo bei der Senkung der DGF-Inzidenz aufzeigen.
OPN-305 ist ein neuartiger, proprietärer, humanisierter, monoklonaler IgG4-Antikörper (MAb), der sich gegen den Toll-like Rezeptor 2 (TLR2) richtet, eine Zielstruktur innerhalb des angeborenen Immunsystems, und wird für die Prävention von verzögerter Transplantatfunktion nach Nierentransplantationen entwickelt. OPN-305 hat in der EU und in den USA den „Orphan Status“ für solide Organtransplantation erhalten. Weitere therapeutische Indikationen werden derzeit geprüft.
Opsona hat die Prävention von DGF im Anschluss an eine Nierentransplantation als erste klinische Indikation für die Entwicklung von OPN-305 festgelegt. Die verzögerte Transplantatfunktion (Delayed Graft Function) ist eine ernsthafte Komplikation, die das Risiko einer Organabstoßung in der unmittelbaren postoperativen Phase von Nierentransplantationen erhöhen kann. Sie kann bei Spendernieren, die mit einem hohen Risiko behaftet sind, 45 bis 60 Prozent ausmachen. Opsona ist der Ansicht, dass OPN-305 potenziell die erste und bestmögliche Option bei der Prävention von DGF ist und darüber hinaus eine neuartige Behandlungsmöglichkeit für eine noch größere Anzahl an Humankrankheiten bieten wird, darunter akute Nierenschädigungen, Transplantation weiterer Organe, Krebs, kardiovaskuläre Krankheiten und weitere Erkrankungen.
Mary Reilly VP Pharmaceutical Development and Operations von Opsona Therapeutics, kommentierte die Bekanntgabe von heute mit den Worten: „Es ist spannend zu erleben, dass die moderne Wissenschaft die Aussicht auf einen wahren Durchbruch bei der Lebenserwartung und der Lebensqualität nach Transplantationen bieten kann. OPN-305 hat aufgrund der Seltenheit und der Tatsache, dass zurzeit keine anderen vergleichbaren Behandlungsformen entwickelt werden, den Orphan-Status für solide Organtransplantationen zuerkannt bekommen. OPN-305 hat das Potenzial, der erste und bestmögliche Kandidat in seiner Klasse zur Reduktion des Auftretens dieser Komplikation sein. Die Entwicklung eines neuartigen Produkts für bisher unerfüllte klinische Bedürfnisse und die Zusammenarbeit mit weltweit führenden Meinungsbildnern im Bereich von Transplantationen ist höchst motivierend und macht allen Projektpartnern deutlich, wie wichtig eine solche Zusammenarbeit ist.“
Dr. Robert Miller, Chief Medical Officer von Opsona, betonte: „Diese Studie bietet eine echte Chance, bei Patienten, die eine Niere von älteren Spendern erhalten haben, die frühe Transplantatfunktion zu verbessern, und den Pool potenzieller Organe für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu erhöhen. Wir freuen uns sehr über die Begeisterung der Transplantationsmedizin, die einer Beteiligung an diesem Prozess bereitwillig zugestimmt hat.“
Hinweis
*Monoclonal Antibody Solid Organ Transplantation
Über Opsona Therapeutics
Opsona, ein führender Entwickler von Immunologiearzneimitteln, konzentriert sich auf neuartige Ansätze zur Behandlung von Krankheiten, die mit dem angeborenen Immunsystem zusammenhängen. Dazu gehören Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, die solide Organtransplantation, Krebs, Diabetes, Alzheimer und weitere Krankheiten. Das Unternehmen wurde im Jahr 2004 von drei weltbekannten Immunologen des Trinity College in Dublin gegründet. Der führende Produktkandidat von Opsona, ein vollständig humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper (OPN-305), der auf den Toll-like Rezeptor 2 (TLR2) abzielt, hat sich in mehreren vorklinischen Modellen als wirksam erwiesen und wurde kürzlich in einer Pilotstudie an gesunden freiwilligen Probanden getestet. Opsona hat im Jahr 2010 von der Europäischen Kommission Mittel in Höhe von 5,9 Mio. Euro bekommen, um ein europäisches Konsortium aus Forschungs- und Entwicklungsgruppen (mit der Bezeichnung MABSOT*) unter dem Rahmenprogramm 7 (RP7) zu leiten, und damit die klinische Entwicklung des Arzneimittelkandidaten OPN-305 voranzubringen. Opsona hat kürzlich eine Finanzierungsrunde (Serie C) über 33 Millionen Euro mit einem internationalen Investorenkonsortium abgeschlossen, an dem Novartis Venture Fund, Fountain Healthcare Partners, Roche Venture Fund, Seroba Kernel Life Sciences, BB Biotech Ventures, Sunstone Capital, Baxter Ventures, Amgen Ventures und EMBL Ventures beteiligt waren.
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