Orthocell erhält CE-Kennzeichnung für CelGro®

(09.11.2017, Pharma-Zeitung.de) PERTH, Australien - Copyright by Business Wire - Orthocell Limited

  • Zugelassen für Marketing und Vertrieb in der EU für Dentalknochen- und Weichgeweberegenerierung
  • Das erste Produkt einer vielfältigen Reihe von medizinischen Geräten auf Kollagenbasis, das von der CelGro®-Plattform von Orthocell in den Handel gebracht wird
  • Gespräche mit potenziellen EU-Partnern laufen, um die Kommerzialisierung des Produkts zu beschleunigen und die bedeutenden Marktchancen zu nutzen
  • Eine starke Grundlage für weitere vorschriftsmäßige Dentalknochen- und Weichgewebe-Regenerierungsanwendungen in anderen wichtigen Märkten
  • Behördliche Zulassungen für andere orthopädische, rekonstruktive und chirurgische Anwendungen von CelGro® werden folgen

Das Unternehmen für regenerative Medizin, Orthocell Limited (ASX:OCC, „Orthocell“ oder das „Unternehmen“) freut sich, den Erhalt der europäischen, behördlichen Genehmigung (die CE-Kennzeichnung) für sein CelGro®-Kollagengerät bekannt geben zu dürfen. CelGro® kann nun für eine breite Palette von Dentalknochen- und Weichgeweberegenerierungsverfahren in der Europäischen Union (EU) vermarktet und verkauft werden.

„Die behördliche Genehmigung in Europa für CelGro® ist ein Meilenstein für Orthocell, da sie die kommerzielle Einführung in den lukrativen Dentalknochen- und Weichgeweberegenerierungsmarkt bedeutet, der wachsende Nachfrage und gute Marktchancen bietet. Dies bietet eine starke Grundlage für Orthocell, um weitere behördlich zugelassene Anwendungen in wichtigen Märkten einzuführen, so z. B. in den USA, Japan und Australien“, erklärte Paul Anderson, Managing Director von Orthocell.

„Die CE-Kennzeichnung validiert auch das Potenzial der gesamten Technologieplattform, indem sie die klinische Leistung und die hochwertige Herstellung von CelGro® validiert. Außerdem unterstützt der Erhalt dieser CE-Kennzeichnung die behördlichen Anträge für weitere Indikationen.“

CE-Kennzeichnung für Dentalknochen- und Weichgeweberegenerierung

Orthocell hat die europäische Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) für das medizinische Kollagengerüst von CelGro® in der EU für Dentalknochen- und Weichgewebeanwendungen erhalten. Die CE-Kennzeichnung gestattet den Verkauf von CelGro® in den EU-Ländern, validiert die hochwertige Herstellung und Produktleistung von CelGro® und stellt eine feste Grundlage für die Indikationsexpansion und behördliche Genehmigungen dar.

Orthocell hat eine klare Kommerzialisierungsstrategie vorbereitet, um die ersten Verkäufe von CelGro® in die Wege zu leiten, während das Unternehmen mit strategischen Handelspartnern bezüglich Produktverteilung in Europa und anderen wichtigen Regionen verhandelt. Orthocell führt derzeit Gespräche mit ausgewählten wichtigen Meinungsführern in der Dentalknochen- und Knochenregenerierungsbranche, die eine wichtige Rolle bei dem Vorantreiben einer breiteren Annahme auf dem Markt spielen.

CelGro® wird von Orthocell in seiner qualitätskontrollierten, lizenzierten „Good Manufacturing Practices (GMP)“-Einrichtung im Bundesstaat Washington hergestellt. Verwendet wird der unternehmenseigene SMRTTM-Gewebebearbeitungsprozess, der in Verbindung mit Professor Minghao Zheng und der University of Western Australia entwickelt wurde. CelGro® spielt eine wichtige Rolle im Bereich der Dentalknochen- und Weichgeweberegenerierungstherapie, da es im Vergleich zu bestehenden Produkten bei der Gewebereparatur eine bessere Funktionalität aufweist.

Meinungsführer, Dr. Brent Allan (Oral- & Kieferchirurg) bemerkte: „CelGro® ist ein interessantes neues Produkt mit eindeutigen Vorteilen im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen. Ich ziehe CelGro® den bestehenden Gerüsten vor. Es ist einfach zu handhaben und ermöglicht hochwertige Gewebereparatur.“

CelGro®s ansprechbarer Dentalmarkt hat schätzungsweise einen Wert von über 600 Mio. USD pro Jahr, mit ca. 1,5 Mio. Verfahren, die jährlich diese Art von Gerüst verwenden. Das Marktwachstum wird vermutlich untermauert von einer alternden Bevölkerung, von einer stark steigenden Nachfrage nach Dentaltherapien und der Präferenz der Chirurgen von hochwertigen und funktionellen bio-absorbierenden Membranen. Durch den Erhalt der CE-Kennzeichnung ist Orthocell gut positioniert, um einen bedeutenden Anteil in den großen und wachsenden Märkten zu gewinnen, da CelGro® in klinischen Studien erstklassige Knochenregenerierung gezeigt hat.

Expansion der CelGro®-Indikationen

Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für die dentale und Weichgewebeanwendung von CelGro® ist ein wichtiger Meilenstein für Orthocell. Die behördliche Genehmigung der CE-Kennzeichnung validiert die CelGro®-Technologieplattform erneut und kann über einen breiten Anwendungsbereich hinweg genutzt werden, z. B. für:

  • neurologisch: periphere Nervenreparatur;
  • orthopädisch: Sehne, Bänder, Knorpel und Knochen; und
  • andere: Allgemeine Chirurgie (inkl. Leistenbruchreparatur) und urogynäkologisch.

CelGro® ist für eine Vielzahl von orthopädischen, rekonstruktiven und chirurgischen Anwendungen bestimmt. Das Unternehmen glaubt, dass diese Genehmigung einen bahnbrechenden Erfolg in der Weichgeweberekonstruktion darstellt und bedeutendes globales kommerzielles Potenzial in seinen bestehenden, ansprechbaren Märkten für Knochen, Sehnen, Nerven und Knorpel sowie weitere Anwendungen in allgemeinen chirurgischen und Weichgeweberekonstruktionsanwendungen hat.

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