Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. erhält CE-Kennzeichnung für VITROS® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, ein verbessertes Assay für Diabetes-Tests
(17.10.2014, Pharma-Zeitung.de) RARITAN, New Jersey - Copyright by Business Wire - Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Operative, leistungsbezogene und klinische Verbesserungen reflektieren das Engagement des Unternehmens bei neuen Produktangeboten zur Erfüllung der sich wandelnden Kundenbedürfnisse
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. meldete heute den Erhalt der CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für das VITROS® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, ein verbessertes Assay zur Ermittlung und Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Diabetespatienten. Das Assay bestimmt den Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im menschlichen Vollblut. Es wird als Hilfsmittel bei der Diagnose von Diabetes eingesetzt und um festzustellen, bei welchen Patienten ein potenzielles Diabetesrisiko besteht. Die Messungen sind für die langfristige Blutzuckerkontrolle von Personen mit Diabetes geeignet. Das Produkt wird im Europäischen Wirtschaftsraum und in verschiedenen anderen Ländern im November 2014 erhältlich sein.
Mit dem Einsatz der patentierten VITROS® MicroTip Technologie läuft das neue Assay auf den VITROS® Chemistry and Integrated Systems von Ortho Clinical Diagnostics und bietet operative, leistungsbezogene und klinische Verbesserungen verglichen mit dem vorhandenen Assay des Unternehmens. Das neue Assay VITROS® Chemistry Products HbA1c kann als Unterstützung bei der Diagnose und zur Ermittlung von Patienten eingesetzt werden, bei denen ein Diabetesrisiko besteht. Es bietet ferner einen höheren Durchsatz, vereinfachte Kalibrierung und größere Genauigkeit, um die kürzlich verschärften Zertifizierungsanforderungen des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zu erfüllen. Der Zweck des NGSP liegt darin, HbA1c-Testergebnisse mit denen von DCCT (Diabetes Control and Complications Trial)1 und UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study)2 zu standardisieren, auf der die direkte Beziehung zwischen HbA1c-Werten und resultierenden Risiken für Patienten mit Diabetes begründet ist.
Der Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut einer Person gilt als weltweiter Standard für die Messung des Blutzuckerspiegels zur Feststellung und Überwachung von Diabetes. Laut Weltgesundheitsorganisation leiden 347 Millionen Menschen weltweit unter Diabetes. Die Krankheit ist eine der Hauptursachen für Erblindung, Amputation und Nierenversagen und soll Prognosen zufolge bis zum Jahr 2030 die siebthäufigste Todesursache in aller Welt werden.3
„Ortho Clinical Diagnostics demonstriert ein starkes Engagement zur Bewältigung der Herausforderungen der heutigen Laborexperten, indem wir weiterhin investieren, um neue und fortschrittliche Produkte wie das Assay VITROS® Chemistry Products HbA1c auf den Markt bringen”, so Robert Yates, Chief Operating Officer, Ortho Clinical Diagnostics. „Mit diesem neuen Assay können unsere Kunden Diabetes effektiver und produktiver diagnostizieren und überwachen, angesichts dessen, dass sich die Krankheit weltweit immer weiter ausbreitet.”
Das neue VITROS® Chemistry Products HbA1c Kit läuft auf drei verschiedenen VITROS®-Plattformen: 5,1 FS Chemistry System, 4600 Chemistry System und 5600 Integrated System. Das Assay verwendet die VITROS® MicroTip Technologie mit einem speziellen Chemie-Menü und benutzerdefinierten Assays im Rahmen eines kostengünstigen und einfach implementierbaren Formats. Es bedient sich Einwegpipetten und verschlossenen Reagenzpaketen, um das Kontaminationsrisiko durch Verschleppung einer Probe zu vermeiden und die integrierte Reagenzstabilität zu erhöhen. Ähnlich der VITROS® MicroSlide and MicroWell Technologien erfolgt dies ohne Zuhilfenahme von Wasser.
Über VITROS® Systems
Ortho Clinical Diagnostics hat die VITROS®-Systemserie 1978 ins Leben gerufen und arbeitet weiterhin an der Verbesserung und Entwicklung dieser anspruchsvollen Laborsysteme, um die Möglichkeit menschlichen Versagens zu verringern und die operative Effizienz und Produktionszeit in klinischen Laboren zu erhöhen. Die VITROS®-Systemserie beinhaltet automatisierte, integrierte und kompakte Analysen mit Immunoassay für Substanzerkennung mit standardisierten Reagenzien und Ergebnissen auf allen Plattformen. Die Einführung der exklusiven VITROS® MicroSlide Technologie gleicht einer Revolution von chemischen und Immunoassaysystemen durch die erste und einzige Trockenchemie-Technologie ohne erforderliche Wasserzugabe. Die VITROS® MicroSlide Technologie ist eine der fünf folgenden leistungsstarken Technologien: VITROS® MicroTip Technology, VITROS® MicroWell Technology, VITROS® MicroSensor Technology und VITROS® IntelliCheck®. Diese Technologien fördern die Transformationsleistung in Laboren rund um den Globus durch vertrauenswürdige Ergebnisse, Produktivität und finanzielle Planungssicherheit unter Berücksichtigung des Umweltschutzes.
Zudem bietet die breite Vielfalt von über 125 VITROS®-Assays von Ortho Clinical Diagnostics alle bedeutenden klinischen chemischen Tests hinsichtlich aller wichtigen Krankheiten, darunter Herzerkrankungen, Krebs, endokrine Erkrankungen, Infektionskrankheiten sowie Schilddrüsen- und Stoffwechselerkrankungen und Anämie.
Über Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. ist Anbieter von hochwertigen In-vitro-Diagnostika, die medizinischen Fachkräften rund um den Globus die erforderlichen Kenntnisse vermitteln, um bessere Behandlungsentscheidungen bereits zu einem früheren Zeitpunkt treffen zu können. Das Unternehmen beliefert das globale Blutspendewesen mit Spender-Screenings und Blutgruppen-Bestimmungssystemen, um sicherzustellen, dass alle Patienten Blut erhalten, das sicher ist, die richtige Blutgruppe aufweist und in der richtigen Einheit verabreicht wird. Zudem bietet Ortho Clinical Diagnostics klinischen Labors weltweit hochmodernes Informationsmanagement, Testtechnologien und Automatisierungs- und Interpretationswerkzeuge, um ihre Effizienz zu steigern und die Patientenversorgung weiter zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.orthoclinical.com.
Das VITROS® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, VITROS® 5,1 FS, VITROS® 4600, VITROS® 5600, VITROS® MicroSlide, VITROS® MicroTip, VITROS® MicroWell, VITROS® MicroSensor, VITROS® IntelliCheck® und das VITROS® Logo sind Warenzeichen von Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
1 Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993; 329 (14): 977–86.2 King P, Peacock I, Donnelly R. The UK Prospective Diabetes Study (UKPDS): Clinical and therapeutic implications for type 2 diabetes. Br J Clin Pharmacol. 1999; 48(5):643-648.3 Weltgesundheitsorganisation. Diabetes Factsheet (Oktober 2013). Verfügbar unter: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ Zugriff am 19. September 2014.
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