Optune™ bietet in Kombination mit der Standard-Chemotherapie mit Temozolomid entscheidende Fünf-Jahres-Überlebensrate bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten

(02.04.2017, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure

Abschließende Auswertungen bieten beispiellosen Fünf-Jahres-Überlebensvorteil, was den Einsatz von Optune plus Temozolomid als Kombinationstherapie bei Glioblastom-Patienten bekräftigt

Der Überlebensvorteil wurde in allen Patientenuntergruppen gewahrt, einschließlich jener mit den schlechtesten prognostischen Eigenschaften

Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute die endgültigen Ergebnisse aus seiner Phase-3-EF-14-Schlüsselstudie bekannt, im Rahmen derer Optune zur Standard-Temozolomid-Chemotherapie zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) hinzufügt wurde. Entscheidende Analysen zeigen eine durchgehende und beibehaltene Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer nach zwei, drei, vier und fünf Jahren. Die endgültigen Ergebnisse beinhalten Daten von allen 695 Patienten, bei denen die EF-14-Studie mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 40 Monaten durchgeführt wurde.

Die zweijährige Überlebensrate bei Patienten, die mit Optune in Verbindung mit Temozolomid behandelt wurden, stieg gegenüber den Patienten, die allein mit Temozolomid behandelt wurden von 30 Prozent auf 43 Prozent. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit Optune in Verbindung mit Temozolomid behandelt wurden, stieg im Gegensatz zu Patienten, die allein mit Temozolomid behandelt wurden, von fünf Prozent auf 13 Prozent. Dies sind die bisher besten Ergebnisse für neu diagnostizierte GBM-Patienten in einer Phase-3-Studie, und sie repräsentieren einen klinisch bedeutsamen Zuwachs bei den entscheidenden Überlebensraten (Hazard Ratio = 0,63; p<0,00006).

Der EF-14-Prüfarzt, Dr. med. Roger Stupp, Associate Director für strategische Initiativen am Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center der Northwestern University, präsentierte diese neuesten wegweisenden Ergebnisse heute, am 2. April im Rahmen einer Pressekonferenz und mündlichen Präsentation (Abstract CT007) bei der Jahrestagung 2017 der American Association for Cancer Research in Washington D.C.

„Als ich vor 20 Jahren anfing, Patienten mit GBM zu behandeln, starb die Mehrheit der Patienten in weniger als einem Jahr und langfristiges Überleben war fast ausgeschlossen. Jetzt beobachten wir eine bedeutende Verbesserung bei der Überlebensrate nach zwei Jahren und darüber hinaus“, sagte Dr. Stupp. „Durch die Kombination von Optune und Temozolomid überlebt einer von sieben Patienten länger als fünf Jahre.“

„Dies ist die erste positive Phase-3-Studie bei neu diagnostizierten GBM, seitdem wir im Jahr 2005 die Wirksamkeit von Temozolomid aufgezeigt haben und es als Erstlinien-Standardtherapie etabliert haben“, so Dr. Stupp weiter. „Ich glaube, dass diese Studie über die GBM-Behandlung hinaus einen völlig anderen Ansatz zur Krebstherapie mit minimaler Toxizität aufstellt, der sicherlich in Kombination mit herkömmlichen Behandlungen für viele andere Krebsarten gut geeignet ist.“

GBM ist die häufigste Form des primären Hirntumors. Schätzungsweise 12.500 Menschen werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten mit GBM diagnostiziert. Vor der Zulassung von Optune betrug die durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM bei Standardtherapien etwa 15 Monate. Die Kombination von Optune mit Temozolomid führte im Rahmen der Phase-3-EF-14-Studie von Novocure zu einer statistisch signifikanten Verlängerung der durchschnittlichen Gesamtüberlebensdauer auf 21 Monate.

„Wir freuen uns sehr, dass die Kombinationstherapie aus Optune und Temozolomid weiterhin eine bedeutende Erweiterung des langfristigen Überlebens für neu diagnostizierte GBM-Patienten zeigt“, sagte Elizabeth M. Wilson, President und CEO der American Brain Tumor Association. „Vor der Zulassung von Temozolomid wiesen neu diagnostizierte GBM-Patienten eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von nur 1,9 Prozent auf. Die jetzigen Prozentzahlen entsprechen mehr als dem Sechsfachen dieser Quote, was die signifikanten Fortschritte aufzeigt, die bei der Behandlung dieser Krankheit gemacht wurden.“

Die vorgestellten Daten bestätigten, dass der Gesamtüberlebensvorteil von Optune zusammen mit Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid allein über alle Patientenuntergruppen hinweg beobachtet wurde, einschließlich junger gegenüber älterer Patienten, Patienten mit methyliertem gegenüber nicht-methyliertem MGMT-Promoter und Patienten, die jeglichem Ausmaß der Tumorresektion unterzogen wurden. Die Daten zeigten ein Sicherheitsprofil im Einklang mit früheren Datenreporten aus der Studie.

„Diese Daten unterstützen unsere Überzeugung, dass Optune plus Temozolomid eine wesentliche Kombinationstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM ist“, sagte Asaf Danziger, CEO von Novocure. „Die Wirksamkeit, die in EF-14 für GBM gezeigt wird, gibt uns Hoffnung, dass TTFields in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet werden kann, um die Überlebensdauer ohne signifikante Erhöhung der Nebenwirkungen bei einer Vielzahl von soliden Tumoren zu erhöhen.“

Über Novocure

Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen, das eine grundlegend andere Art der Krebstherapie entwickelt, die sich auf eine proprietäre Therapie namens TTFields konzentriert. Diese nutzt elektrische Felder, die auf spezifische Frequenzen abgestimmt sind, um die Krebszellenteilung bei soliden Tumoren aufzuhalten. Novocures kommerzialisiertes Produkt, Optune, ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastom zugelassen. Novocure hat laufende oder abgeschlossene klinische Studien zur Untersuchung von TTFields in Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs und Mesotheliom.

Novocure hat seinen Hauptsitz auf Jersey. Seine US-amerikanischen Niederlassungen befinden sich in Portsmouth (New Hampshire), Malvern (Pennsylvania) und in New York City. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.

Zugelassene Indikationen

In den USA ist Optune für die Behandlung von erwachsenen Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem Glioblastom multiforme (GBM) vorgesehen.

In den USA ist Optune mit Temozolomid zudem für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastom nach maximaler chirurgischer Reduktion der Tumormasse und der Absolvierung von Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie indiziert.

In den USA ist Optune außerdem zur Behandlung von rezidiviertem GBM nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie indiziert. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie vorgesehen und bietet eine Alternative zur Standardtherapie für GBM, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.

In der Europäischen Union ist Optune nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zu einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.

In der Europäischen Union ist Optune zudem für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.

In Japan ist Optune (NovoTTF-100A) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit supra-tentorialem Glioblastom (GBM) zugelassen und wird nach maximaler sicherer chirurgischer Resektion und Strahlentherapie eingesetzt.

Patienten sollten Optune nur unter der Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Anwendung des Geräts geschult ist. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter www.optune.com/safety oder in den USA telefonisch über die gebührenfreie Rufnummer 1-855-281-9301 oder in der Europäischen Union per E-Mail an supportEMEA@novocure.com.

Wichtige Sicherheitshinweise

Gegenanzeigen: Verwenden Sie Optune nicht, wenn Sie ein aktives implantiertes medizinisches Gerät, einen Schädeldefekt (wie z.B. fehlender Knochen ohne Ersatz) oder Kugelfragmente haben. Die Verwendung von Optune zusammen mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht getestet und kann theoretisch zu einer Fehlfunktion des implantierten Gerätes führen. Die Verwendung von Optune zusammen mit Schädeldefekten oder Kugelfragmenten wurde nicht getestet und kann möglicherweise zu Gewebeschäden führen oder Optune unwirksam machen.

Optune darf nicht verwendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber leitendem Hydrogel (Kontaktgel) bekannt ist. Ist dies der Fall, kann der mit Optune verwendete Gel häufig eine stärkere Rötung und vermehrten Juckreiz hervorrufen und in selten Fällen sogar zu schweren allergischen Reaktionen wie Schock und Atemstillstand führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Optune darf nur nach einer Schulung durch qualifiziertes Personal wie beispielsweise Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder anderen medizinischen Mitarbeitern, der oder die selbst von Novocure (dem Gerätehersteller) entsprechend geschult wurde, eingesetzt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune nicht anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Optune bei diesen Patientengruppen sicher oder wirksam ist.

Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Kombination von Optune plus Temozolomid waren Thrombozytopenie, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Irritation der Kopfhaut durch die Anwendung des Geräts, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Depressionen.

Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen bei alleiniger Anwendung von Optune waren Irritation der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts und Kopfschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Optune bei alleiniger Anwendung des Geräts in Zusammenhang gebracht: Irritation der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Muskelzuckungen, Stürze und Hautgeschwüre.

Alle Wartungsarbeiten müssen durch qualifiziertes und entsprechend geschultes Personal ausgeführt werden.

Verwenden Sie keine Teile, die nicht im Optune-Therapie-Kit enthalten sind, oder die Ihnen nicht vom Hersteller oder Ihrem Arzt gegeben wurden.

Gerät oder Transducer-Arrays dürfen nicht feucht werden.

Wenn Sie an einer schweren Hauterkrankung im Bereich der Kopfhaut leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob diese eine Therapie mit Optune unmöglich macht oder diese vorübergehend stört.

Unter http://www.optune.com/safety finden Sie die Bedienungsanleitung von Optune (Instructions For Use, IFU) mit umfassenden Informationen zu Indikationen des Gerätes, Kontraindikationen sowie Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zur Entwicklung potenzieller Produkte, Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten für die Marktzulassung, Herstellungsentwicklungen und Fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsbezogenen Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise „voraussichtlich“, „schätzen“, „erwarten“, „möglicherweise“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche Wörter und Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund der spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten, die das Unternehmen zu bewältigen hat und die in dem Jahresbericht auf Formular 10-K dargelegt sind, der am 23. Februar 2017 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich jegliche oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Novocure

06.04.2020 Gemeinsamer Bundesausschuss beschließt Aufnahme von TTFields in die Richtlinie Methoden Vertragsärztlicher Versorgung (MVV-RL)
05.07.2019 Deutsches Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) veröffentlicht Rapid Report, der Überlebensvorteil durch Optune bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom konstatiert
14.05.2019 Novocure mit 13 Präsentationen und einem Symposium zu Tumortherapiefeldern auf der 70. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurochirurgie vertreten
20.12.2017 JAMA veröffentlicht die Schlussanalyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie EF-14 zu Optune® gemeinsam mit Temozolomid; die Daten belegen das beispiellose Überleben beim neu diagnostizierten Glioblastom
08.09.2017 Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die Einleitung des Beratungsverfahrens für eine Erprobungs-Richtlinie zum Einsatz von Optune® in der Behandlung des neu diagnostizierten Glioblastoms
08.09.2017 Novocure kündigt Datenpräsentationen für den ESMO-Kongress 2017 an
10.08.2017 Novocure™ kündigt landesweite Kostenerstattung für Optune® in Österreich an
02.05.2017 Novocure™ kündigt Präsentation von Daten auf der 5. Versammlung der World Federation of Neuro-Oncology Societies an, die alle vier Jahre stattfindet
04.04.2016 Novocure und führendes Krebs-Zentrum leiten präklinische Forschungskooperation zur Untersuchung von TTFields ein
15.02.2016 Ergebnisse der Phase-3-Studie von Novocure beim neu diagnostizierten Glioblastom erscheinen im ASCO-Bericht 2016 zu Fortschritten in der Krebsmedizin
20.01.2016 Novocure präsentiert die Ergebnisse der Phase-II-PANOVA-Studie im Rahmen des ASCO GI Symposiums - Tumor Treating Fields Therapie plus Chemotherapie mit gleichwertigem Sicherheitsprofil wie Erstlinientherapie...
15.12.2015 Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Daten aus zulassungsrelevanter Phase-3-Studie zu Optune plus Temozolomid bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom
03.12.2015 Vorläufige Daten aus Phase-2-Studie belegen Sicherheit der TTFields-Therapie bei Patienten mit Hirnmetastasen, bedingt durch nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
19.11.2015 Novocure kündigt 18 Präsentationen zur TTFields-Therapie auf dem SNO-Kongress 2015 an, darunter neue Analysen von Daten der EF-14 Studie bei neu diagnostiziertem Glioblastom
06.10.2015 FDA erteilt Zulassung für Optune in Kombination mit Temozolomid für die Behandlung von neu diagnostizierten Glioblastomen

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Medien und Anleger:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen